Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Chambery, Francja, 73011
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75970
      • Rouen, Francja, 76031
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Madrid, Hiszpania, 28007
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • München, Niemcy, 80804
      • Nürnberg, Niemcy, 90431
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35-055
      • Warszawa, Polska, 02-006
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00732
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2799-523
      • Porto, Portugalia, 4099-001
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • South Holland, Illinois, Stany Zjednoczone, 60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
      • Modena, Włochy, 41100
      • Pavia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
      • Hertford, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
Aktywny komparator: 2
Lek: epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in hemoglobin concentration
Ramy czasowe: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Ramy czasowe: Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
Ramy czasowe: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA17284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj