A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 100
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Erlangen, 독일, 91054
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München, 독일, 80804
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Nürnberg, 독일, 90431
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California
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Covina, California, 미국, 91723
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92161
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33617
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Illinois
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South Holland, Illinois, 미국, 60473
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70884
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
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New York, New York, 미국, 10025
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1901
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Alicante, 스페인, 03010
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Madrid, 스페인, 28007
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Glasgow, 영국, G4 OSF
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Hertford, 영국, SG1 4AB
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London, 영국, E1 1BB
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Salford, 영국, M6 8HD
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Como, 이탈리아, 22100
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Modena, 이탈리아, 41100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Bangkok, 태국
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Carnaxide, 포르투갈, 2799-523
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
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Chambery, 프랑스, 73011
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Hyeres, 프랑스, 83400
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75970
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Rouen, 프랑스, 76031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
- receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
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활성 비교기: 2
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iv or sc, as prescribed
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in hemoglobin concentration
기간: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
기간: Weeks 29-36
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Weeks 29-36
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RBC transfusions
기간: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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