Medical Therapy Plus -stentoinnin edut munuaisten ateroskleroottisille vaurioille (CORAL)

TAUSTA:

Ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma on yleinen ongelma, jonka diagnoosista tai hoidosta ei ole selvää yksimielisyyttä. Todennäköisesti on olemassa etenemistä, jossa munuaisiskemia johtaa neuroendokriiniseen aktivaatioon, kohonneeseen verenpaineeseen ja munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtaa ateroskleroosin kiihtymiseen, munuaisten vajaatoimintaan ja vasemman kammion hypertrofian kehittymiseen. Nämä tapahtumat puolestaan ​​johtavat haitallisiin kliinisiin tapahtumiin.

Munuaisvaltimon ahtauma on yksi kahdesta suurimmasta tunnetusta verenpaineen syystä, ja sitä esiintyy 1–5 %:lla verenpainepotilaista. Potilailla, joilla on kiihtynyt hypertensio, munuaisvaltimoiden ahtauman esiintyvyys on paljon korkeampi, ja se vaihtelee 10-40%. Kun munuaisvaltimon ahtauma esiintyy molemmin puolin tai yksittäisessä munuaisessa, se on merkittävä syy loppuvaiheen munuaissairaudelle, ja sen osuus on useita prosentteja loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivistä potilaista. Kliinisesti ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma on suuri ongelma ensisijaisesti iäkkäillä potilailla, ja sitä nähdään usein pitkäaikaisissa verenpainepotilaissa, joiden verenpainetta on erittäin vaikea hallita. Suuri merkitys on ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman etenevä luonne, joka etenee noin 10 % vuodessa (45-60 % etenemisnopeus 4-7 vuoden seurannassa). Tänä aikana 10-15 %:lle potilaista kehittyy munuaisvaltimoiden täydellinen tukos. Jos munuaisvaltimon ahtauma on yli 75 % havaitessaan, 40 %:lle potilaista kehittyy täydellinen tukos. Ateroskleroottisten leesioiden etenevän luonteen, joidenkin yksilöiden munuaisten toiminnan heikkenemisen ja vaikeasti hallittavan verenpainetaudin vuoksi lääketieteellinen yhteisö on pyrkinyt havaitsemaan ne potilaat, joiden hoidosta olisi hyötyä. Tämä on ollut erittäin vaikea saavuttaa, eivätkä tähän mennessä tehdyt testit ole olleet tasaisesti ennustavia, mukaan lukien ääreislaskimoplasman reniiniaktiivisuus, munuaislaskimon reniiniaktiivisuus, kaptopriilistimuloidut isotooppilääketieteen munuaistutkimukset jne.

Koska noin 50 % potilaista, joilla on merkittävä yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma (määritelmät vaihtelevat), hyötyy kirurgisesta toimenpiteestä, innostus on jatkunut munuaisvaltimon angioplastian myötä. Koko kenttä liikkuu erittäin nopeasti. Nykyisiä tietoja tai tulevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa, jotka osoittaisivat munuaisvaltimoiden angioplastian ja stenttien hyödyn. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä palloangioplastia liittyy suureen uusiutumisasteeseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma. Nykyisessä ilmastossa vallitsee suuri innostus angioplastian ja stentin asettamisen tekemiseen ateroskleroottisessa munuaisvaltimon ahtaumassa, ilman tukea tehokkuudesta verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Angioplastia ja stentin asettaminen munuaisvaltimoihin olivat olleet interventioradiologien toimialaa, mutta viime aikoina myös interventiokardiologit ovat suorittaneet näitä toimenpiteitä. Kysymyksiin siitä, kuka hyötyy interventiosta ja mitä interventiota käyttää, ei ole vastattu. Munuaisvaltimoiden angioplastia ja stentin asennus altistavat potilaan toimenpideriskeille sekä kohonneille kustannuksille verrattuna aggressiiviseen verenpainelääkitykseen ja riskitekijälääkitykseen ja -hoitoon.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus vertailee optimaalisen lääkehoidon vaikutusta yksinään stentointiin optimaalisen lääkehoidon kanssa kardiovaskulaaristen ja munuaisten päätepisteiden yhdistelmässä: kardiovaskulaarinen tai munuaiskuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus, seerumin kaksinkertaistuminen kreatiniinitaso ja munuaiskorvaushoidon tarve. Nämä päätepisteet arvioi kliinisten tapahtumien komitea, joka on naamioitu hoitotoimeksiantoon. Toissijaiset päätepisteet 1) arvioivat kliinisiin tapahtumiin liittyvät mekanismit; 2) kuvaa erilaista tehokkuutta kriittisissä pääte-elimissä; 3) määrittää stentauksen arvon potilaan ja terveyspolitiikan näkökulmasta mitattuna elämänlaadulla ja kustannustehokkuudella; ja 4) arvioida kliinisesti merkittäviä eroja hoidon tehokkuudessa ensisijaisen päätepisteen sisällä.

Potilaat käyvät läpi perusarvioinnin kelpoisuuden määrittämiseksi. Noin 1 080 potilasta satunnaistetaan saamaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa yksinään tai stentointiin optimaalisella lääkehoidolla arviolta 100 kliinisessä paikassa. Aluksi potilaita seurataan 2 viikon välein, kunnes verenpaine on tavoitetasolla tai enintään 2 kuukautta. Seurantakäynnit määrätään 2 viikon välein, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Koordinaattorivierailuja järjestetään myös puolivuosittain.

CORAL Study Chair on Lance Dworkin, MD, Brown University, Providence, RI. CORAL-tutkimuksen apulaispuheenjohtaja on William Henrich, MD, University of Texas, San Antonio, TX. CORAL Clinical Coordinating Centerin päätutkijat ovat Christopher Cooper, MD, Toledon yliopiston terveystieteiden kampus, Toledo OH, ja Timothy Murphy, MD, Brown University, Providence, RI.

Angiografisen ydinlaboratorion päätutkija on Alan Matsumoto, MD, Virginian yliopisto, Charlottesville, VA. GFR- ja biokemian ydinlaboratorion päätutkija on Michael Steffes, MD, University of Minnesota, Minneapolis, MN. Taloustieteen ja elämänlaadun ydinlaboratorion päätutkija on David Cohen, MD, Mid-America Heart Institute, St. Luke's Hospital, Kansas City, MO. Tietojen koordinointikeskuksen päätutkija on Donald Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA. Lisätietoja CORAL-kokeista saat CORALin verkkosivustolta (linkki alla).