Badanie kliniczne u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
26 listopada 2007 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.
COFU: wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego leczenia preparatem CoFactor i 5-fluorouracylem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Celem tego badania jest ustalenie, czy CoFactor w połączeniu z 5-FU jest skuteczny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami oraz określenie skutków ubocznych obserwowanych przy podawaniu CoFactor i 5-FU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
- CHC Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
-
Sremska Kamenica, Była Serbia i Czarnogóra, 21204
- Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76549
- Killeen Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć nieuleczalnego chirurgicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60% lub wyższy
- Pacjenci mogą mieć objawową neuropatię
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 4 miesiące
- Pacjenci muszą się odżywiać, otrzymując co najmniej 1500 Kcal dziennie, dowolną drogą
- Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową mierzalną chorobę w celu oceny odpowiedzi
- Pacjenci mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię z terapią fluoropirymidyną
- Pacjenci muszą ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii, co najmniej 4 tygodnie po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej i poważnej operacji
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,4 mg%, stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 3,0 mg%, WBC powyżej 3200/mm2, AGC powyżej 1500/mm3, liczba płytek krwi powyżej 90 000/mm3 i SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) poniżej 3 razy górna granica normy
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna infekcja
- Brak podpisania Świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub złożonego problemu medycznego
- Pacjenci z niestabilnym stanem nagłym onkologicznym
- Pacjenci z niestabilnymi stanami chorobowymi, takimi jak dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienne, wzrost kreatyniny, przyspieszone nadciśnienie itp.
- Móżdżkowe zespoły neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i amiotonia
- Znana nietolerancja terapii fluoropirymidyną sugerująca niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-CoFactor
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .