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A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • München, Deutschland, 80804
      • Nürnberg, Deutschland, 90431
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Chambery, Frankreich, 73011
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Warszawa, Polen, 02-006
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-523
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • South Holland, Illinois, Vereinigte Staaten, 60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 OSF
      • Hertford, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in hemoglobin concentration
Zeitfenster: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Zeitfenster: Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
Zeitfenster: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA17284

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]

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