Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 OSF
      • Hertford, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • South Holland, Illinois, Forenede Stater, 60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Chambery, Frankrig, 73011
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
Aktiv komparator: 2
Medicin: epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in hemoglobin concentration
Tidsramme: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Tidsramme: Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
Tidsramme: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (Skøn)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA17284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner