腎臓のアテローム性動脈硬化病変に対する内科療法とステント留置術の利点 (CORAL)

バックグラウンド：

アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄は、診断または治療に関する明確なコンセンサスがない一般的な問題です。 腎虚血が神経内分泌活性化、高血圧、および腎機能不全を引き起こし、アテローム性動脈硬化の加速、さらなる腎機能障害、および左心室肥大の発症をもたらす進行が存在する可能性が高い. これらのイベントは、有害な臨床イベントにつながります。

腎動脈狭窄は、既知の高血圧の 2 つの主要な原因の 1 つであり、高血圧患者の 1 ～ 5% に発生します。 高血圧が進行している患者では、腎動脈狭窄の有病率ははるかに高く、10 ～ 40% の範囲です。 腎動脈狭窄は、両側または孤立した腎臓で発生すると、末期腎疾患の重大な原因となり、末期腎疾患患者の数パーセントを占めます。 臨床的には、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄は、主に高齢患者の主要な問題であり、血圧の制御が非常に困難になる長年の高血圧患者によく見られます。 主な重要性は、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の進行性であり、年間約 10% の速度で進行します (4 ～ 7 年の追跡調査で 45 ～ 60% の進行率)。 この期間に、患者の 10 ～ 15% が腎動脈の完全閉塞を発症します。 腎動脈狭窄が検出されたときに 75% を超える場合、患者の 40% が完全閉塞を発症します。 アテローム性動脈硬化病変の進行性、一部の個人における腎機能の低下、および制御が困難な高血圧のために、医学界は、介入が有益である患者を検出しようと努めてきました. これを達成することは非常に困難であり、これまでの試験は、末梢静脈血漿レニン活性、腎静脈レニン活性、カプトプリル刺激核医学腎臓スキャンなどを含め、一様に予測することはできませんでした.

有意な程度の片側腎動脈狭窄（定義はさまざま）を有する患者の約 50% が外科的介入の恩恵を受けるため、腎動脈血管形成術の出現とともに熱意が続いています。 フィールド全体が非常に速く動いています。 しかし、腎動脈血管形成術とステントの利点を示す現在のデータも前向き研究もありません。 過去 10 年間の研究では、バルーン血管形成術だけでは、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症患者の再発率が高いことが示されています。 現在の状況では、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症で血管形成術とステント留置を行うことに大きな熱意がありますが、医学的管理のみと比較した場合の有効性を裏付けるデータはありません。 腎動脈における血管形成術およびステント留置術は、インターベンショナル ラジオロジストの領域でしたが、最近では、インターベンショナル 心臓専門医もこれらの処置を行っています。 誰が介入の恩恵を受けるか、どの介入を使用するかについての質問にはまだ答えがありません。 腎動脈血管形成術およびステント留置術は、積極的な降圧薬や危険因子の投薬および治療と比較した場合、患者に処置上のリスクとコストの増加をもたらします。

デザインの物語:

このランダム化された多施設臨床試験は、最適な内科療法単独の効果と、最適な内科療法を併用したステント留置術の効果を、心血管または腎のエンドポイントの複合で対比します: 心血管死または腎死、心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、脳卒中、血清倍増クレアチニンレベル、および腎代替療法の必要性。 これらのエンドポイントは、治療割り当てにマスクされた臨床イベント委員会によって評価されます。 副次評価項目は、1) 臨床事象に関連するメカニズムを評価します。 2) 重要な末端器官における異なる有効性を説明します。 3) 生活の質と費用対効果として測定された、患者と健康政策の観点からステント留置術の価値を決定する。 4) 主要評価項目内での治療効果の臨床的に関連する違いを評価します。

患者は、適格性を判断するためにベースライン評価を受けます。 約 1,080 人の患者が、推定 100 か所の臨床施設で、最適な薬物療法のみ、または最適な薬物療法を伴うステント留置術に無作為に割り付けられます。 最初は、血圧が目標値に達するまで、または最大 2 か月まで、患者を 2 週間間隔で追跡します。 フォローアップの訪問は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 1 年ごとに 2 週間ごとに義務付けられます。 コーディネーターの訪問も半年ごとに行われます。

CORAL 研究委員長は、ロードアイランド州プロビデンスにあるブラウン大学の医学博士、ランス・ドワーキンです。 CORAL 研究の共同議長は、テキサス大学サンアントニオ校の William Henrich, MD です。 CORAL 臨床調整センターの主任研究員は、オハイオ州トレドのトリード大学健康科学キャンパスのクリストファー・クーパー医学博士と、ロードアイランド州プロビデンスのブラウン大学のティモシー・マーフィー医学博士です。

Angiographic Core Laboratory の主任研究者は、バージニア州シャーロッツビルにあるバージニア大学の Alan Matsumoto, MD です。 GFR および生化学コア ラボの主任研究者は、ミネソタ州ミネアポリスのミネソタ大学の Michael Steffes 医学博士です。 経済学と生活の質コア研究所の主任研究者は、ミズーリ州カンザスシティのセント ルーク病院、中米心臓研究所の David Cohen, MD です。 データ調整センターの主任研究者は、マサチューセッツ州ボストンのベス イスラエル ディーコネス医療センターのドナルド カットリップ医学博士です。 CORAL 試験の詳細については、CORAL の Web サイト (以下のリンク) を参照してください。