Ensaio clínico em pacientes com câncer colorretal metastático
26 de novembro de 2007 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
COFU: Um ensaio clínico multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento semanal com CoFactor e 5-Fluorouracil em pacientes com carcinoma colorretal metastático
Os objetivos deste estudo são determinar se CoFactor em combinação com 5-FU são eficazes no tratamento de câncer colorretal metastático e determinar os efeitos colaterais observados com a administração de CoFactor e 5-FU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Killeen Cancer Center
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- CHC Bezanijska Kosa
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
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Sremska Kamenica, Ex-Sérvia e Montenegro, 21204
- Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter cólon incurável cirurgicamente ou adenocarcinoma retal
- Status de desempenho de Karnofsky de 60% ou superior
- Os pacientes podem ter neuropatia sintomática
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 4 meses
- Os pacientes devem estar se alimentando, recebendo pelo menos 1500Kcal/dia de nutrição, por qualquer via
- Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensional para avaliação de resposta
- Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante com terapia com fluoropirimidina
- Os pacientes devem ter se recuperado das toxicidades da terapia anterior, pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante anterior e cirurgia de grande porte
- Creatinina sérica inferior a 2,4 mg%, bilirrubina sérica inferior a 3,0 mg%, WBC superior a 3.200/mm2, AGC superior a 1.500/mm3, contagem de plaquetas superior a 90.000/mm3 e SGOT (AST) e SGPT (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes devem ter mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Infecção concomitante
- Falha do paciente ou de seu representante legal em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Incapacidade de obter o Consentimento Informado devido a um problema psiquiátrico ou médico complexo
- Pacientes com emergência oncológica instável
- Pacientes com condições médicas instáveis, como angina, ataques isquêmicos transitórios, aumento da creatinina, hipertensão acelerada, etc.
- Síndromes neurológicas cerebelares, como doença de Parkinson, esclerose múltipla e amiotonia
- Intolerância conhecida à terapia com fluoropirimidina sugestiva de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-CoFactor
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