Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med patienter med metastatisk kolorektal cancer

26. november 2007 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

COFU: Et multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig behandling med CoFactor og 5-Fluorouracil hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om CoFactor i kombination med 5-FU er effektive i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer og at bestemme de bivirkninger, der observeres ved administration af CoFactor og 5-FU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76549
        • Killeen Cancer Center
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology Serbia
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbien og Montenegro, 21204
        • Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kirurgisk uhelbredelig tyktarms- eller rektaladenokarcinom
  • Karnofsky Performance Status på 60 % eller mere
  • Patienter kan have symptomatisk neuropati
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Patienter skal være i næring og modtage mindst 1500 kcal/dag ernæring, uanset vej
  • Patienter skal have bidimensionel målbar sygdom til responsvurdering
  • Patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi med fluoropyrimidinbehandling
  • Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling, mindst 4 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi og større operationer
  • Serumkreatinin mindre end 2,4 mg%, serumbilirubin mindre end 3,0 mg%, WBC større end 3.200/mm2, AGC større end 1.500/mm3, blodpladetal større end 90.000/mm3 og SGOT (AST) og SGPT (ALT) mindre end 3. gange den øvre grænse for normalen
  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter skal være >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion
  • Manglende underskrivelse af det informerede samtykke hos patienten eller patientens juridiske repræsentant
  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af psykiatriske eller komplekse medicinske problemer
  • Patienter med ustabil onkologisk nødsituation
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande såsom angina, forbigående iskæmiske anfald, stigende kreatinin, accelereret hypertension osv.
  • Cerebellære neurologiske syndromer såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose og amyotoni
  • Kendt intolerance over for fluoropyrimidinbehandling, der tyder på dihydropyrimidindehydrogenase-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-CoFactor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner