신장 죽상동맥경화성 병변에 대한 의료 요법과 스텐트 시술의 이점 (CORAL)

배경:

죽상동맥경화성 신동맥 협착증은 진단이나 치료에 대한 명확한 합의가 없는 일반적인 문제입니다. 신장 허혈이 신경내분비 활성화, 고혈압 및 신부전으로 이어져 죽상동맥경화증의 가속화, 추가 신장 기능 장애 및 좌심실 비대 발달로 이어지는 진행이 존재할 가능성이 있습니다. 이러한 사건은 역효과 임상 사건으로 이어집니다.

신장 동맥 협착증은 알려진 고혈압의 두 가지 주요 원인 중 하나이며 고혈압 환자의 1-5%에서 발생합니다. 가속성 고혈압 환자에서 신장 동맥 협착증의 유병률은 10-40%로 훨씬 더 높습니다. 신장 동맥 협착증은 양측성 또는 단일 신장에서 발생하는 경우 말기 신장 질환 환자의 몇 퍼센트를 차지하는 말기 신장 질환의 중요한 원인입니다. 임상적으로, 죽상동맥경화성 신동맥 협착증은 주로 노인 환자에서 주요한 문제이며, 혈압 조절이 매우 어려운 오랜 고혈압 환자에서 흔히 볼 수 있습니다. 가장 중요한 것은 죽상동맥경화성 신장 동맥 협착증의 진행성이며, 매년 약 10%의 비율로 진행됩니다(4-7년 추적 조사에서 45-60%의 진행률). 이 기간 동안 환자의 10-15%에서 전체 신장 동맥 폐색이 발생합니다. 신장 동맥 협착증이 발견되었을 때 75% 이상이면 환자의 40%에서 완전 폐색이 발생합니다. 죽상동맥경화성 병변의 진행성, 일부 개인의 신장 기능 저하 및 제어하기 어려운 고혈압으로 인해 의료계는 개입이 도움이 될 환자를 찾아내려고 노력했습니다. 이것은 달성하기가 극도로 어려웠고 말초 정맥 혈장 레닌 활동, 신정맥 레닌 활동, 캅토프릴 자극 핵의학 신장 스캔 등을 포함하여 지금까지의 테스트는 균일하게 예측할 수 없었습니다.

상당한 정도(정의는 다양함)의 편측성 신동맥 협착증 환자의 약 50%가 외과적 개입으로 혜택을 받기 때문에 신동맥 혈관성형술의 출현과 함께 열의가 계속되고 있습니다. 전체 분야가 매우 빠르게 움직이고 있습니다. 그러나 신장 동맥 혈관 성형술과 스텐트의 이점을 나타내는 현재 데이터나 전향적 연구는 없습니다. 지난 10년 동안의 연구에 따르면 풍선 혈관성형술 단독은 죽상동맥경화성 신동맥 협착증 환자의 높은 재발률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 현재 상황에서 죽상동맥경화성 신동맥 협착증에서 혈관성형술과 스텐트 배치를 수행하는 데 큰 열의가 있습니다. 신동맥의 혈관성형술과 스텐트 배치는 중재방사선 전문의의 영역이었지만 최근에는 중재심장전문의도 이러한 절차를 수행하고 있습니다. 개입으로 누가 혜택을 받고 어떤 개입을 사용해야 하는지에 대한 질문은 아직 답변되지 않았습니다. 신장 동맥 혈관 성형술 및 스텐트 배치는 공격적인 항고혈압 약물 및 위험 인자 약물 치료 및 요법과 비교할 때 환자를 절차상의 위험뿐만 아니라 비용 증가에 노출시킵니다.

디자인 내러티브:

이 무작위, 다기관 임상 시험은 심혈관 및 신장 종점(심혈관 또는 신장 사망, 심근 경색, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중, 혈청의 두 배 증가)에 대해 최적의 의료 요법 단독과 최적의 의료 요법을 사용한 스텐트 시술의 효과를 대조할 것입니다. 크레아티닌 수치, 신장 대체 요법이 필요합니다. 이러한 종점은 치료 할당에 가려진 임상 이벤트 위원회에서 평가할 것입니다. 2차 종료점은 1) 임상 사건과 관련된 메커니즘을 평가합니다. 2) 중요한 말단 기관의 차등 효과를 설명합니다. 3) 삶의 질과 비용 효율성으로 측정되는 환자 및 건강 정책 관점에서 스텐트 삽입의 가치를 결정합니다. 4) 1차 종점 내에서 치료 효과의 임상적으로 관련된 차이를 평가합니다.

환자는 적격성을 결정하기 위해 기본 평가를 받게 됩니다. 약 1,080명의 환자가 약 100개의 임상 사이트에서 최적의 의료 요법 단독 또는 최적의 의료 요법으로 스텐트 시술을 받도록 무작위 배정됩니다. 처음에는 혈압이 목표치에 도달할 때까지 또는 최대 2개월 동안 환자를 2주 간격으로 추적합니다. 후속 방문은 첫해에는 3개월마다, 그 이후에는 매년 2주마다 방문해야 합니다. 코디네이터 방문도 반년마다 발생합니다.

CORAL 연구 의장은 RI의 프로비던스에 있는 브라운 대학교의 Lance Dworkin, MD입니다. CORAL 연구 공동 의장은 텍사스주 샌안토니오에 있는 텍사스 대학교의 William Henrich, MD입니다. CORAL Clinical Coordinating Center의 수석 조사관은 톨레도 대학 건강 과학 캠퍼스의 Christopher Cooper, MD, Toledo OH, 및 Timothy Murphy, MD, Brown University, Providence, RI입니다.

Angiographic Core Laboratory의 수석 연구원은 버지니아주 Charlottesville에 있는 버지니아 대학교의 Alan Matsumoto, MD입니다. GFR 및 생화학 핵심 실험실의 수석 연구원은 미네소타주 미네아폴리스에 있는 미네소타 대학교의 Michael Steffes, MD입니다. 경제 및 삶의 질 핵심 연구소의 수석 연구원은 미주리 주 캔자스 시티의 세인트 루크 병원 중미 심장 연구소의 David Cohen, MD입니다. 데이터 코디네이팅 센터의 수석 연구원은 메사추세츠주 보스턴에 있는 베스 이스라엘 집사 의료 센터의 Donald Cutlip, MD입니다. CORAL 시험에 대한 추가 정보는 CORAL 웹사이트(아래 링크)를 참조하십시오.