- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00083356
Bradykiniinireseptorit ja kipu
Bradykiniini-1-reseptori ja kiniinin induktio kudosvaurion kliinisessä mallissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, muodostuuko viisaudenhampaan poistokohdassa bradykiniinireseptoreita ja vaikuttavatko ne leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen ja kipuun. Bradykiniini on molekyyli, jota entsyymit tuottavat vauriokohdassa ja sitoutuu sitten reseptoreihin aiheuttaen kipua. Tutkimuksessa arvioidaan myös geneettisten tekijöiden roolia bradykiniinin ja niiden reseptoreiden tuotannossa sekä pienten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 16–35-vuotiaat potilaat, jotka lähetetään NIH:n hammasklinikalle kahden viisaudenhampaan poistoa varten. Hakijoiden on oltava terveitä eivätkä he saa olla allergisia aspiriinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, sulfiiteille tai amidipuudutusaineille. Heille tehdään seulonta sairaushistorian ja suututkimuksen avulla, mukaan lukien röntgenkuvat, jotta varmistetaan viisaudenhampaan poiston tarve.
Yön paaston jälkeisenä leikkausaamuna osallistujilta otetaan verinäyte DNA:n erottamiseksi geenitutkimuksia varten. Juuri ennen leikkausta heille annetaan suonensisäistä (IV) rauhoittavaa ainetta, joka aiheuttaa uneliaisuutta, ja paikallispuudutetta suun turruttamiseksi. Heille annetaan myös IV joko Ketorolakia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä, tai lumelääkettä, samankaltaista lääkettä, jossa ei ole aktiivista ainesosaa. Uutojen jälkeen molempiin uuttokohtiin laitetaan pieni pala muoviletkua, ja 20 minuutin välein seuraavien 3 tunnin aikana letkusta kerätään tulehduksellista nestettä kipua ja turvotusta aiheuttavien kemikaalien mittaamiseksi. Potilaat arvioivat kipuaan vastaamalla kipuun liittyviin kysymyksiin 20 minuutin välein. Potilaille, joilla on kipua, jota tutkimuslääkitys (Ketorolac tai lumelääke) ei lievitä, annetaan pyynnöstä 50 mg kipulääkettä tramadolia (Ultram). Potilaat ovat klinikalla vähintään 3 tuntia ja enintään 7 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan seurata tutkimuslääkkeiden vaikutuksia paikallispuudutuksen loppuessa.
Potilaille tehdään kaksi biopsiaa tutkimuksen aikana - yksi ennen uuttamista ja toinen sen jälkeen - leikkauksen seurauksena tuotettujen kemikaalien muutosten mittaamiseksi. Toinen biopsia tehdään joko 3, 7 tai 24 tuntia uuton jälkeen. 3- ja 7-tuntisten ryhmien potilaille annetaan pieni annos paikallispuudutetta ikenissä toista biopsiaa varten, ja he jäävät klinikalle, kunnes biopsia on tehty; 24 tunnin ryhmään kuuluvat saavat lomakkeet, joissa kirjataan kipuarvot kotona ja palaavat klinikalle seuraavana aamuna 2 tunnin seurantakäynnille. Kaikille potilaille annetaan tavallista kipulääkettä (flurbiprofeeni) kotiin otettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka on lähetetty kolmanteen poskisolujen poistoon ja jotka ovat valmiita käymään 2 tai 3 käyntiä: 1 seulontakäynti; 1 leikkausaika; ja mahdollinen jatkotutkimukseen liittyvä tapaaminen
16–35-vuotiaat (perustuu purkausmalliin ja ikään liittyviin komplikaatioihin, jotka liittyvät kolmansien poskihampaiden kirurgiseen poistoon
Yleisesti hyvä terveys – American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila I tai II (terveet kohteet, jotka perustuvat avohoidon tietoisen sedaation turvallisen antamisen kriteereihin)
Valmis seuraamaan kolme tuntia leikkauksen jälkeen
Kyky suorittaa 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko ja luokka-asteikko 20 minuutin välein 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Haluan laittaa mikrodialyysisondin leikkausläpän alle 3 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Haluan ottamaan leikkausta edeltävän biopsian leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisen biopsian joko 3, 7 tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haluan palata tarvittaessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä biopsiaa varten
On oltava kaksi alempaa osittaista (arvosana on 3) tai täysin törmättyä (arvosana on 4) viisaudenhammasta (kolmas poskihampaat).
Kuten seulontakäynnillä arvioitiin, alaleuan kolmannen poskileikkauksen vaikeusarvojen summan on oltava välillä 6-8, jotta voidaan arvioida koehenkilöitä, joilla on samanlainen kipu.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, tulehduskipulääkkeille, sulfiiteille tai amidianestesia-aineille
Potilaat, joilla on ollut astma tai nokkosihottuma
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, joilla on ollut peptisiä haavaumia ja/tai maha-suolikanavan verenvuotoa
Tulehdusvasteen tai analgesian arviointia sekoittavien lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, COX-2-estäjien, antihistamiinien, steroidien, masennuslääkkeiden, jatkuva käyttö
Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat infektioon, tulehdukseen tai aiempaa kipuun kummassakin poistokohdassa
Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: ACE:n estäjä; kaliumia säästävät diureetit; aspiriini lähes päivittäin; kumadiini tai muut verenohennusaineet
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään estävän P450 2C9:ää ja P450 2D6:n metaboloimia lääkkeitä
Epätavalliset kirurgiset vaikeudet (määritetty panoraamaröntgenkuvasta tai varsinaisen leikkauksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040182
- 04-NR-0182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .