Sperimentazione clinica in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
26 novembre 2007 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.
COFU: uno studio clinico multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento settimanale con cofattore e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se CoFactor in combinazione con 5-FU sia efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e determinare gli effetti collaterali osservati con la somministrazione di CoFactor e 5-FU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
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Sremska Kamenica, Ex Serbia e Montenegro, 21204
- Institute of Oncology
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Texas
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
- Killeen Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere colon incurabile chirurgicamente o adenocarcinoma rettale
- Karnofsky Performance Status del 60% o superiore
- I pazienti possono avere neuropatia sintomatica
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 4 mesi
- I pazienti devono essere alimentati, ricevendo almeno 1500 Kcal/giorno di nutrizione, per qualsiasi via
- I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale per la valutazione della risposta
- I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante con terapia a base di fluoropirimidine
- I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità della terapia precedente, almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante e chirurgia maggiore
- Creatinina sierica inferiore a 2,4 mg%, bilirubina sierica inferiore a 3,0 mg%, globuli bianchi superiore a 3.200/mm2, AGC superiore a 1.500/mm3, conta piastrinica superiore a 90.000/mm3 e SGOT (AST) e SGPT (ALT) inferiori a 3 volte il limite superiore del normale
- I pazienti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi e non in allattamento devono avere > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Infezione concomitante
- Mancata firma del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale
- Impossibilità di ottenere il consenso informato a causa di problemi medici psichiatrici o complessi
- Pazienti con emergenza oncologica instabile
- Pazienti con condizioni mediche instabili come angina, attacchi ischemici transitori, aumento della creatinina, ipertensione accelerata, ecc.
- Sindromi neurologiche cerebellari come morbo di Parkinson, sclerosi multipla e amiotonia
- Intolleranza nota alla terapia con fluoropirimidina indicativa di deficit di diidropirimidina deidrogenasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-CoFactor
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