A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Madrid, Espanja, 28007
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
-
Modena, Italia, 41100
-
Pavia, Italia, 27100
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2799-523
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
Setubal, Portugali, 2910-446
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Rzeszow, Puola, 35-055
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
-
Chambery, Ranska, 73011
-
Hyeres, Ranska, 83400
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Paris, Ranska, 75970
-
Rouen, Ranska, 76031
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
München, Saksa, 80804
-
Nürnberg, Saksa, 90431
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 OSF
-
Hertford, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Illinois
-
South Holland, Illinois, Yhdysvallat, 60473
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70884
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1901
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
- receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
|
|
Active Comparator: 2
|
iv or sc, as prescribed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in hemoglobin concentration
Aikaikkuna: Weeks 1-36
|
Weeks 1-36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Aikaikkuna: Weeks 29-36
|
Weeks 29-36
|
|
RBC transfusions
Aikaikkuna: Weeks 1-36
|
Weeks 1-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA17284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .