- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00083356
Receptores de Bradicinina e Dor
Receptor de Bradicinina-1 e Indução de Cinina em um Modelo Clínico de Lesão Tecidual
Este estudo examinará se os receptores de bradicinina são produzidos no local da extração do dente do siso e se contribuem para a quantidade de inflamação e dor que se segue à cirurgia. A bradicinina é uma molécula produzida por enzimas no local de uma lesão e depois se liga a receptores para causar dor. O estudo também avaliará o papel de fatores genéticos na produção de bradicinina e seus receptores e na dor associada a pequenos procedimentos cirúrgicos.
Pacientes entre 16 e 35 anos encaminhados à clínica odontológica do NIH para remoção de dois dentes do siso podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem estar em boas condições de saúde e não devem ser alérgicos a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, sulfitos ou anestésicos do tipo amida. Eles serão examinados com um histórico médico e exame oral, incluindo raios-x para confirmar a necessidade de extração do dente do siso.
Na manhã da cirurgia após um jejum noturno, os participantes coletam uma amostra de sangue para extrair DNA para estudos de genes. Pouco antes da cirurgia, eles recebem um sedativo intravenoso (IV) para induzir sonolência e um anestésico local para anestesiar a boca. Eles também recebem cetorolaco intravenoso, um anti-inflamatório não esteróide, ou placebo, um medicamento semelhante sem ingrediente ativo. Após as extrações, um pequeno pedaço de tubo de plástico é colocado em ambos os locais de extração e, a cada 20 minutos, durante as próximas 3 horas, o fluido inflamatório é coletado do tubo para medir produtos químicos que causam dor e inchaço. Os pacientes classificam sua dor respondendo a perguntas relacionadas à dor a cada 20 minutos. Os pacientes que têm dor que não é aliviada pela medicação do estudo (cetorolaco ou placebo) recebem, mediante solicitação, 50 mg do analgésico tramadol (Ultram). Os pacientes permanecem na clínica por pelo menos 3 horas e não mais que 7 horas após a cirurgia para monitorar os efeitos das drogas do estudo à medida que o anestésico local desaparece.
Os pacientes passam por duas biópsias durante o estudo - uma antes e outra após a extração - para medir quaisquer alterações nas substâncias químicas produzidas em resposta à cirurgia. A segunda biópsia é feita 3, 7 ou 24 horas após a extração. Os pacientes dos grupos de 3 e 7 horas recebem uma pequena dose de anestésico local na gengiva para a segunda biópsia e permanecem na clínica até que a biópsia seja feita; aqueles no grupo de 24 horas recebem formulários para registrar as classificações de dor em casa e retornam à clínica na manhã seguinte para uma visita de acompanhamento de 2 horas. Todos os pacientes recebem medicação padrão para dor (flurbiprofeno) para tomar em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Voluntários masculinos ou femininos encaminhados para extração de terceiros molares dispostos a passar por 2 ou 3 visitas: 1 visita de triagem; 1 consulta cirúrgica; e uma possível consulta relacionada à pesquisa de acompanhamento
Entre as idades de 16 a 35 anos (com base nos padrões de erupção e complicações relacionadas à idade associadas à extração cirúrgica de terceiros molares
Em geral, boa saúde - status I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (indivíduos saudáveis com base em critérios para administração segura de sedação consciente ambulatorial)
Disposto a passar por um período de observação de três horas no pós-operatório
Capacidade de completar uma escala analógica visual de 100 mm e uma escala de categoria a cada 20 minutos durante as primeiras 3 horas de pós-operatório
Disposto a colocar uma sonda de microdiálise sob o retalho cirúrgico durante as primeiras 3 horas após a cirurgia
Disposto a fazer uma biópsia pré-operatória no dia da cirurgia e uma biópsia pós-operatória 3, 7 ou 24 horas após a cirurgia
Disposto a retornar, se necessário, 24 horas após a operação para biópsia pós-operatória
Deve ter dois dentes do siso inferiores parciais (classificação igual a 3) ou totalmente inclusos (classificação igual a 4) (terceiros molares mandibulares)
Conforme avaliado na visita de triagem, a soma das classificações de dificuldade cirúrgica do terceiro molar inferior deve estar entre 6 e 8 para avaliar indivíduos com níveis de dor semelhantes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes alérgicos a aspirina, AINEs, sulfitos ou anestésicos amida
Pacientes que tiveram asma ou urticária
Pacientes grávidas ou amamentando
Pacientes com história de úlcera péptica e/ou sangramento GI
Uso crônico de medicamentos que confundem a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, AINEs, inibidores da COX-2, anti-histamínicos, esteróides, antidepressivos
Pacientes com sinais clínicos sugestivos de infecção, inflamação ou dor pré-existente em qualquer local de extração
Pacientes com doença renal grave
Pacientes que estão tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidor da ECA; diuréticos poupadores de potássio; aspirina quase diariamente; coumadin ou outros anticoagulantes
Pacientes que estão tomando medicamentos conhecidos por inibir P450 2C9 e medicamentos metabolizados por P450 2D6
Dificuldade cirúrgica incomum (determinada a partir de radiografia panorâmica ou durante a cirurgia real)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040182
- 04-NR-0182
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