- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00083356
Bradykinin-Rezeptoren und Schmerz
Bradykinin-1-Rezeptor und Kinin-Induktion in einem klinischen Modell der Gewebeverletzung
In dieser Studie wird untersucht, ob Bradykinin-Rezeptoren an der Stelle der Weisheitszahnextraktion produziert werden und ob sie zum Ausmaß von Entzündungen und Schmerzen nach der Operation beitragen. Bradykinin ist ein Molekül, das von Enzymen an der Stelle einer Verletzung produziert wird und dann an Rezeptoren bindet, um Schmerzen zu verursachen. Die Studie wird auch die Rolle genetischer Faktoren bei der Produktion von Bradykinin und ihren Rezeptoren sowie die mit kleineren chirurgischen Eingriffen verbundenen Schmerzen bewerten.
Patienten zwischen 16 und 35 Jahren, die zur Entfernung von zwei Weisheitszähnen an die NIH-Zahnklinik überwiesen werden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen nicht allergisch gegen Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Sulfite oder Amid-Anästhetika sein. Sie werden mit einer Anamnese und einer mündlichen Untersuchung, einschließlich Röntgenaufnahmen, untersucht, um die Notwendigkeit einer Weisheitszahnextraktion zu bestätigen.
Am Morgen der Operation wird den Teilnehmern nach einer nächtlichen Fastenzeit eine Blutprobe entnommen, um DNA für Genstudien zu extrahieren. Unmittelbar vor der Operation erhalten sie ein intravenöses (IV) Beruhigungsmittel, um Schläfrigkeit hervorzurufen, und ein Lokalanästhetikum, um den Mund zu betäuben. Sie erhalten auch intravenös entweder Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, oder ein Placebo, ein gleichartiges Medikament ohne Wirkstoff. Nach den Extraktionen wird ein kleines Stück Kunststoffschlauch in beide Extraktionsstellen eingeführt und alle 20 Minuten für die nächsten 3 Stunden entzündliche Flüssigkeit aus dem Schlauch entnommen, um Chemikalien zu messen, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen und Schwellungen verursachen. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen, indem sie alle 20 Minuten schmerzbezogene Fragen beantworten. Patienten, deren Schmerzen durch die Studienmedikation (Ketorolac oder Placebo) nicht gelindert werden, erhalten auf Wunsch 50 mg des Schmerzmittels Tramadol (Ultram). Die Patienten bleiben mindestens 3 Stunden und nicht länger als 7 Stunden nach der Operation in der Klinik, um die Wirkung der Studienmedikamente zu überwachen, wenn das Lokalanästhetikum nachlässt.
Die Patienten werden während der Studie zwei Biopsien unterzogen – eine vor und eine nach der Extraktion – um etwaige Veränderungen der Chemikalien zu messen, die als Reaktion auf die Operation produziert werden. Die zweite Biopsie wird entweder 3, 7 oder 24 Stunden nach der Extraktion durchgeführt. Patienten in den 3- und 7-Stunden-Gruppen erhalten für die zweite Biopsie eine kleine Dosis Lokalanästhetikum in das Zahnfleisch und bleiben bis zur Durchführung der Biopsie in der Klinik; Diejenigen in der 24-Stunden-Gruppe erhalten Formulare, um die Schmerzbewertung zu Hause aufzuzeichnen, und kehren am nächsten Morgen für einen 2-stündigen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück. Alle Patienten erhalten ein Standard-Schmerzmittel (Flurbiprofen) zur Mitnahme zu Hause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männliche oder weibliche Freiwillige, die zur Extraktion des dritten Molaren überwiesen werden und bereit sind, sich 2 oder 3 Besuchen zu unterziehen: 1 Screening-Besuch; 1 chirurgischer Termin; und eine mögliche forschungsbezogene Folgebestellung
Im Alter von 16 bis 35 Jahren (basierend auf Eruptionsmustern und altersbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Extraktion von dritten Molaren
Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand – American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II (gesunde Probanden basierend auf Kriterien für die sichere Verabreichung einer ambulanten bewussten Sedierung)
Bereit, sich postoperativ einer dreistündigen Beobachtungsphase zu unterziehen
Fähigkeit, in den ersten 3 postoperativen Stunden alle 20 Minuten eine visuelle Analogskala von 100 mm und eine Kategorienskala zu vervollständigen
Bereitschaft, während der ersten 3 Stunden nach der Operation eine Mikrodialysesonde unter dem chirurgischen Lappen platzieren zu lassen
Bereitschaft zu einer präoperativen Biopsie am Tag der Operation und einer postoperativen Biopsie entweder 3, 7 oder 24 Stunden nach der Operation
Bereitschaft, bei Bedarf 24 Stunden nach der Operation für die postoperative Biopsie zurückzukehren
Muss zwei untere teilweise (Bewertung ist gleich 3) oder vollständig impaktierte (Bewertung ist gleich 4) Weisheitszähne (untere dritte Molaren) haben
Wie beim Screening-Besuch beurteilt, muss die Summe der chirurgischen Schwierigkeitsbewertungen des dritten Molaren im Unterkiefer zwischen 6 und 8 liegen, um Probanden mit ähnlichen Schmerzniveaus zu bewerten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die allergisch gegen Aspirin, NSAIDs, Sulfite oder Amid-Anästhetika sind
Patienten, die Asthma oder Nesselsucht hatten
Patienten, die schwanger sind oder stillen
Patienten mit Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte
Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion oder Analgesie verfälschen, z. B. NSAIDs, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Steroide, Antidepressiva
Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf eine Infektion, Entzündung oder vorbestehende Schmerzen an einer der Extraktionsstellen hindeuten
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ACE-Hemmer; kaliumsparende Diuretika; Aspirin fast täglich; Coumadin oder andere Blutverdünner
Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie P450 2C9 hemmen, und Arzneimittel, die von P450 2D6 metabolisiert werden
Ungewöhnliche chirurgische Schwierigkeiten (bestimmt durch Panorama-Röntgenaufnahme oder während der eigentlichen Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040182
- 04-NR-0182
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