- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00083356
Брадикининовые рецепторы и боль
Рецептор брадикинина-1 и индукция кинина в клинической модели повреждения тканей
В этом исследовании будет изучено, вырабатываются ли рецепторы брадикинина в месте удаления зуба мудрости и способствуют ли они воспалению и боли после операции. Брадикинин — это молекула, вырабатываемая ферментами в месте повреждения, которая затем связывается с рецепторами, вызывая боль. В исследовании также будет оцениваться роль генетических факторов в производстве брадикинина и их рецепторов и боли, связанной с незначительными хирургическими вмешательствами.
Пациенты в возрасте от 16 до 35 лет, направленные в стоматологическую клинику NIH для удаления двух зубов мудрости, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты должны иметь хорошее здоровье и не иметь аллергии на аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, сульфиты или амидные анестетики. Они будут проверены с историей болезни и осмотром полости рта, включая рентген, чтобы подтвердить необходимость удаления зуба мудрости.
Утром перед операцией после ночного голодания у участников берут образец крови для извлечения ДНК для исследования генов. Непосредственно перед операцией им вводят внутривенно (в/в) седативное средство, чтобы вызвать сонливость, и местный анестетик, чтобы онеметь во рту. Им также вводят внутривенно либо кеторолак, нестероидный противовоспалительный препарат, либо плацебо, похожий препарат без активного ингредиента. После экстракции в оба места экстракции помещают небольшой кусок пластиковой трубки, и каждые 20 минут в течение следующих 3 часов из трубки собирают воспалительную жидкость для измерения химических веществ, которые, как считается, вызывают боль и отек. Пациенты оценивают свою боль, отвечая на вопросы, связанные с болью, каждые 20 минут. Пациентам с болью, которая не снимается исследуемым препаратом (кеторолак или плацебо), по запросу назначают 50 мг болеутоляющего средства трамадола (ультрам). Пациенты остаются в клинике не менее 3 часов и не более 7 часов после операции, чтобы контролировать эффекты исследуемых препаратов по мере прекращения действия местного анестетика.
Во время исследования пациенты проходят две биопсии — одну до и одну после удаления — для измерения любых изменений химических веществ, вырабатываемых в ответ на операцию. Вторая биопсия проводится через 3, 7 или 24 часа после экстракции. Пациентам в 3- и 7-часовой группах вводят небольшую дозу местного анестетика в десну для повторной биопсии и остаются в клинике до выполнения биопсии; участникам 24-часовой группы выдаются формы для записи оценок боли дома и возвращения в клинику на следующее утро для 2-часового контрольного визита. Всем пациентам назначают стандартные обезболивающие (флурбипрофен) для приема дома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Добровольцы мужского или женского пола, направленные на удаление третьего моляра, готовы пройти 2 или 3 визита: 1 визит для скрининга; 1 хирургическое назначение; и возможная последующая встреча, связанная с исследованиями
В возрасте от 16 до 35 лет (в зависимости от характера прорезывания и возрастных осложнений, связанных с хирургическим удалением третьих моляров).
В целом хорошее здоровье — статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA) (здоровые субъекты на основании критериев безопасного амбулаторного применения седативных препаратов в сознании)
Готов пройти период наблюдения в течение трех часов после операции
Возможность заполнять 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу и шкалу категорий каждые 20 минут в течение первых 3 часов после операции.
Желание разместить микродиализный зонд под хирургическим лоскутом в течение первых 3 часов после операции.
Готовность пройти предоперационную биопсию в день операции и послеоперационную биопсию через 3, 7 или 24 часа после операции
Готов вернуться, если необходимо, через 24 часа после операции для послеоперационной биопсии
Должен иметь два нижних частичных (рейтинг равен 3) или полностью ретенированных (рейтинг равен 4) зуба мудрости (третьи моляры нижней челюсти)
По оценке во время скринингового визита, сумма оценок хирургической сложности третьего моляра нижней челюсти должна составлять от 6 до 8, чтобы оценить пациентов, испытывающих схожие уровни боли.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с аллергией на аспирин, НПВП, сульфиты или амидные анестетики
Пациенты, у которых была астма или крапивница
Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Пациенты с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
Хронический прием лекарств, затрудняющих оценку воспалительной реакции или обезболивания, например, НПВП, ингибиторов ЦОГ-2, антигистаминных препаратов, стероидов, антидепрессантов.
Пациенты с клиническими признаками, свидетельствующими об инфекции, воспалении или существовавшей ранее боли в любом месте экстракции.
Пациенты с тяжелой болезнью почек
Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: ингибитор АПФ; калийсберегающие диуретики; аспирин почти ежедневно; кумадин или другие препараты для разжижения крови
Пациенты, принимающие препараты, ингибирующие P450 2C9, и препараты, метаболизирующиеся с помощью P450 2D6.
Необычная хирургическая сложность (определяется по панорамной рентгенограмме или во время самой операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040182
- 04-NR-0182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удаление зуба мудрости
-
University of OxfordЗавершенныйБеременность | Гестационный сахарный диабетСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Ministry of Health, BahrainПрекращено