A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13616
-
Chambery, Francie, 73011
-
Hyeres, Francie, 83400
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75970
-
Rouen, Francie, 76031
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22100
-
Modena, Itálie, 41100
-
Pavia, Itálie, 27100
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
-
München, Německo, 80804
-
Nürnberg, Německo, 90431
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
-
Warszawa, Polsko, 02-006
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2799-523
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 OSF
-
Hertford, Spojené království, SG1 4AB
-
London, Spojené království, E1 1BB
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Illinois
-
South Holland, Illinois, Spojené státy, 60473
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70884
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
- receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
iv or sc, as prescribed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in hemoglobin concentration
Časové okno: Weeks 1-36
|
Weeks 1-36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Časové okno: Weeks 29-36
|
Weeks 29-36
|
|
RBC transfusions
Časové okno: Weeks 1-36
|
Weeks 1-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA17284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .