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Receptores de bradicinina y dolor

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Receptor de bradiquinina-1 e inducción de cinina en un modelo clínico de lesión tisular

Este estudio examinará si los receptores de bradiquinina se producen en el sitio de extracción de la muela del juicio y si contribuyen a la cantidad de inflamación y dolor que sigue a la cirugía. La bradiquinina es una molécula producida por enzimas en el sitio de una lesión y luego se une a los receptores para causar dolor. El estudio también evaluará el papel de los factores genéticos en la producción de bradiquinina y sus receptores y el dolor asociado con procedimientos quirúrgicos menores.

Los pacientes entre 16 y 35 años de edad que son remitidos a la clínica dental NIH para la extracción de dos muelas del juicio pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben gozar de buena salud y no deben ser alérgicos a la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los sulfitos o los anestésicos de amida. Serán evaluados con un historial médico y un examen oral, incluidas radiografías para confirmar la necesidad de extracción de muelas del juicio.

En la mañana de la cirugía después de un ayuno nocturno, a los participantes se les extrae una muestra de sangre para extraer ADN para estudios genéticos. Justo antes de la cirugía, se les administra un sedante intravenoso (IV) para inducir la somnolencia y un anestésico local para adormecer la boca. También se les administra por vía intravenosa Ketorolac, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, o un placebo, un medicamento similar sin ingrediente activo. Después de las extracciones, se coloca un pequeño tubo de plástico en ambos sitios de extracción y cada 20 minutos durante las próximas 3 horas se recolecta líquido inflamatorio del tubo para medir los químicos que se cree que causan dolor e hinchazón. Los pacientes califican su dolor respondiendo preguntas relacionadas con el dolor cada 20 minutos. Los pacientes que tienen dolor que no se alivia con el medicamento del estudio (ketorolaco o placebo) reciben, previa solicitud, 50 mg del analgésico tramadol (Ultram). Los pacientes permanecen en la clínica durante al menos 3 horas y no más de 7 horas después de la cirugía para monitorear los efectos de los medicamentos del estudio a medida que desaparece el efecto del anestésico local.

Los pacientes se someten a dos biopsias durante el estudio, una antes y otra después de la extracción, para medir cualquier cambio en las sustancias químicas producidas en respuesta a la cirugía. La segunda biopsia se realiza 3, 7 o 24 horas después de la extracción. Los pacientes en los grupos de 3 y 7 horas reciben una pequeña dosis de anestésico local en la encía para la segunda biopsia y permanecen en la clínica hasta que se realiza la biopsia; los del grupo de 24 horas reciben formularios para registrar las calificaciones del dolor en el hogar y regresan a la clínica a la mañana siguiente para una visita de seguimiento de 2 horas. Todos los pacientes reciben analgésicos estándar (flurbiprofeno) para que los tomen en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se sabe que los receptores de bradicinina B1 y sus agonistas naturales son rápidamente inducidos en los tejidos locales por una variedad de estímulos inflamatorios. La evidencia preclínica, que demuestra que la interrupción de la función del receptor B1 provoca analgesia en una variedad de condiciones, ha sido bien establecida utilizando antagonistas selectivos y ratones modificados genéticamente. En consecuencia, se están realizando esfuerzos en varios laboratorios para desarrollar nuevos antagonistas del receptor B1 como nuevos agentes analgésicos potenciales. Los estudios propuestos examinarán la cinética de la inducción local de los receptores B1 y la formación de cininas en una situación común de dolor inflamatorio agudo en humanos: la extracción dental. Además, se realizará un examen de la expresión de genes adicionales de interés en estas condiciones utilizando análisis de micromatrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Voluntarios masculinos o femeninos derivados para la extracción del tercer molar que deseen realizar 2 o 3 visitas: 1 visita de detección; 1 cita quirúrgica; y una posible cita de seguimiento relacionada con la investigación

Entre las edades de 16 a 35 años (según los patrones de erupción y las complicaciones relacionadas con la edad asociadas con la extracción quirúrgica de los terceros molares)

En general, buena salud: estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (sujetos sanos según los criterios para la administración segura de sedación consciente ambulatoria)

Dispuesto a someterse a un período de observación durante tres horas después de la operación

Capacidad para completar una escala analógica visual de 100 mm y una escala de categoría cada 20 minutos durante las primeras 3 horas postoperatorias

Dispuesto a que se le coloque una sonda de microdiálisis debajo del colgajo quirúrgico durante las primeras 3 horas posteriores a la cirugía

Dispuesto a tener una biopsia preoperatoria el día de la cirugía y una biopsia posoperatoria a las 3, 7 o 24 horas después de la cirugía

Dispuesto a regresar, si es necesario, 24 horas después de la operación para la biopsia posoperatoria

Debe tener dos muelas del juicio inferiores parciales (la calificación es igual a 3) o completamente impactadas (la calificación es igual a 4) (terceros molares mandibulares)

Tal como se evaluó en la visita de selección, la suma de las calificaciones de dificultad quirúrgica del tercer molar mandibular debe estar entre 6 y 8 para evaluar a los sujetos que experimentan niveles de dolor similares.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Pacientes que son alérgicos a la aspirina, los AINE, los sulfitos o los anestésicos de amida

Pacientes que han tenido asma o urticaria.

Pacientes que están embarazadas o amamantando

Pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y/o sangrado GI

Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o analgesia, por ejemplo, AINE, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, esteroides, antidepresivos

Pacientes que tengan signos clínicos que sugieran infección, inflamación o dolor preexistente en cualquiera de los sitios de extracción

Pacientes con enfermedad renal severa

Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidor de la ECA; diuréticos ahorradores de potasio; aspirina casi a diario; coumadin u otros anticoagulantes

Pacientes que toman medicamentos que se sabe que inhiben P450 2C9 y medicamentos metabolizados por P450 2D6

Dificultad quirúrgica inusual (determinada a partir de una radiografía panorámica o durante la cirugía real)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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