Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

maanantai 26. marraskuuta 2007 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

COFU: Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida viikoittaisen CoFactor- ja 5-fluorourasiilihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalinen karsinooma

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, onko CoFactor yhdessä 5-FU:n kanssa tehokkaita metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ja määrittää CoFactorin ja 5-FU:n annon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology Serbia
      • Sremska Kamenica, Entinen Serbia ja Montenegro, 21204
        • Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76549
        • Killeen Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kirurgisesti parantumaton paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60 % tai suurempi
  • Potilailla voi olla oireenmukaista neuropatiaa
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 4 kuukautta
  • Potilaiden on saatava ravintoa vähintään 1500 kcal päivässä millä tahansa reitillä
  • Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioimiseksi
  • Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa ja fluoropyrimidiinihoitoa
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta, vähintään 4 viikkoa aiemmasta adjuvanttihoidosta ja suuresta leikkauksesta
  • Seerumin kreatiniini alle 2,4 mg, seerumin bilirubiini alle 3,0 mg, valkosolupitoisuus yli 3 200/mm2, AGC yli 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä yli 90 000/mm3 ja SGOT (AST) ja SGPT (ALT) alle 3 kertaa normaalin yläraja
  • Miesten ja ei-raskaana olevien, ei-imettävien naispotilaiden on oltava yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan laiminlyönti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta psykiatrisen tai monimutkaisen lääketieteellisen ongelman vuoksi
  • Potilaat, joilla on epävakaa onkologinen hätätilanne
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, kuten angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kreatiniinin nousu, kiihtynyt verenpaine jne.
  • Pikkuaivojen neurologiset oireyhtymät, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja amyotonia
  • Tunnettu fluoripyrimidiinihoidon intoleranssi, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-CoFactor

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa