CP-675,206 治疗晚期黑色素瘤患者

纳入标准：

• 组织学证实：III 期（AJCC 第 6 版）xxl 不可切除的黑色素瘤，具有可测量的疾病（局部复发的不可切除的、转移中的病变或不可切除的引流淋巴结）或 IV 期黑色素瘤，包括：
• 转移至皮肤、皮下组织或远处淋巴结，或
• 转移至肺部，或
• 转移至所有其他内脏部位且 LDH <= ULN（正常上限）或单个转移部位
• 注意：患有眼源性黑色素瘤的患者将被视为不符合资格
• 在转移性疾病的辅助治疗、局部治疗或其他治疗后记录的进展性疾病
• 由至少一个可以准确测量的目标病灶定义的可测量疾病，其最长直径至少为 1.0 厘米（通过螺旋 CT）或 2.0 厘米（通过常规技术）
• ECOG 体能状态为 0 或 1 预期寿命 > 3 个月
• 男女不限，年满18岁
• 在开始治疗前 2 周内确定的足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10(9) 个细胞/L
• 血小板 >= 100 x 10(9)/L
• 血红蛋白 >= 10 克/分升
• 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST、ALT）<= 2.5 x ULN（<= 5 x ULN，如果存在肝转移）
• 总胆红素 <= 1.5 x ULN
• 肌酐 <= 1.5 x ULN
• 患者必须已从所有先前治疗相关的毒性中恢复到基线状态，或 CTC 等级为 0 或 1。术后疼痛不应被视为排除的依据。
• 女性必须没有生育能力[手术绝育，包括输卵管结扎，或绝经后至少 2 年；不母乳喂养]，或在进入研究前使用以下方法之一实施一种经批准的避孕方法至少三个月：(a) 口服避孕药，(b) 宫内节育器，(c) 植入式避孕药（例如 Norplant ®)、(d) 注射避孕药（例如 Depo-Provera®）、(e) 隔膜、(f) 性伴侣必须使用避孕套或进行手术绝育，或 (g) 性行为不活跃。 必须指导有生育能力的女性在参与研究期间避免怀孕。 在筛选评估期间必须记录阴性血清或尿液妊娠试验。
• 必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 在筛选开始前一个月内接受过癌症免疫治疗
• 以前接受过该方案治疗的患者
• 慢性炎症或自身免疫性疾病（例如 艾迪生病、哮喘、乳糜泻、多发性硬化症、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎、炎症性肠病、牛皮癣、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
• 根据既往病史，可能需要全身性皮质类固醇或并发免疫抑制药物。
• 自身免疫性结肠炎或其他与腹泻或出血相关的慢性胃肠道疾病的病史，或任何来源的当前急性结肠炎。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
• 确诊或疑似脑转移。 有脑转移病史但在进入方案前 12 周内没有放射学证据的患者将符合条件。
• 任何严重的不受控制的医学障碍或活动性感染，这会损害他们接受研究治疗的能力。
• 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外的共存恶性肿瘤。
• 接受过任何先前的 CTLA4 抑制剂