CP-675,206 進行性黒色腫患者
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
進行性黒色腫患者における CP-675,206 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、免疫機能効果、および有効性を評価するための第 1 相非盲検非無作為化用量漸増試験、および第 2 相非盲検無作為化試験進行性黒色腫患者における CP-675,206 の 2 つのレジメンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
この研究の目的は、進行性黒色腫の治療に 2 つのレジメンを使用して、モノクローナル抗体療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1460
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0008
- Research Site
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0843
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された: ステージ III (AJCC 6th edition)xxl 切除不能黒色腫、測定可能な疾患 (局所再発、切除不能、移動中の病変または切除不能な排出リンパ節のいずれか) またはステージ IV 黒色腫、以下を含む:
- 皮膚、皮下組織または遠隔リンパ節への転移、または
- 肺への転移、または
- -LDH <= ULN（正常の上限）または単一部位の転移のいずれかを伴う他のすべての内臓部位への転移
- 注：眼起源の黒色腫の患者は不適格と見なされます
- -アジュバント療法、局所療法、または転移性疾患に対する他の治療後の進行性疾患が記録されている
- 正確に測定できる少なくとも1つの標的病変で定義され、そのサイズが少なくとも1.0cm（スパイラルCTによる）または2.0cm（従来の技術による）以上である測定可能な疾患
- -ECOGのパフォーマンスステータスが0または1 -平均余命が3か月を超える
- 男女問わず、18歳以上
- -治療開始前2週間以内に決定された適切な骨髄、肝、および腎機能。次のように定義されます。
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10(9)cells/L
- 血小板 >= 100 x 10(9)/L
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）<= 2.5 x ULN（<= 5 x ULN、文書化された肝転移が存在する場合）
- 総ビリルビン <= 1.5 x ULN
- クレアチニン <= 1.5 x ULN
- 患者は、以前の治療に関連するすべての毒性から、ベースライン状態、または CTC グレード 0 または 1 まで回復している必要があります。術後の痛みは、除外の根拠とは見なされません。
- 女性は、出産の可能性がない[卵管結紮を含む外科的に不妊化されているか、閉経後少なくとも2年]である必要があります。母乳育児ではない]、または次の方法のいずれかを使用して、研究に参加する前に少なくとも3か月間承認された避妊の1つの形式を実践している：（a）経口避妊薬、（b）子宮内避妊器具、（c）埋め込み型避妊薬（Norplantなど） ®)、(d) 注射された避妊薬 (Depo-Provera® など)、(e) 横隔膜、(f) 性的パートナーはコンドームを使用するか、外科的に滅菌する必要がある、または (g) 性的に活動的でない。 出産の可能性のある女性は、研究参加中に妊娠を避けるように指示されなければなりません。 陰性の血清または尿妊娠検査は、スクリーニング評価中に文書化する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング開始前の1か月以内にがんの免疫療法を受けた
- -以前にこのプロトコルで治療された患者
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴またはリスクの重大な証拠 (例: アジソン病、喘息、セリアック病、多発性硬化症、バセドウ病、橋本甲状腺炎、炎症性腸疾患、乾癬、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- -全身性コルチコステロイドまたは同時免疫抑制薬の潜在的な必要性 既往歴に基づく。
- -自己免疫性大腸炎または下痢または出血に関連するその他の慢性胃腸疾患の病歴、または原因を問わない現在の急性大腸炎。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
- -診断された、または疑われる脳転移。 脳転移の過去の病歴があるが、プロトコルに入る前の12週間以内に放射線学的証拠がない患者は適格です。
- -制御されていない深刻な医学的障害または活動性感染症。研究治療を受ける能力を損なう可能性があります。
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、共存する悪性腫瘍。
- -以前にCTLA4阻害剤を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mg/kg
毎月のレジメンで 10 mg/kg の用量レベルで治療された患者
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毎月のレジメンで 10 mg/kg の用量レベルで治療された患者
四半期ごとのレジメンで 15 mg/kg の用量レベルで治療された患者
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実験的：15mg/kg
四半期ごとのレジメンで 15 mg/kg の用量レベルで治療された患者
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毎月のレジメンで 10 mg/kg の用量レベルで治療された患者
四半期ごとのレジメンで 15 mg/kg の用量レベルで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治験薬の初回投与から最大 2 年間、予定されたすべての来院時
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治験薬の初回投与から最大 2 年間、予定されたすべての来院時
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腫瘍反応
時間枠：治験薬の初回投与から 2 年まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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治験薬の初回投与から 2 年まで 2 ～ 3 か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時にヒト抗ヒト抗体をモニターする
時間枠：投与前（サイクル1のみ）および試験終了
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投与前（サイクル1のみ）および試験終了
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安全性や免疫応答に対する遺伝的影響を調べる
時間枠：投与前、サイクル 1
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投与前、サイクル 1
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治療中の PK の評価
時間枠：プロトコルで事前に指定されたすべてのサイクル
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プロトコルで事前に指定されたすべてのサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。