Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safingol en cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

21 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een open-gelabelde, niet-gerandomiseerde fase I-studie van safingol toegediend met cisplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Safingol kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis safingol wanneer gegeven met cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van safingol bij toediening met cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de klinische farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de therapeutische activiteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal een veilige dosis (d.w.z. dichtbij de MTD) voor fase II-evaluatie van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de rol van ceramide en S1P, in relatie tot respons en apoptose, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde dosis-escalatiestudie van safingol.

Patiënten krijgen op dag 1 safingol IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur. Kuren worden om de 21 dagen* herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten krijgen alleen safingol op dag 1 en 8 en cisplatine op dag 8 voor kuur 1; cursus 1 duurt 28 dagen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses safingol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten behandeld op dat dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Ongevoelig voor standaardtherapie OF niet vatbaar voor standaardtherapie
  • Geen bekende CZS-metastase of CZS-primair

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC-telling ≥ 3.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl
  • Haptoglobine ≥ 30 mg/dl
  • Geen gelijktijdige hemolyse of geschiedenis van niet-medicamenteuze hemolyse (bijv. Sferocytose)

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • PT en PTT normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen verpleging tijdens en minimaal 2 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 2 maanden na deelname aan de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen mentale onbekwaamheid die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen matig tot ernstig hoogfrequent gehoorverlies
  • Geen aanhoudende ernstige (graad 2) door geneesmiddelen geïnduceerde perifere neuropathie
  • Geen bekende allergie voor cisplatine of een andere platinabevattende verbinding
  • Geen ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Geen andere medische aandoening of reden die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Voorafgaand cisplatine toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën

  • Geen gelijktijdige vitamines, antioxidanten, kruidenpreparaten of supplementen

    • Gelijktijdige enkelvoudige multivitaminetabletten toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safingol en cisplatine

Patiënten krijgen op dag 1 safingol IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur. Kuren worden om de 21 dagen* herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten krijgen alleen safingol op dag 1 en 8 en cisplatine op dag 8 voor kuur 1; cursus 1 duurt 28 dagen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses safingol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten behandeld op dat dosisniveau.
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: safingol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis zoals beoordeeld door de NCI-toxiciteitsschaal gedurende 3-4 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria gedurende 3-6 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Archie N. Tse, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-002
  • MSKCC-04002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren