Safingol 和顺铂治疗局部晚期或转移性实体瘤患者
Safingol 联合顺铂治疗晚期实体瘤患者的开放标记、非随机 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 Safingol 可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶和阻止血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：该 I 期试验正在研究当给予顺铂治疗局部晚期或转移性实体瘤患者时，沙芬醇的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在局部晚期或转移性实体瘤患者中与顺铂一起给药时 safingol 的最大耐受剂量 (MTD)。
中学
- 确定该方案对这些患者的毒性作用。
- 确定该方案在这些患者中的临床药代动力学。
- 初步确定该方案在这些患者中的治疗活性。
- 确定安全剂量（即接近 MTD），以便在这些患者中对该方案进行 II 期评估。
- 初步确定神经酰胺和 S1P 在接受该方案治疗的患者中相对于反应和细胞凋亡的作用。
大纲：这是一项开放标签、非随机、剂量递增的 safingol 研究。
患者在第 1 天接受 safingol IV 超过 1 小时和顺铂 IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天*重复一次。
注意：*患者仅在第 1 天和第 8 天接受 safingol，第 8 天接受顺铂；课程 1 持续 28 天。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 safingol，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，另外 10 名患者将接受该剂量水平的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的实体瘤
- 局部晚期或转移性疾病
- 标准疗法难治或不适用于标准疗法
- 没有已知的 CNS 转移或 CNS 原发性
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命
- 至少12周
造血的
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 白细胞计数 ≥ 3,500/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
- 结合珠蛋白 ≥ 30 mg/dL
- 无并发溶血或非药物性溶血病史（如球形红细胞增多症）
肝脏
- AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- PT和PTT正常
肾脏
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
心血管
- 无心律失常
- 无充血性心力衰竭
- 近6个月内无心肌梗塞
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 在参与研究期间和参与研究后至少 2 个月内无需护理
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 2 个月内使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 没有精神上的无行为能力会妨碍给予知情同意
- 无中重度高频听力损失
- 无持续性严重（2 级）药物引起的周围神经病变
- 对顺铂或任何其他含铂化合物无已知过敏
- 无严重或不受控制的感染
- 没有会妨碍研究参与的其他医疗状况或原因
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自上次免疫治疗后至少 4 周
化疗
- 允许先前的顺铂
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲和丝裂霉素为 6 周）
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 自上次放疗后至少 4 周
外科手术
- 未指定
其他
- 从所有先前的治疗中恢复
没有同时服用维生素、抗氧化剂、草药制剂或补充剂
- 允许同时服用单片多种维生素
- 没有其他同时使用的研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Safingol 和顺铂
患者在第 1 天接受 safingol IV 超过 1 小时和顺铂 IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天*重复一次。 注意：*患者仅在第 1 天和第 8 天接受 safingol，第 8 天接受顺铂；课程 1 持续 28 天。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 safingol，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，另外 10 名患者将接受该剂量水平的治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 3-4 周的治疗期间通过 NCI 毒性量表评估的推荐 II 期剂量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 3-6 周的治疗期间根据 RECIST 标准评估的反应
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary K. Schwartz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 首席研究员：Archie N. Tse, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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