- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00083356
Receptores de bradicinina y dolor
Receptor de bradiquinina-1 e inducción de cinina en un modelo clínico de lesión tisular
Este estudio examinará si los receptores de bradiquinina se producen en el sitio de extracción de la muela del juicio y si contribuyen a la cantidad de inflamación y dolor que sigue a la cirugía. La bradiquinina es una molécula producida por enzimas en el sitio de una lesión y luego se une a los receptores para causar dolor. El estudio también evaluará el papel de los factores genéticos en la producción de bradiquinina y sus receptores y el dolor asociado con procedimientos quirúrgicos menores.
Los pacientes entre 16 y 35 años de edad que son remitidos a la clínica dental NIH para la extracción de dos muelas del juicio pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben gozar de buena salud y no deben ser alérgicos a la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los sulfitos o los anestésicos de amida. Serán evaluados con un historial médico y un examen oral, incluidas radiografías para confirmar la necesidad de extracción de muelas del juicio.
En la mañana de la cirugía después de un ayuno nocturno, a los participantes se les extrae una muestra de sangre para extraer ADN para estudios genéticos. Justo antes de la cirugía, se les administra un sedante intravenoso (IV) para inducir la somnolencia y un anestésico local para adormecer la boca. También se les administra por vía intravenosa Ketorolac, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, o un placebo, un medicamento similar sin ingrediente activo. Después de las extracciones, se coloca un pequeño tubo de plástico en ambos sitios de extracción y cada 20 minutos durante las próximas 3 horas se recolecta líquido inflamatorio del tubo para medir los químicos que se cree que causan dolor e hinchazón. Los pacientes califican su dolor respondiendo preguntas relacionadas con el dolor cada 20 minutos. Los pacientes que tienen dolor que no se alivia con el medicamento del estudio (ketorolaco o placebo) reciben, previa solicitud, 50 mg del analgésico tramadol (Ultram). Los pacientes permanecen en la clínica durante al menos 3 horas y no más de 7 horas después de la cirugía para monitorear los efectos de los medicamentos del estudio a medida que desaparece el efecto del anestésico local.
Los pacientes se someten a dos biopsias durante el estudio, una antes y otra después de la extracción, para medir cualquier cambio en las sustancias químicas producidas en respuesta a la cirugía. La segunda biopsia se realiza 3, 7 o 24 horas después de la extracción. Los pacientes en los grupos de 3 y 7 horas reciben una pequeña dosis de anestésico local en la encía para la segunda biopsia y permanecen en la clínica hasta que se realiza la biopsia; los del grupo de 24 horas reciben formularios para registrar las calificaciones del dolor en el hogar y regresan a la clínica a la mañana siguiente para una visita de seguimiento de 2 horas. Todos los pacientes reciben analgésicos estándar (flurbiprofeno) para que los tomen en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Voluntarios masculinos o femeninos derivados para la extracción del tercer molar que deseen realizar 2 o 3 visitas: 1 visita de detección; 1 cita quirúrgica; y una posible cita de seguimiento relacionada con la investigación
Entre las edades de 16 a 35 años (según los patrones de erupción y las complicaciones relacionadas con la edad asociadas con la extracción quirúrgica de los terceros molares)
En general, buena salud: estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (sujetos sanos según los criterios para la administración segura de sedación consciente ambulatoria)
Dispuesto a someterse a un período de observación durante tres horas después de la operación
Capacidad para completar una escala analógica visual de 100 mm y una escala de categoría cada 20 minutos durante las primeras 3 horas postoperatorias
Dispuesto a que se le coloque una sonda de microdiálisis debajo del colgajo quirúrgico durante las primeras 3 horas posteriores a la cirugía
Dispuesto a tener una biopsia preoperatoria el día de la cirugía y una biopsia posoperatoria a las 3, 7 o 24 horas después de la cirugía
Dispuesto a regresar, si es necesario, 24 horas después de la operación para la biopsia posoperatoria
Debe tener dos muelas del juicio inferiores parciales (la calificación es igual a 3) o completamente impactadas (la calificación es igual a 4) (terceros molares mandibulares)
Tal como se evaluó en la visita de selección, la suma de las calificaciones de dificultad quirúrgica del tercer molar mandibular debe estar entre 6 y 8 para evaluar a los sujetos que experimentan niveles de dolor similares.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes que son alérgicos a la aspirina, los AINE, los sulfitos o los anestésicos de amida
Pacientes que han tenido asma o urticaria.
Pacientes que están embarazadas o amamantando
Pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y/o sangrado GI
Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o analgesia, por ejemplo, AINE, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, esteroides, antidepresivos
Pacientes que tengan signos clínicos que sugieran infección, inflamación o dolor preexistente en cualquiera de los sitios de extracción
Pacientes con enfermedad renal severa
Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidor de la ECA; diuréticos ahorradores de potasio; aspirina casi a diario; coumadin u otros anticoagulantes
Pacientes que toman medicamentos que se sabe que inhiben P450 2C9 y medicamentos metabolizados por P450 2D6
Dificultad quirúrgica inusual (determinada a partir de una radiografía panorámica o durante la cirugía real)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040182
- 04-NR-0182
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