Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bradykininové receptory a bolest

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Indukce receptoru bradykininu-1 a kininu v klinickém modelu poranění tkáně

Tato studie bude zkoumat, zda jsou bradykininové receptory produkovány v místě extrakce zubu moudrosti a zda přispívají k množství zánětu a bolesti, která následuje po operaci. Bradykinin je molekula produkovaná enzymy v místě poranění a poté se váže na receptory a způsobuje bolest. Studie bude také hodnotit roli genetických faktorů v produkci bradykininu a jejich receptorů a bolesti spojené s drobnými chirurgickými zákroky.

Pacienti ve věku od 16 do 35 let, kteří jsou odesláni na zubní kliniku NIH k odstranění dvou zubů moudrosti, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí být alergičtí na aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, siřičitany nebo amidová anestetika. Budou vyšetřeni s anamnézou a orálním vyšetřením, včetně rentgenových snímků, aby se potvrdila potřeba extrakce zubu moudrosti.

Ráno po operaci po celonočním půstu je účastníkům odebrán vzorek krve k extrakci DNA pro genové studie. Těsně před operací je jim podáno intravenózní (IV) sedativum k vyvolání ospalosti a lokální anestetikum k znecitlivění úst. Dostávají také IV buď Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo, nebo placebo, podobný lék bez aktivní složky. Po extrakcích se do obou extrakčních míst umístí malý kousek plastové hadičky a každých 20 minut po dobu následujících 3 hodin se z hadičky odebírá zánětlivá tekutina pro měření chemikálií, o kterých se předpokládá, že způsobují bolest a otoky. Pacienti hodnotí svou bolest tak, že každých 20 minut odpovídají na otázky týkající se bolesti. Pacientům, kteří mají bolest, která není zmírněna studovaným lékem (Ketorolac nebo placebo), se na požádání podává 50 mg léku na bolest tramadol (Ultram). Pacienti zůstávají na klinice alespoň 3 hodiny a ne více než 7 hodin po operaci, aby bylo možné monitorovat účinky studovaných léků, když lokální anestetikum odeznívá.

Pacienti během studie podstoupí dvě biopsie – jednu před a jednu po extrakci – za účelem měření jakýchkoli změn v chemických látkách produkovaných v reakci na operaci. Druhá biopsie se provádí buď 3, 7 nebo 24 hodin po extrakci. Pacienti ve skupinách po 3 a 7 hodinách dostanou malou dávku lokálního anestetika do dásně pro druhou biopsii a zůstanou na klinice až do provedení biopsie; ti ve 24hodinové skupině dostanou formuláře k zaznamenání hodnocení bolesti doma a vrátí se na kliniku následující ráno na 2hodinovou následnou návštěvu. Všem pacientům jsou podávány standardní léky proti bolesti (flurbiprofen), které si mohou užívat doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

O receptorech bradykininu B1 a jejich přirozených agonistech je známo, že jsou rychle indukovány v místních tkáních řadou zánětlivých stimulů. Předklinické důkazy, které prokazují, že přerušení funkce receptoru B1 způsobuje analgezii za různých podmínek, byly dobře prokázány pomocí selektivních antagonistů a geneticky modifikovaných myší. V souladu s tím probíhají v několika laboratořích snahy vyvinout nové antagonisty receptoru B1 jako potenciální nová analgetická činidla. Navrhované studie budou zkoumat kinetiku lokální indukce B1 receptorů a tvorby kininů v běžné situaci akutní zánětlivé bolesti u člověka – extrakci zubu. Kromě toho bude provedeno zkoumání exprese dalších požadovaných genů za těchto podmínek pomocí mikročipové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru ochotné podstoupit 2 nebo 3 návštěvy: 1 screeningová návštěva; 1 chirurgický zákrok; a možné následné jmenování související s výzkumem

Ve věku od 16 do 35 let (na základě vzorců erupce a komplikací souvisejících s věkem spojených s chirurgickou extrakcí třetích molárů

Obecně dobrý zdravotní stav – stav I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) (zdraví jedinci na základě kritérií pro bezpečné podávání ambulantní sedace při vědomí)

Ochotný podstoupit tříhodinové pozorování po operaci

Schopnost vyplnit 100mm vizuální analogovou stupnici a stupnici kategorií každých 20 minut po dobu prvních 3 pooperačních hodin

Ochota umístit mikrodialyzační sondu pod chirurgickou chlopeň během prvních 3 hodin po operaci

Ochota podstoupit předoperační biopsii v den operace a pooperační biopsii buď 3, 7 nebo 24 hodin po operaci

Ochotný se v případě potřeby vrátit 24 hodin po operaci na pooperační biopsii

Musí mít dva spodní částečné (hodnocení se rovná 3) nebo zcela zaražené (hodnocení se rovná 4) zuby moudrosti (třetí čelistní stoličky)

Jak bylo vyhodnoceno při screeningové návštěvě, součet hodnocení chirurgické obtížnosti třetího moláru dolní čelisti musí být mezi 6 a 8, aby bylo možné vyhodnotit subjekty s podobnou úrovní bolesti

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti, kteří jsou alergičtí na aspirin, NSAID, siřičitany nebo amidová anestetika

Pacienti, kteří měli astma nebo kopřivku

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Pacienti s anamnézou peptických vředů a/nebo GI krvácení

Chronické užívání léků, které ztěžují hodnocení zánětlivé odpovědi nebo analgezie, například NSAID, inhibitory COX-2, antihistaminika, steroidy, antidepresiva

Pacienti, kteří mají klinické příznaky naznačující infekci, zánět nebo již existující bolest v kterémkoli místě extrakce

Pacienti se závažným onemocněním ledvin

Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků: ACE inhibitor; draslík šetřící diuretika; aspirin téměř denně; coumadin nebo jiné léky na ředění krve

Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že inhibují P450 2C9 a léky metabolizované P450 2D6

Neobvyklé chirurgické potíže (určené z panoramatického rentgenového snímku nebo během skutečného chirurgického zákroku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit