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ブラジキニン受容体と痛み

組織損傷の臨床モデルにおけるブラジキニン-1受容体とキニン誘導

この研究では、ブラジキニン受容体が親知らずの抜歯部位で産生されるかどうか、およびそれらが手術後の炎症と痛みの量に寄与するかどうかを調べます. ブラジキニンは、損傷部位の酵素によって生成された分子であり、受容体に結合して痛みを引き起こします。 この研究では、ブラジキニンとその受容体の産生における遺伝的要因の役割と、軽微な外科的処置に伴う痛みについても評価します。

2本の親知らずの除去のためにNIHデンタルクリニックに紹介された16〜35歳の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は健康でなければならず、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、亜硫酸塩、またはアミド麻酔薬にアレルギーがあってはなりません。 彼らは、親知らずの抜歯の必要性を確認するためのX線を含む、病歴と口腔検査でスクリーニングされます。

一晩絶食した手術の朝、参加者は遺伝子研究のために DNA を抽出するために採血されます。 手術の直前に、眠気を誘発するための静脈内(IV)鎮静剤と、口を麻痺させるための局所麻酔薬が投与されます。 また、非ステロイド性抗炎症薬であるケトロラック、または有効成分を含まない類似薬であるプラセボのいずれかを IV 投与されます。 摘出後、プラスチックチューブの小片を両方の摘出部位に配置し、その後3時間、20分ごとに炎症性液体をチューブから収集して、痛みと腫れを引き起こすと考えられる化学物質を測定します. 患者は、20 分ごとに痛みに関する質問に答えて、痛みを評価します。 治験薬(ケトロラックまたはプラセボ)によって緩和されない痛みを有する患者には、要求に応じて、50 mgの鎮痛剤トラマドール(ウルトラム)が与えられます。 患者は、局所麻酔が切れるときの治験薬の効果を監視するために、手術後少なくとも3時間、7時間以内に診療所にとどまります。

患者は研究中に2回の生検を受けます - 1回は抽出前、もう1回は抽出後です - 手術に反応して生成された化学物質の変化を測定します。 2 回目の生検は、抽出後 3、7、または 24 時間後に行われます。 3 時間および 7 時間グループの患者は、2 回目の生検のために歯肉に少量の局所麻酔薬を投与され、生検が完了するまで診療所にとどまります。 24 時間グループの患者には、自宅で痛みの評価を記録するための用紙が渡され、翌朝、2 時間の経過観察のためにクリニックに戻ります。 すべての患者には、自宅で服用する標準的な鎮痛薬(フルルビプロフェン)が投与されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ブラジキニン B1 受容体とその天然のアゴニストは、さまざまな炎症性刺激によって局所組織で急速に誘導されることが知られています。 B1受容体機能の中断がさまざまな条件下で鎮痛を引き起こすことを示す前臨床証拠は、選択的アンタゴニストと遺伝子改変マウスを使用して十分に確立されています。 したがって、潜在的な新規鎮痛剤として新規 B1 受容体アンタゴニストを開発する努力がいくつかの研究所で進行中です。 提案された研究は、ヒトにおける急性炎症性疼痛の一般的な状況である抜歯におけるB1受容体の局所誘導およびキニン形成の動力学を調べる。 さらに、マイクロアレイ解析を使用して、これらの条件下での追加の目的遺伝子の発現の調査が行われます。

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2回または3回の来院を希望する第三大臼歯の抜歯に紹介された男性または女性のボランティア:1回のスクリーニング来院。 1回の手術予約;フォローアップ研究関連の任命の可能性

16 歳から 35 歳の間 (萌出パターンと、第三大臼歯の外科的抜去に伴う加齢に伴う合併症に基づく)

-一般的に健康-米国麻酔学会(ASA)のステータスIまたはII(外来患者の意識下鎮静の安全な管理の基準に基づく健康な被験者)

-術後3時間の観察期間を希望する

術後最初の 3 時間、20 分ごとに 100 mm のビジュアル アナログ スケールとカテゴリ スケールを完了する能力

-手術後の最初の3時間の間に、手術用フラップの下にマイクロダイアリシスプローブを配置する意思がある

-手術当日の術前生検、および手術後3、7、または24時間後の術後生検を希望する

-必要に応じて、術後生検のために術後24時間以内に戻っても構わない

2 本の下部部分 (評価は 3 に等しい) または完全に埋伏している (評価は 4 に等しい) 親知らず (下顎第 3 大臼歯) が必要です。

スクリーニング訪問で評価されるように、同様の痛みレベルを経験している被験者を評価するために、下顎第三大臼歯の外科的難易度評価の合計は6から8の間でなければなりません

除外基準:

アスピリン、NSAID、亜硫酸塩、またはアミド麻酔薬にアレルギーのある患者

ぜんそくや蕁麻疹を患ったことがある患者

妊娠中または授乳中の患者

-消化性潰瘍および/または消化管出血の病歴のある患者

-炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用、例えば、NSAID、COX-2阻害剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド、抗うつ剤

-いずれかの抽出部位に感染、炎症、または既存の痛みを示唆する臨床的徴候がある患者

重度の腎臓病患者

次のいずれかの薬を服用している患者:ACE阻害薬。カリウム節約利尿薬;ほぼ毎日のアスピリン;クマジンまたは他の血液希釈剤

P450 2C9を阻害することが知られている薬物およびP450 2D6によって代謝される薬物を服用している患者

異常な外科的困難(パノラマX線写真または実際の手術中に決定される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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