局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるサフィンゴールとシスプラチン
進行性固形腫瘍患者にシスプラチンを投与したサフィンゴールの非盲検非無作為化第 I 相試験
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サフィンゴールは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断し、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者の治療において、シスプラチンと併用した場合のサフィンゴールの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性または転移性固形腫瘍患者にシスプラチンを投与した場合のサフィンゴールの最大耐量 (MTD) を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの臨床薬物動態を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの治療効果を予備的に決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの第 II 相評価のための安全な用量 (すなわち、MTD に近い) を決定します。
- このレジメンで治療された患者における、応答とアポトーシスに対するセラミドと S1P の役割を予備的に決定します。
概要: これは、サフィンゴールの非盲検、非無作為化、用量漸増研究です。
患者は、1日目にサフィンゴールIVを1時間以上、シスプラチンIVを1時間以上投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます*。
注: *患者は、コース 1 のみで 1 日目と 8 日目にサフィンゴールを受け取り、8 日目にシスプラチンを受け取ります。コース 1 の期間は 28 日間です。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにサフィンゴールの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者がその用量レベルで治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された固形腫瘍
- 局所進行または転移性疾患
- -標準治療に抵抗性または標準治療に適していない
- 既知の CNS 転移または CNS 原発がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 白血球数≧3,500/mm^3
- ヘモグロビン≧9.5g/dL
- ハプトグロビン≧30mg/dL
- -同時の溶血または非薬物誘発性溶血の履歴はありません（例、球状赤血球症）
肝臓
- ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- PT と PTT 正常
腎臓
- クレアチニン≤1.5mg/dL
心臓血管
- 不整脈なし
- うっ血性心不全なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
他の
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -研究参加中および研究参加後少なくとも2か月間は看護を受けていません
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- -インフォームドコンセントを与えることを妨げる精神的無能力がない
- 中等度から重度の高音難聴なし
- 持続性の重度 (グレード 2) の薬物誘発性末梢神経障害がない
- -シスプラチンまたはその他の白金含有化合物に対する既知のアレルギーはありません
- 深刻なまたは制御されていない感染はありません
- 研究への参加を妨げる他の病状または理由がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
化学療法
- 以前のシスプラチンは許可されています
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は6週間）
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のすべての治療から回復した
併用ビタミン、抗酸化物質、ハーブ製剤、またはサプリメントはありません
- マルチビタミン 1 錠の同時使用が許可される
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフィンゴールとシスプラチン
患者は、1日目にサフィンゴールIVを1時間以上、シスプラチンIVを1時間以上投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21 日ごとに繰り返されます*。 注: *患者は、コース 1 のみで 1 日目と 8 日目にサフィンゴールを受け取り、8 日目にシスプラチンを受け取ります。コース 1 の期間は 28 日間です。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにサフィンゴールの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者がその用量レベルで治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3〜4週間の治療中にNCI毒性スケールによって評価された推奨される第II相用量
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3〜6週間の治療中にRECIST基準によって評価された反応
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary K. Schwartz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Archie N. Tse, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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