A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
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München, Alemanha, 80804
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Nürnberg, Alemanha, 90431
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Alicante, Espanha, 03010
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Madrid, Espanha, 28007
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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South Holland, Illinois, Estados Unidos, 60473
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
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Aix En Provence, França, 13616
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Chambery, França, 73011
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Hyeres, França, 83400
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75970
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Rouen, França, 76031
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Como, Itália, 22100
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Modena, Itália, 41100
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Pavia, Itália, 27100
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Rzeszow, Polônia, 35-055
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Ponce, Porto Rico, 00732
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Carnaxide, Portugal, 2799-523
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Porto, Portugal, 4099-001
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Setubal, Portugal, 2910-446
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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Hertford, Reino Unido, SG1 4AB
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Bangkok, Tailândia
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic renal anemia;
- on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
- receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
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Comparador Ativo: 2
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iv or sc, as prescribed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in hemoglobin concentration
Prazo: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Prazo: Weeks 29-36
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Weeks 29-36
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RBC transfusions
Prazo: Weeks 1-36
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Weeks 1-36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA17284
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