Klinická studie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
26. listopadu 2007 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.
COFU: Multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti týdenní léčby CoFactorem a 5-fluorouracilem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Cílem této studie je určit, zda je CoFactor v kombinaci s 5-FU účinný při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu, a určit vedlejší účinky pozorované při podávání CoFactoru a 5-FU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- CHC Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- Institute for Oncology and Radiology Serbia
-
Sremska Kamenica, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21204
- Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
- Killeen Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít chirurgicky neléčitelný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Karnofsky Performance Status 60 % nebo vyšší
- Pacienti mohou mít symptomatickou neuropatii
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 4 měsíce
- Pacienti se musí stravovat a přijímat nejméně 1500 kcal/den výživy, a to jakýmkoli způsobem
- Pro hodnocení odpovědi musí mít pacienti dvourozměrné měřitelné onemocnění
- Pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii s fluoropyrimidinovou terapií
- Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie, alespoň 4 týdny po předchozí adjuvantní chemoterapii a velkém chirurgickém zákroku
- Sérový kreatinin nižší než 2,4 mg %, sérový bilirubin nižší než 3,0 mg %, WBC vyšší než 3 200/mm2, AGC vyšší než 1 500/mm3, počet krevních destiček vyšší než 90 000/mm3 a SGOT (AST) a SGPT (ALT) nižší než 3 krát horní hranice normálu
- Mužské a netěhotné, nekojící pacientky musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce
- Nepodepsání Informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickému nebo komplexnímu zdravotnímu problému
- Pacienti s nestabilní onkologickou pohotovostí
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, jako je angina pectoris, přechodné ischemické ataky, stoupající kreatinin, akcelerovaná hypertenze atd.
- Cerebelární neurologické syndromy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a amyotonie
- Známá intolerance fluoropyrimidinové terapie svědčící pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-CoFactor
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .