Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

26. november 2007 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

COFU: En multisenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ukentlig behandling med kofaktor og 5-fluorouracil hos pasienter med metastatisk kolorektal karsinom

Målet med denne studien er å bestemme om CoFactor i kombinasjon med 5-FU er effektive i behandlingen av metastatisk tykktarmskreft og å bestemme bivirkningene observert ved administrering av CoFactor og 5-FU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76549
        • Killeen Cancer Center
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology Serbia
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbia og Montenegro, 21204
        • Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kirurgisk uhelbredelig kolon eller rektal adenokarsinom
  • Karnofsky ytelsesstatus på 60 % eller mer
  • Pasienter kan ha symptomatisk nevropati
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 4 måneder
  • Pasienter må være i næring, få minst 1500 kcal/dag ernæring, uansett vei
  • Pasienter må ha todimensjonal målbar sykdom for responsvurdering
  • Pasienter kan ha fått adjuvant kjemoterapi med fluoropyrimidinbehandling
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitetene fra tidligere behandling, minst 4 uker siden tidligere adjuvant kjemoterapi og større operasjoner
  • Serumkreatinin mindre enn 2,4 mg %, serumbilirubin mindre enn 3,0 mg %, WBC større enn 3200/mm2, AGC større enn 1500/mm3, blodplateantall større enn 90 000/mm3 og SGOT (AST) og SGPT (ALT) mindre enn SGPT (ALT) ganger øvre normalgrense
  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter må være >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon
  • Unnlatelse av at pasienten eller pasientens juridiske representant undertegner det informerte samtykket
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller komplekse medisinske problemer
  • Pasienter med ustabil onkologisk nødsituasjon
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander som angina, forbigående iskemiske anfall, økende kreatinin, akselerert hypertensjon, etc.
  • Cerebellære nevrologiske syndromer som Parkinsons sykdom, multippel sklerose og amyotoni
  • Kjent intoleranse mot fluoropyrimidinbehandling som tyder på dihydropyrimidindehydrogenase-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-CoFactor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere