- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00083356
브래디키닌 수용체 및 통증
조직 손상의 임상 모델에서 Bradykinin-1 수용체와 키닌 유도
이 연구는 사랑니 발치 부위에서 브래디키닌 수용체가 생성되는지 여부와 수술 후 염증 및 통증의 양에 기여하는지 여부를 조사할 것입니다. 브래디키닌은 손상 부위의 효소에 의해 생성된 분자로 수용체에 결합하여 통증을 유발합니다. 이 연구는 또한 브래디키닌과 그 수용체의 생산에서 유전적 요인의 역할과 작은 수술 절차와 관련된 통증을 평가할 것입니다.
사랑니 2개를 발치하기 위해 NIH 치과 진료소에 의뢰된 16세에서 35세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 건강 상태가 양호해야 하며 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 아황산염 또는 아미드 마취제에 알레르기가 없어야 합니다. 그들은 사랑니 발치의 필요성을 확인하기 위해 엑스레이를 포함한 병력 및 구강 검사를 통해 선별됩니다.
하룻밤 금식 후 수술 당일 아침에 참가자들은 유전자 연구를 위해 DNA를 추출하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 직전에 졸음을 유발하는 정맥주사(IV) 진정제와 입을 마비시키는 국소 마취제를 투여합니다. 또한 비스테로이드성 항염증제인 케토로락(Ketorolac)이나 활성 성분이 없는 유사 약물인 위약(placebo)을 IV로 투여합니다. 발치 후 플라스틱 튜브의 작은 조각을 양쪽 발치 부위에 배치하고 다음 3시간 동안 20분마다 통증과 부종을 유발하는 것으로 생각되는 화학 물질을 측정하기 위해 튜브에서 염증액을 수집합니다. 환자는 20분마다 통증 관련 질문에 답하여 통증을 평가합니다. 연구 약물(Ketorolac 또는 위약)로 완화되지 않는 통증이 있는 환자는 요청 시 진통제 트라마돌(Ultram) 50mg을 제공합니다. 환자는 국소 마취가 풀리면서 연구 약물의 효과를 모니터링하기 위해 수술 후 최소 3시간 및 최대 7시간 동안 클리닉에 남아 있습니다.
연구 기간 동안 환자들은 수술에 반응하여 생성된 화학 물질의 변화를 측정하기 위해 발치 전과 후에 두 번의 생검을 받습니다. 두 번째 생검은 추출 후 3, 7 또는 24시간 후에 수행됩니다. 3시간 및 7시간 그룹의 환자는 두 번째 생검을 위해 잇몸에 소량의 국소 마취제를 투여하고 생검이 완료될 때까지 클리닉에 남아 있습니다. 24시간 그룹의 사람들은 집에서 통증 등급을 기록하고 2시간 후속 방문을 위해 다음날 아침 병원으로 돌아가는 양식을 받았습니다. 모든 환자는 집에서 복용할 표준 진통제(플루르비프로펜)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Nursing Research (NINR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제3대구치 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자는 2회 또는 3회 방문을 받을 의향이 있습니다: 1회 스크리닝 방문; 수술 예약 1회; 그리고 가능한 후속 연구 관련 약속
16~35세 사이(맹출 패턴 및 제3대구치 외과적 발치와 관련된 연령 관련 합병증 기준)
일반적으로 건강한 상태 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정제를 안전하게 투여하기 위한 기준에 따른 건강한 피험자)
수술 후 3시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있음
수술 후 처음 3시간 동안 20분마다 100mm 시각적 아날로그 척도 및 범주 척도를 완료할 수 있는 능력
수술 후 처음 3시간 동안 수술 플랩 아래에 미세 투석 탐침을 배치하고자 하는 자
수술 당일에 수술 전 생검을 받고 수술 후 3, 7 또는 24시간에 생검을 받을 의향이 있는 자
필요한 경우 수술 후 생검을 위해 수술 후 24시간 내에 반품할 의향이 있습니다.
2개의 하부 부분(등급은 3과 같음) 또는 전체 매복(등급은 4와 같음) 사랑니(하악 제3대구치)가 있어야 합니다.
스크리닝 방문 시 평가된 바와 같이, 유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해 하악 제3대구치 수술 난이도 등급의 합은 6~8이어야 합니다.
제외 기준:
아스피린, NSAID, 아황산염 또는 아미드 마취제에 알레르기가 있는 환자
천식이나 두드러기가 있었던 환자
임신 또는 수유 중인 환자
소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈 병력이 있는 환자
NSAID, COX-2 억제제, 항히스타민제, 스테로이드, 항우울제와 같이 염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용
발치 부위 중 하나에서 감염, 염증 또는 기존 통증을 암시하는 임상 징후가 있는 환자
심한 신장 질환 환자
다음 약물 중 하나를 복용 중인 환자: ACE 억제제; 칼륨 보존 이뇨제; 거의 매일 아스피린; 쿠마딘 또는 기타 혈액 희석제
P450 2C9를 억제하는 것으로 알려진 약물 및 P450 2D6에 의해 대사되는 약물을 복용 중인 환자
비정상적 수술 난이도(파노라마 방사선 사진 또는 실제 수술 중 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walker K, Perkins M, Dray A. Kinins and kinin receptors in the nervous system. Neurochem Int. 1995 Jan;26(1):1-16; discussion 17-26. doi: 10.1016/0197-0186(94)00114-a.
- Ahluwalia A, Perretti M. B1 receptors as a new inflammatory target. Could this B the 1? Trends Pharmacol Sci. 1999 Mar;20(3):100-4. doi: 10.1016/s0165-6147(99)01321-8.
- Bock MG, Longmore J. Bradykinin antagonists: new opportunities. Curr Opin Chem Biol. 2000 Aug;4(4):401-6. doi: 10.1016/s1367-5931(00)00107-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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