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A Study of Intravenous or Subcutaneous Mircera for the Treatment of Anemia in Dialysis Patients

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Maintenance Mircera Administered With Pre-filled Syringes on Hemoglobin Levels in Anemic Dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) or subcutaneous (sc) Mircera, administered with pre-filled syringes, as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv or sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Chambery, Francia, 73011
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75970
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
      • München, Germania, 80804
      • Nürnberg, Germania, 90431
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
      • Warszawa, Polonia, 02-006
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2799-523
      • Porto, Portogallo, 4099-001
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 OSF
      • Hertford, Regno Unito, SG1 4AB
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Madrid, Spagna, 28007
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • South Holland, Illinois, Stati Uniti, 60473
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1901
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening;
  • receiving iv or sc epoetin for at least 8 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
30, 50 or 90 micrograms iv or sc (starting dose) every 2 weeks
Comparatore attivo: 2
Droga: epoetin alfa or beta
iv or sc, as prescribed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in hemoglobin concentration
Lasso di tempo: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Number of patients maintaining average Hb concentration within +/- 1g/dL of average baseline Hb concentration
Lasso di tempo: Weeks 29-36
Weeks 29-36
RBC transfusions
Lasso di tempo: Weeks 1-36
Weeks 1-36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA17284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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