- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00083356
Receptory bradykininy i ból
Receptor bradykininy-1 i indukcja kininy w modelu klinicznym uszkodzenia tkanki
W tym badaniu zbadamy, czy receptory bradykininy są wytwarzane w miejscu ekstrakcji zęba mądrości i czy przyczyniają się do nasilenia stanu zapalnego i bólu po operacji. Bradykinina jest cząsteczką wytwarzaną przez enzymy w miejscu urazu, a następnie wiąże się z receptorami, powodując ból. W badaniu zostanie również oceniona rola czynników genetycznych w produkcji bradykininy i jej receptorów oraz bólu związanego z drobnymi zabiegami chirurgicznymi.
Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w wieku od 16 do 35 lat, którzy są kierowani do kliniki dentystycznej PZH w celu usunięcia dwóch zębów mądrości. Kandydaci muszą być zdrowi i nie mogą być uczuleni na aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, siarczyny ani anestetyki amidowe. Zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem jamy ustnej, w tym prześwietleniami rentgenowskimi w celu potwierdzenia konieczności usunięcia zęba mądrości.
Rano w dniu operacji po całonocnym poście uczestnicy otrzymują próbkę krwi w celu ekstrakcji DNA do badań genów. Tuż przed operacją podaje się im dożylny środek uspokajający (IV), aby wywołać senność i miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić usta. Podaje się im również dożylnie Ketorolak, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub placebo, podobny lek bez aktywnego składnika. Po ekstrakcji mały kawałek plastikowej rurki umieszcza się w obu miejscach ekstrakcji i co 20 minut przez następne 3 godziny pobiera się z rurki płyn zapalny w celu odmierzenia substancji chemicznych, które, jak się uważa, powodują ból i obrzęk. Pacjenci oceniają swój ból, odpowiadając na pytania związane z bólem co 20 minut. Pacjenci, u których ból nie ustępuje po zastosowaniu badanego leku (Ketorolaku lub placebo), otrzymują na żądanie 50 mg środka przeciwbólowego tramadolu (Ultram). Pacjenci pozostają w klinice przez co najmniej 3 godziny i nie dłużej niż 7 godzin po zabiegu chirurgicznym, aby monitorować działanie badanych leków w miarę zanikania miejscowego środka znieczulającego.
Pacjenci poddawani są dwóm biopsjom podczas badania – jednej przed i jednej po ekstrakcji – w celu zmierzenia wszelkich zmian w chemikaliach wytwarzanych w odpowiedzi na operację. Drugą biopsję wykonuje się 3, 7 lub 24 godziny po ekstrakcji. Pacjenci z grup 3- i 7-godzinnych otrzymują niewielką dawkę środka znieczulającego miejscowo w dziąsło na drugą biopsję i pozostają w klinice do czasu wykonania biopsji; osoby z grupy 24-godzinnej otrzymują formularze do zapisywania ocen bólu w domu i wracają do kliniki następnego ranka na 2-godzinną wizytę kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (flurbiprofen) do przyjmowania w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ochotnicy lub ochotnicy skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego chętni na 2 lub 3 wizyty: 1 wizyta przesiewowa; 1 wizyta chirurgiczna; oraz ewentualną wizytę kontrolną związaną z badaniami
Wiek od 16 do 35 lat (w oparciu o wzorce wyrzynania się zębów i związane z wiekiem powikłania związane z chirurgiczną ekstrakcją trzecich zębów trzonowych
Ogólnie dobry stan zdrowia - Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I lub II (osoby zdrowe w oparciu o kryteria bezpiecznego podawania ambulatoryjnej świadomej sedacji)
Chęć poddania się trzygodzinnej obserwacji pooperacyjnej
Możliwość wypełnienia wizualnej skali analogowej 100 mm i skali kategorii co 20 minut przez pierwsze 3 godziny po operacji
Chęć umieszczenia sondy do mikrodializy pod płatem chirurgicznym w ciągu pierwszych 3 godzin po operacji
Chęć wykonania biopsji przedoperacyjnej w dniu operacji i biopsji pooperacyjnej w 3, 7 lub 24 godziny po operacji
Gotowość do powrotu, jeśli to konieczne, 24 godziny po operacji w celu wykonania biopsji pooperacyjnej
Musi mieć dwa dolne częściowe (ocena równa 3) lub całkowicie zatrzymane (ocena równa 4) zęby mądrości (trzecie zęby trzonowe żuchwy)
Jak oceniono podczas wizyty przesiewowej, suma ocen trudności chirurgicznych trzeciego trzonowca żuchwy musi wynosić od 6 do 8, aby ocenić osoby doświadczające podobnego poziomu bólu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci uczuleni na aspirynę, NLPZ, siarczyny lub amidowe środki znieczulające
Pacjenci, którzy mieli astmę lub pokrzywkę
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
Przewlekłe stosowanie leków utrudniających ocenę odpowiedzi zapalnej lub działania przeciwbólowego, np. NLPZ, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki przeciwdepresyjne
Pacjenci z objawami klinicznymi wskazującymi na infekcję, stan zapalny lub istniejący wcześniej ból w dowolnym miejscu ekstrakcji
Pacjenci z ciężką chorobą nerek
Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitor ACE; diuretyki oszczędzające potas; aspiryna prawie codziennie; kumadyna lub inne leki rozrzedzające krew
Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że hamują P450 2C9 i leki metabolizowane przez P450 2D6
Niezwykła trudność chirurgiczna (określona na podstawie zdjęcia panoramicznego lub podczas samej operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040182
- 04-NR-0182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .