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Receptores de Bradicinina e Dor

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Receptor de Bradicinina-1 e Indução de Cinina em um Modelo Clínico de Lesão Tecidual

Este estudo examinará se os receptores de bradicinina são produzidos no local da extração do dente do siso e se contribuem para a quantidade de inflamação e dor que se segue à cirurgia. A bradicinina é uma molécula produzida por enzimas no local de uma lesão e depois se liga a receptores para causar dor. O estudo também avaliará o papel de fatores genéticos na produção de bradicinina e seus receptores e na dor associada a pequenos procedimentos cirúrgicos.

Pacientes entre 16 e 35 anos encaminhados à clínica odontológica do NIH para remoção de dois dentes do siso podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem estar em boas condições de saúde e não devem ser alérgicos a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, sulfitos ou anestésicos do tipo amida. Eles serão examinados com um histórico médico e exame oral, incluindo raios-x para confirmar a necessidade de extração do dente do siso.

Na manhã da cirurgia após um jejum noturno, os participantes coletam uma amostra de sangue para extrair DNA para estudos de genes. Pouco antes da cirurgia, eles recebem um sedativo intravenoso (IV) para induzir sonolência e um anestésico local para anestesiar a boca. Eles também recebem cetorolaco intravenoso, um anti-inflamatório não esteróide, ou placebo, um medicamento semelhante sem ingrediente ativo. Após as extrações, um pequeno pedaço de tubo de plástico é colocado em ambos os locais de extração e, a cada 20 minutos, durante as próximas 3 horas, o fluido inflamatório é coletado do tubo para medir produtos químicos que causam dor e inchaço. Os pacientes classificam sua dor respondendo a perguntas relacionadas à dor a cada 20 minutos. Os pacientes que têm dor que não é aliviada pela medicação do estudo (cetorolaco ou placebo) recebem, mediante solicitação, 50 mg do analgésico tramadol (Ultram). Os pacientes permanecem na clínica por pelo menos 3 horas e não mais que 7 horas após a cirurgia para monitorar os efeitos das drogas do estudo à medida que o anestésico local desaparece.

Os pacientes passam por duas biópsias durante o estudo - uma antes e outra após a extração - para medir quaisquer alterações nas substâncias químicas produzidas em resposta à cirurgia. A segunda biópsia é feita 3, 7 ou 24 horas após a extração. Os pacientes dos grupos de 3 e 7 horas recebem uma pequena dose de anestésico local na gengiva para a segunda biópsia e permanecem na clínica até que a biópsia seja feita; aqueles no grupo de 24 horas recebem formulários para registrar as classificações de dor em casa e retornam à clínica na manhã seguinte para uma visita de acompanhamento de 2 horas. Todos os pacientes recebem medicação padrão para dor (flurbiprofeno) para tomar em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os receptores de bradicinina B1 e seus agonistas naturais são conhecidos por serem rapidamente induzidos nos tecidos locais por uma variedade de estímulos inflamatórios. Evidências pré-clínicas, demonstrando que a interrupção da função do receptor B1 causa analgesia sob uma variedade de condições, foram bem estabelecidas usando antagonistas seletivos e camundongos geneticamente modificados. Consequentemente, estão em curso esforços em vários laboratórios para desenvolver novos antagonistas do receptor B1 como potenciais novos agentes analgésicos. Os estudos propostos irão examinar a cinética de indução local de receptores B1 e formação de cininas em uma situação comum de dor inflamatória aguda em humanos - extração dentária. Além disso, será realizado um exame de expressão de genes adicionais de interesse nessas condições usando análise de microarray.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Voluntários masculinos ou femininos encaminhados para extração de terceiros molares dispostos a passar por 2 ou 3 visitas: 1 visita de triagem; 1 consulta cirúrgica; e uma possível consulta relacionada à pesquisa de acompanhamento

Entre as idades de 16 a 35 anos (com base nos padrões de erupção e complicações relacionadas à idade associadas à extração cirúrgica de terceiros molares

Em geral, boa saúde - status I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (indivíduos saudáveis ​​com base em critérios para administração segura de sedação consciente ambulatorial)

Disposto a passar por um período de observação de três horas no pós-operatório

Capacidade de completar uma escala analógica visual de 100 mm e uma escala de categoria a cada 20 minutos durante as primeiras 3 horas de pós-operatório

Disposto a colocar uma sonda de microdiálise sob o retalho cirúrgico durante as primeiras 3 horas após a cirurgia

Disposto a fazer uma biópsia pré-operatória no dia da cirurgia e uma biópsia pós-operatória 3, 7 ou 24 horas após a cirurgia

Disposto a retornar, se necessário, 24 horas após a operação para biópsia pós-operatória

Deve ter dois dentes do siso inferiores parciais (classificação igual a 3) ou totalmente inclusos (classificação igual a 4) (terceiros molares mandibulares)

Conforme avaliado na visita de triagem, a soma das classificações de dificuldade cirúrgica do terceiro molar inferior deve estar entre 6 e 8 para avaliar indivíduos com níveis de dor semelhantes

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes alérgicos a aspirina, AINEs, sulfitos ou anestésicos amida

Pacientes que tiveram asma ou urticária

Pacientes grávidas ou amamentando

Pacientes com história de úlcera péptica e/ou sangramento GI

Uso crônico de medicamentos que confundem a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, AINEs, inibidores da COX-2, anti-histamínicos, esteróides, antidepressivos

Pacientes com sinais clínicos sugestivos de infecção, inflamação ou dor pré-existente em qualquer local de extração

Pacientes com doença renal grave

Pacientes que estão tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidor da ECA; diuréticos poupadores de potássio; aspirina quase diariamente; coumadin ou outros anticoagulantes

Pacientes que estão tomando medicamentos conhecidos por inibir P450 2C9 e medicamentos metabolizados por P450 2D6

Dificuldade cirúrgica incomum (determinada a partir de radiografia panorâmica ou durante a cirurgia real)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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