- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00083356
Bradykininové receptory a bolest
Indukce receptoru bradykininu-1 a kininu v klinickém modelu poranění tkáně
Tato studie bude zkoumat, zda jsou bradykininové receptory produkovány v místě extrakce zubu moudrosti a zda přispívají k množství zánětu a bolesti, která následuje po operaci. Bradykinin je molekula produkovaná enzymy v místě poranění a poté se váže na receptory a způsobuje bolest. Studie bude také hodnotit roli genetických faktorů v produkci bradykininu a jejich receptorů a bolesti spojené s drobnými chirurgickými zákroky.
Pacienti ve věku od 16 do 35 let, kteří jsou odesláni na zubní kliniku NIH k odstranění dvou zubů moudrosti, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí být alergičtí na aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, siřičitany nebo amidová anestetika. Budou vyšetřeni s anamnézou a orálním vyšetřením, včetně rentgenových snímků, aby se potvrdila potřeba extrakce zubu moudrosti.
Ráno po operaci po celonočním půstu je účastníkům odebrán vzorek krve k extrakci DNA pro genové studie. Těsně před operací je jim podáno intravenózní (IV) sedativum k vyvolání ospalosti a lokální anestetikum k znecitlivění úst. Dostávají také IV buď Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo, nebo placebo, podobný lék bez aktivní složky. Po extrakcích se do obou extrakčních míst umístí malý kousek plastové hadičky a každých 20 minut po dobu následujících 3 hodin se z hadičky odebírá zánětlivá tekutina pro měření chemikálií, o kterých se předpokládá, že způsobují bolest a otoky. Pacienti hodnotí svou bolest tak, že každých 20 minut odpovídají na otázky týkající se bolesti. Pacientům, kteří mají bolest, která není zmírněna studovaným lékem (Ketorolac nebo placebo), se na požádání podává 50 mg léku na bolest tramadol (Ultram). Pacienti zůstávají na klinice alespoň 3 hodiny a ne více než 7 hodin po operaci, aby bylo možné monitorovat účinky studovaných léků, když lokální anestetikum odeznívá.
Pacienti během studie podstoupí dvě biopsie – jednu před a jednu po extrakci – za účelem měření jakýchkoli změn v chemických látkách produkovaných v reakci na operaci. Druhá biopsie se provádí buď 3, 7 nebo 24 hodin po extrakci. Pacienti ve skupinách po 3 a 7 hodinách dostanou malou dávku lokálního anestetika do dásně pro druhou biopsii a zůstanou na klinice až do provedení biopsie; ti ve 24hodinové skupině dostanou formuláře k zaznamenání hodnocení bolesti doma a vrátí se na kliniku následující ráno na 2hodinovou následnou návštěvu. Všem pacientům jsou podávány standardní léky proti bolesti (flurbiprofen), které si mohou užívat doma.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru ochotné podstoupit 2 nebo 3 návštěvy: 1 screeningová návštěva; 1 chirurgický zákrok; a možné následné jmenování související s výzkumem
Ve věku od 16 do 35 let (na základě vzorců erupce a komplikací souvisejících s věkem spojených s chirurgickou extrakcí třetích molárů
Obecně dobrý zdravotní stav – stav I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) (zdraví jedinci na základě kritérií pro bezpečné podávání ambulantní sedace při vědomí)
Ochotný podstoupit tříhodinové pozorování po operaci
Schopnost vyplnit 100mm vizuální analogovou stupnici a stupnici kategorií každých 20 minut po dobu prvních 3 pooperačních hodin
Ochota umístit mikrodialyzační sondu pod chirurgickou chlopeň během prvních 3 hodin po operaci
Ochota podstoupit předoperační biopsii v den operace a pooperační biopsii buď 3, 7 nebo 24 hodin po operaci
Ochotný se v případě potřeby vrátit 24 hodin po operaci na pooperační biopsii
Musí mít dva spodní částečné (hodnocení se rovná 3) nebo zcela zaražené (hodnocení se rovná 4) zuby moudrosti (třetí čelistní stoličky)
Jak bylo vyhodnoceno při screeningové návštěvě, součet hodnocení chirurgické obtížnosti třetího moláru dolní čelisti musí být mezi 6 a 8, aby bylo možné vyhodnotit subjekty s podobnou úrovní bolesti
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti, kteří jsou alergičtí na aspirin, NSAID, siřičitany nebo amidová anestetika
Pacienti, kteří měli astma nebo kopřivku
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Pacienti s anamnézou peptických vředů a/nebo GI krvácení
Chronické užívání léků, které ztěžují hodnocení zánětlivé odpovědi nebo analgezie, například NSAID, inhibitory COX-2, antihistaminika, steroidy, antidepresiva
Pacienti, kteří mají klinické příznaky naznačující infekci, zánět nebo již existující bolest v kterémkoli místě extrakce
Pacienti se závažným onemocněním ledvin
Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků: ACE inhibitor; draslík šetřící diuretika; aspirin téměř denně; coumadin nebo jiné léky na ředění krve
Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že inhibují P450 2C9 a léky metabolizované P450 2D6
Neobvyklé chirurgické potíže (určené z panoramatického rentgenového snímku nebo během skutečného chirurgického zákroku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040182
- 04-NR-0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .