- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00083356
Bradykinin-receptorer og smerte
Bradykinin-1-receptor og kinin-induktion i en klinisk model for vævsskade
Denne undersøgelse vil undersøge, om bradykinin-receptorer produceres på stedet for visdomstandsudtrækning, og om de bidrager til mængden af inflammation og smerte, der følger efter operationen. Bradykinin er et molekyle, der produceres af enzymer på stedet for en skade og binder sig derefter til receptorer for at forårsage smerte. Undersøgelsen vil også evaluere genetiske faktorers rolle i produktionen af bradykinin og deres receptorer og smerten forbundet med mindre kirurgiske indgreb.
Patienter mellem 16 og 35 år, der henvises til NIH-tandklinikken for fjernelse af to visdomstænder, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal være ved godt helbred og må ikke være allergiske over for aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sulfitter eller amidbedøvelsesmidler. De vil blive screenet med en sygehistorie og mundtlig undersøgelse, herunder røntgenbilleder for at bekræfte behovet for udtrækning af visdomstand.
Om morgenen efter operationen efter en faste natten over, får deltagerne udtaget en blodprøve for at udtrække DNA til genundersøgelser. Lige før operationen får de et intravenøst (IV) beroligende middel for at fremkalde døsighed og en lokalbedøvelse for at bedøve munden. De får også IV enten Ketorolac, et ikke-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel, eller placebo, en lignende medicin uden aktiv ingrediens. Efter ekstraktionerne anbringes et lille stykke plastikslange på begge ekstraktionssteder, og hvert 20. minut i de næste 3 timer opsamles inflammatorisk væske fra slangen til måling af kemikalier, der menes at forårsage smerte og hævelse. Patienter vurderer deres smerte ved at besvare smerterelaterede spørgsmål hvert 20. minut. Patienter, som har smerter, der ikke lindres af undersøgelsesmedicinen (Ketorolac eller placebo), får efter anmodning 50 mg af det smertestillende middel tramadol (Ultram). Patienterne forbliver i klinikken i mindst 3 timer og højst 7 timer efter operationen for at overvåge virkningerne af undersøgelsesmedicinen, efterhånden som lokalbedøvelsen aftager.
Patienterne gennemgår to biopsier i løbet af undersøgelsen - en før og en efter ekstraktionen - for at måle eventuelle ændringer i kemikalier produceret som reaktion på operationen. Den anden biopsi udføres enten 3, 7 eller 24 timer efter ekstraktionen. Patienter i 3- og 7-timersgruppen får en lille dosis lokalbedøvelse i tandkødet til den anden biopsi og forbliver på klinikken, indtil biopsien er udført; dem i 24-timersgruppen får skemaer til at registrere smertevurderinger derhjemme og vende tilbage til klinikken den følgende morgen for et 2-timers opfølgningsbesøg. Alle patienter får standard smertestillende medicin (flurbiprofen) til at tage derhjemme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til tredje molær ekstraktion, som er villige til at gennemgå 2 eller 3 besøg: 1 screeningsbesøg; 1 kirurgisk aftale; og en eventuel opfølgende forskningsrelateret ansættelse
I alderen 16 til 35 år (baseret på udbrudsmønstre og aldersrelaterede komplikationer forbundet med kirurgisk ekstraktion af tredje kindtænder
Generelt godt helbred - American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II (raske personer baseret på kriterier for sikker administration af ambulant bevidst sedation)
Vil gerne gennemgå observationsperiode i tre timer postoperativt
Evne til at udfylde en 100 mm visuel analog skala og en kategoriskala hvert 20. minut i de første 3 postoperative timer
Vil gerne have en mikrodialysesonde placeret under operationsklappen i løbet af de første 3 timer efter operationen
Vil gerne have en præoperativ biopsi på operationsdagen og en postoperativ biopsi enten 3, 7 eller 24 timer efter operationen
Er villig til at returnere, hvis nødvendigt, 24 timer efter operationen til den postoperative biopsi
Skal have to nedre delvise (vurdering er lig med 3) eller fuldt påvirkede (vurdering er lig med 4) visdomstænder (mandibular tredje kindtænder)
Som vurderet ved screeningsbesøget, skal summen af de mandibular tredje molar kirurgiske sværhedsgrader være mellem 6 og 8 for at evaluere forsøgspersoner, der oplever lignende smerteniveauer
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, der er allergiske over for aspirin, NSAID'er, sulfitter eller amidbedøvelsesmidler
Patienter, der har haft astma eller nældefeber
Patienter, der er gravide eller ammende
Patienter med anamnese med mavesår og/eller gastrointestinale blødninger
Kronisk brug af medicin, der forvirrer vurderingen af det inflammatoriske respons eller analgesi, for eksempel NSAID'er, COX-2-hæmmere, antihistaminer, steroider, antidepressiva
Patienter, der har kliniske tegn, der tyder på infektion, betændelse eller allerede eksisterende smerte på begge udtrækningssteder
Patienter med svær nyresygdom
Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: ACE-hæmmer; kaliumbesparende diuretika; aspirin på næsten daglig basis; coumadin eller andre blodfortyndende midler
Patienter, der tager lægemidler, der vides at hæmme P450 2C9 og lægemidler metaboliseret af P450 2D6
Usædvanlig kirurgisk vanskelighed (bestemt ud fra panoramarøntgenbillede eller under selve operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040182
- 04-NR-0182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .