Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptory bradykininy i ból

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Receptor bradykininy-1 i indukcja kininy w modelu klinicznym uszkodzenia tkanki

W tym badaniu zbadamy, czy receptory bradykininy są wytwarzane w miejscu ekstrakcji zęba mądrości i czy przyczyniają się do nasilenia stanu zapalnego i bólu po operacji. Bradykinina jest cząsteczką wytwarzaną przez enzymy w miejscu urazu, a następnie wiąże się z receptorami, powodując ból. W badaniu zostanie również oceniona rola czynników genetycznych w produkcji bradykininy i jej receptorów oraz bólu związanego z drobnymi zabiegami chirurgicznymi.

Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w wieku od 16 do 35 lat, którzy są kierowani do kliniki dentystycznej PZH w celu usunięcia dwóch zębów mądrości. Kandydaci muszą być zdrowi i nie mogą być uczuleni na aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, siarczyny ani anestetyki amidowe. Zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem jamy ustnej, w tym prześwietleniami rentgenowskimi w celu potwierdzenia konieczności usunięcia zęba mądrości.

Rano w dniu operacji po całonocnym poście uczestnicy otrzymują próbkę krwi w celu ekstrakcji DNA do badań genów. Tuż przed operacją podaje się im dożylny środek uspokajający (IV), aby wywołać senność i miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić usta. Podaje się im również dożylnie Ketorolak, niesteroidowy lek przeciwzapalny lub placebo, podobny lek bez aktywnego składnika. Po ekstrakcji mały kawałek plastikowej rurki umieszcza się w obu miejscach ekstrakcji i co 20 minut przez następne 3 godziny pobiera się z rurki płyn zapalny w celu odmierzenia substancji chemicznych, które, jak się uważa, powodują ból i obrzęk. Pacjenci oceniają swój ból, odpowiadając na pytania związane z bólem co 20 minut. Pacjenci, u których ból nie ustępuje po zastosowaniu badanego leku (Ketorolaku lub placebo), otrzymują na żądanie 50 mg środka przeciwbólowego tramadolu (Ultram). Pacjenci pozostają w klinice przez co najmniej 3 godziny i nie dłużej niż 7 godzin po zabiegu chirurgicznym, aby monitorować działanie badanych leków w miarę zanikania miejscowego środka znieczulającego.

Pacjenci poddawani są dwóm biopsjom podczas badania – jednej przed i jednej po ekstrakcji – w celu zmierzenia wszelkich zmian w chemikaliach wytwarzanych w odpowiedzi na operację. Drugą biopsję wykonuje się 3, 7 lub 24 godziny po ekstrakcji. Pacjenci z grup 3- i 7-godzinnych otrzymują niewielką dawkę środka znieczulającego miejscowo w dziąsło na drugą biopsję i pozostają w klinice do czasu wykonania biopsji; osoby z grupy 24-godzinnej otrzymują formularze do zapisywania ocen bólu w domu i wracają do kliniki następnego ranka na 2-godzinną wizytę kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (flurbiprofen) do przyjmowania w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wiadomo, że receptory bradykininy B1 i ich naturalni agoniści są szybko indukowane w lokalnych tkankach przez różne bodźce zapalne. Dowody przedkliniczne wykazujące, że przerwanie funkcji receptora B1 powoduje analgezję w różnych warunkach, zostały dobrze ugruntowane przy użyciu selektywnych antagonistów i genetycznie zmodyfikowanych myszy. W związku z tym w kilku laboratoriach trwają wysiłki w celu opracowania nowych antagonistów receptora B1 jako potencjalnych nowych środków przeciwbólowych. Proponowane badania będą dotyczyć kinetyki miejscowej indukcji receptorów B1 i powstawania kinin w powszechnej sytuacji ostrego bólu zapalnego u ludzi - ekstrakcji zęba. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie ekspresji dodatkowych genów będących przedmiotem zainteresowania w tych warunkach przy użyciu analizy mikromacierzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ochotnicy lub ochotnicy skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego chętni na 2 lub 3 wizyty: 1 wizyta przesiewowa; 1 wizyta chirurgiczna; oraz ewentualną wizytę kontrolną związaną z badaniami

Wiek od 16 do 35 lat (w oparciu o wzorce wyrzynania się zębów i związane z wiekiem powikłania związane z chirurgiczną ekstrakcją trzecich zębów trzonowych

Ogólnie dobry stan zdrowia - Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I lub II (osoby zdrowe w oparciu o kryteria bezpiecznego podawania ambulatoryjnej świadomej sedacji)

Chęć poddania się trzygodzinnej obserwacji pooperacyjnej

Możliwość wypełnienia wizualnej skali analogowej 100 mm i skali kategorii co 20 minut przez pierwsze 3 godziny po operacji

Chęć umieszczenia sondy do mikrodializy pod płatem chirurgicznym w ciągu pierwszych 3 godzin po operacji

Chęć wykonania biopsji przedoperacyjnej w dniu operacji i biopsji pooperacyjnej w 3, 7 lub 24 godziny po operacji

Gotowość do powrotu, jeśli to konieczne, 24 godziny po operacji w celu wykonania biopsji pooperacyjnej

Musi mieć dwa dolne częściowe (ocena równa 3) lub całkowicie zatrzymane (ocena równa 4) zęby mądrości (trzecie zęby trzonowe żuchwy)

Jak oceniono podczas wizyty przesiewowej, suma ocen trudności chirurgicznych trzeciego trzonowca żuchwy musi wynosić od 6 do 8, aby ocenić osoby doświadczające podobnego poziomu bólu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci uczuleni na aspirynę, NLPZ, siarczyny lub amidowe środki znieczulające

Pacjenci, którzy mieli astmę lub pokrzywkę

Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i/lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie

Przewlekłe stosowanie leków utrudniających ocenę odpowiedzi zapalnej lub działania przeciwbólowego, np. NLPZ, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki przeciwdepresyjne

Pacjenci z objawami klinicznymi wskazującymi na infekcję, stan zapalny lub istniejący wcześniej ból w dowolnym miejscu ekstrakcji

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitor ACE; diuretyki oszczędzające potas; aspiryna prawie codziennie; kumadyna lub inne leki rozrzedzające krew

Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że hamują P450 2C9 i leki metabolizowane przez P450 2D6

Niezwykła trudność chirurgiczna (określona na podstawie zdjęcia panoramicznego lub podczas samej operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj