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Bradykinin-Rezeptoren und Schmerz

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Bradykinin-1-Rezeptor und Kinin-Induktion in einem klinischen Modell der Gewebeverletzung

In dieser Studie wird untersucht, ob Bradykinin-Rezeptoren an der Stelle der Weisheitszahnextraktion produziert werden und ob sie zum Ausmaß von Entzündungen und Schmerzen nach der Operation beitragen. Bradykinin ist ein Molekül, das von Enzymen an der Stelle einer Verletzung produziert wird und dann an Rezeptoren bindet, um Schmerzen zu verursachen. Die Studie wird auch die Rolle genetischer Faktoren bei der Produktion von Bradykinin und ihren Rezeptoren sowie die mit kleineren chirurgischen Eingriffen verbundenen Schmerzen bewerten.

Patienten zwischen 16 und 35 Jahren, die zur Entfernung von zwei Weisheitszähnen an die NIH-Zahnklinik überwiesen werden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen nicht allergisch gegen Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Sulfite oder Amid-Anästhetika sein. Sie werden mit einer Anamnese und einer mündlichen Untersuchung, einschließlich Röntgenaufnahmen, untersucht, um die Notwendigkeit einer Weisheitszahnextraktion zu bestätigen.

Am Morgen der Operation wird den Teilnehmern nach einer nächtlichen Fastenzeit eine Blutprobe entnommen, um DNA für Genstudien zu extrahieren. Unmittelbar vor der Operation erhalten sie ein intravenöses (IV) Beruhigungsmittel, um Schläfrigkeit hervorzurufen, und ein Lokalanästhetikum, um den Mund zu betäuben. Sie erhalten auch intravenös entweder Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, oder ein Placebo, ein gleichartiges Medikament ohne Wirkstoff. Nach den Extraktionen wird ein kleines Stück Kunststoffschlauch in beide Extraktionsstellen eingeführt und alle 20 Minuten für die nächsten 3 Stunden entzündliche Flüssigkeit aus dem Schlauch entnommen, um Chemikalien zu messen, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen und Schwellungen verursachen. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen, indem sie alle 20 Minuten schmerzbezogene Fragen beantworten. Patienten, deren Schmerzen durch die Studienmedikation (Ketorolac oder Placebo) nicht gelindert werden, erhalten auf Wunsch 50 mg des Schmerzmittels Tramadol (Ultram). Die Patienten bleiben mindestens 3 Stunden und nicht länger als 7 Stunden nach der Operation in der Klinik, um die Wirkung der Studienmedikamente zu überwachen, wenn das Lokalanästhetikum nachlässt.

Die Patienten werden während der Studie zwei Biopsien unterzogen – eine vor und eine nach der Extraktion – um etwaige Veränderungen der Chemikalien zu messen, die als Reaktion auf die Operation produziert werden. Die zweite Biopsie wird entweder 3, 7 oder 24 Stunden nach der Extraktion durchgeführt. Patienten in den 3- und 7-Stunden-Gruppen erhalten für die zweite Biopsie eine kleine Dosis Lokalanästhetikum in das Zahnfleisch und bleiben bis zur Durchführung der Biopsie in der Klinik; Diejenigen in der 24-Stunden-Gruppe erhalten Formulare, um die Schmerzbewertung zu Hause aufzuzeichnen, und kehren am nächsten Morgen für einen 2-stündigen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück. Alle Patienten erhalten ein Standard-Schmerzmittel (Flurbiprofen) zur Mitnahme zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Bradykinin-B1-Rezeptoren und ihre natürlichen Agonisten schnell in lokalen Geweben durch eine Vielzahl von Entzündungsreizen induziert werden. Präklinische Beweise, die zeigen, dass eine Unterbrechung der B1-Rezeptorfunktion unter einer Vielzahl von Bedingungen Analgesie verursacht, wurden unter Verwendung selektiver Antagonisten und genetisch modifizierter Mäuse gut etabliert. Dementsprechend sind in mehreren Laboratorien Anstrengungen im Gange, um neue B1-Rezeptorantagonisten als potentielle neue Analgetika zu entwickeln. Die vorgeschlagenen Studien werden die Kinetik der lokalen Induktion von B1-Rezeptoren und der Kininbildung in einer häufigen Situation von akuten entzündlichen Schmerzen beim Menschen – Zahnextraktion – untersuchen. Darüber hinaus wird eine Untersuchung der Expression weiterer interessierender Gene unter diesen Bedingungen mittels Microarray-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Nursing Research (NINR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Freiwillige, die zur Extraktion des dritten Molaren überwiesen werden und bereit sind, sich 2 oder 3 Besuchen zu unterziehen: 1 Screening-Besuch; 1 chirurgischer Termin; und eine mögliche forschungsbezogene Folgebestellung

Im Alter von 16 bis 35 Jahren (basierend auf Eruptionsmustern und altersbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Extraktion von dritten Molaren

Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand – American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II (gesunde Probanden basierend auf Kriterien für die sichere Verabreichung einer ambulanten bewussten Sedierung)

Bereit, sich postoperativ einer dreistündigen Beobachtungsphase zu unterziehen

Fähigkeit, in den ersten 3 postoperativen Stunden alle 20 Minuten eine visuelle Analogskala von 100 mm und eine Kategorienskala zu vervollständigen

Bereitschaft, während der ersten 3 Stunden nach der Operation eine Mikrodialysesonde unter dem chirurgischen Lappen platzieren zu lassen

Bereitschaft zu einer präoperativen Biopsie am Tag der Operation und einer postoperativen Biopsie entweder 3, 7 oder 24 Stunden nach der Operation

Bereitschaft, bei Bedarf 24 Stunden nach der Operation für die postoperative Biopsie zurückzukehren

Muss zwei untere teilweise (Bewertung ist gleich 3) oder vollständig impaktierte (Bewertung ist gleich 4) Weisheitszähne (untere dritte Molaren) haben

Wie beim Screening-Besuch beurteilt, muss die Summe der chirurgischen Schwierigkeitsbewertungen des dritten Molaren im Unterkiefer zwischen 6 und 8 liegen, um Probanden mit ähnlichen Schmerzniveaus zu bewerten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die allergisch gegen Aspirin, NSAIDs, Sulfite oder Amid-Anästhetika sind

Patienten, die Asthma oder Nesselsucht hatten

Patienten, die schwanger sind oder stillen

Patienten mit Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte

Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion oder Analgesie verfälschen, z. B. NSAIDs, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Steroide, Antidepressiva

Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf eine Infektion, Entzündung oder vorbestehende Schmerzen an einer der Extraktionsstellen hindeuten

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung

Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ACE-Hemmer; kaliumsparende Diuretika; Aspirin fast täglich; Coumadin oder andere Blutverdünner

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie P450 2C9 hemmen, und Arzneimittel, die von P450 2D6 metabolisiert werden

Ungewöhnliche chirurgische Schwierigkeiten (bestimmt durch Panorama-Röntgenaufnahme oder während der eigentlichen Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahn, betroffen

Klinische Studien zur Extraktion von Weisheitszähnen

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