転移性結腸直腸がん患者を対象とした臨床試験
2007年11月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
COFU：転移性結腸直腸癌患者におけるCoFactorと5-フルオロウラシルによる毎週の治療の安全性と有効性を評価する多施設共同第II相臨床試験
この試験の目的は、CoFactor と 5-FU の併用が転移性結腸直腸癌の治療に有効かどうかを判断し、CoFactor と 5-FU の投与で観察される副作用を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76549
- Killeen Cancer Center
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
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Sremska Kamenica、旧セルビア・モンテネグロ、21204
- Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は外科的に不治の結腸または直腸腺癌を患っていなければなりません
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60% 以上
- 患者は症候性の神経障害を患っている可能性がある
- 患者の余命は少なくとも4か月でなければならない
- 患者は栄養を補給し、いかなる経路であっても 1 日あたり少なくとも 1500Kcal の栄養を摂取する必要があります。
- 患者は反応評価のために二次元で測定可能な疾患を患っている必要がある
- 患者はフルオロピリミジン療法による補助化学療法を受けている可能性がある
- 患者は、以前の補助化学療法および大規模な手術から少なくとも 4 週間が経過し、以前の治療の毒性から回復していなければなりません
- 血清クレアチニン 2.4mg% 未満、血清ビリルビン 3.0mg% 未満、WBC 3,200/mm2 以上、AGC 1,500/mm3 以上、血小板数 90,000/mm3 以上、SGOT (AST) および SGPT (ALT) が 3 未満通常の上限の倍
- 男性および非妊娠・非授乳中の女性患者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 同時感染
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド・コンセントに署名しない場合
- 精神医学的または複雑な医学的問題によりインフォームド・コンセントを取得できない
- 不安定な腫瘍学的緊急事態を患う患者
- 狭心症、一過性脳虚血発作、クレアチニン上昇、高血圧の加速などの不安定な病状を持つ患者。
- パーキンソン病、多発性硬化症、筋緊張症などの小脳神経症候群
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症を示唆するフルオロピリミジン療法に対する既知の不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月26日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。