Klinische Studie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
26. November 2007 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.
COFU: Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlichen Behandlung mit CoFactor und 5-Fluorouracil bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob CoFactor in Kombination mit 5-FU bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs wirksam ist, und die Nebenwirkungen zu bestimmen, die bei der Verabreichung von CoFactor und 5-FU beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
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Sremska Kamenica, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21204
- Institute of Oncology
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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Texas
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Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76549
- Killeen Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein chirurgisch unheilbares Adenokarzinom des Dickdarms oder des Rektums haben
- Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr
- Patienten können eine symptomatische Neuropathie haben
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten haben
- Die Patienten müssen ernährt sein und auf jedem Weg mindestens 1500 kcal pro Tag mit der Nahrung aufnehmen
- Für die Beurteilung des Ansprechens müssen die Patienten eine zweidimensional messbare Erkrankung haben
- Die Patienten haben möglicherweise eine adjuvante Chemotherapie mit Fluoropyrimidin-Therapie erhalten
- Die Patienten müssen sich von den Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben, und zwar mindestens 4 Wochen nach der vorherigen adjuvanten Chemotherapie und größeren Operation
- Serumkreatinin unter 2,4 mg %, Serumbilirubin unter 3,0 mg %, Leukozytenzahl über 3.200/mm2, AGC über 1.500/mm3, Thrombozytenzahl über 90.000/mm3 und SGOT (AST) und SGPT (ALT) unter 3 mal die Obergrenze des Normalwerts
- Männliche und nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen müssen > 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Infektion
- Versäumnis des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Aufgrund eines psychiatrischen oder komplexen medizinischen Problems ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Patienten mit instabilem onkologischem Notfall
- Patienten mit instabilen Erkrankungen wie Angina pectoris, vorübergehenden ischämischen Anfällen, steigendem Kreatinin, beschleunigter Hypertonie usw.
- Neurologische Syndrome des Kleinhirns wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und Amyotonie
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Fluoropyrimidin-Therapie, die auf einen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel hindeutet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-CoFactor
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