CP-675,206 진행성 흑색종 환자
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
진행성 흑색종 환자에서 CP-675,206의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 기능 효과 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개, 비무작위, 용량 증량 연구 및 진행성 흑색종 환자에서 CP-675,206의 2가지 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
이 연구의 목적은 진행성 흑색종 치료를 위한 2가지 요법을 사용하여 단클론항체 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1460
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0008
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0843
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된: III기(AJCC 6판)xxl 절제 불가능한 흑색종, 측정 가능한 질병(국소적으로 재발된 절제 불가능한 이동 중 병변 또는 절제 불가능한 배액 결절) 또는 다음을 포함하는 IV기 흑색종:
- 피부, 피하 조직 또는 원격 림프절로의 전이, 또는
- 폐로의 전이 또는
- LDH <= ULN(정상 상한치) 또는 단일 전이 부위를 가진 다른 모든 내장 부위로의 전이
- 참고: 안구 기원의 흑색종 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 전이성 질환에 대한 보조 요법, 국소 요법 또는 기타 요법 후 문서화된 진행성 질환
- 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변으로 정의되며 그 크기가 최소 1.0 cm(나선형 CT) 또는 2.0 cm(기존 기술) 이상인 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 기대 수명 > 3개월
- 성별, 18세 이상
- 치료 시작 전 2주 이내에 결정된 적절한 골수, 간 및 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10(9)세포/L
- 혈소판 >= 100 x 10(9)/L
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST, ALT) <= 2.5 x ULN(<= 5 x ULN, 문서화된 간 전이가 있는 경우)
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN
- 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
- 환자는 이전의 모든 치료 관련 독성에서 기준선 상태 또는 CTC 등급 0 또는 1로 회복되어야 합니다. 수술 후 통증은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다[난관 결찰을 포함하는 외과적 불임 수술 또는 폐경 후 최소 2년; 모유 수유하지 않음], 또는 다음 방법 중 하나를 사용하여 연구 시작 전 최소 3개월 동안 승인된 피임법 1가지 형태를 시행합니다: (a) 경구 피임약, (b) 자궁 내 장치, (c) 이식 피임법(예: Norplant) ®), (d) 주사 피임약(예: Depo-Provera®), (e) 격막, (f) 성 파트너가 콘돔을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 함, 또는 (g) 성적으로 활동하지 않음. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 임신을 피하도록 지시받아야 합니다. 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 스크리닝 평가 중에 문서화되어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 검진 시작 전 1개월 이내에 암에 대한 면역요법을 받은 자
- 이전에 이 프로토콜로 치료받은 환자
- 만성 염증성 또는 자가면역 질환(예: 에디슨병, 천식, 셀리악병, 다발성경화증, 그레이브스병, 하시모토갑상선염, 염증성 장질환, 건선, 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)
- 전신 코르티코스테로이드 또는 이전 병력에 근거한 동시 면역억제제에 대한 잠재적 요구 사항.
- 자가면역 대장염 또는 설사 또는 출혈과 관련된 기타 만성 위장 질환의 병력, 또는 현재 모든 원인의 급성 대장염.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
- 진단되거나 의심되는 뇌 전이. 과거 뇌 전이 병력이 있지만 프로토콜에 들어가기 전 12주 이내에 방사선학적 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 공존하는 악성 종양.
- 이전 CTLA4 억제제를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg/kg
매월 요법에서 10 mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
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매월 요법에서 10 mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
분기별 요법에서 15mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
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실험적: 15mg/kg
분기별 요법에서 15mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
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매월 요법에서 10 mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
분기별 요법에서 15mg/kg 용량 수준으로 치료된 pts
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 최대 2년 동안 예정된 모든 방문 시
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연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 최대 2년 동안 예정된 모든 방문 시
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종양 반응
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년까지 2-3개월마다 평가
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연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년까지 2-3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료 시 인간 항인간 항체 모니터링
기간: 투여 전(주기 1에만 해당) 및 연구 종료
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투여 전(주기 1에만 해당) 및 연구 종료
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안전성 및/또는 면역 반응에 대한 유전적 영향 탐색
기간: 투여 전, 주기 1
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투여 전, 주기 1
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치료 중 PK 평가
기간: 프로토콜에 미리 지정된 모든 주기
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프로토콜에 미리 지정된 모든 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3671002
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