CP-675,206 potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu: vaiheen III (AJCC 6. painos) xxl ei-leikkauskelvoton melanooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus (joko paikallisesti uusiutuneita ei-leikkauskelpoisia, kuljetuksen aikana olevia vaurioita tai ei-leikkausleikkaussolmukkeita) tai vaiheen IV melanooma, mukaan lukien:
• Metastaasi ihoon, ihonalaisiin kudoksiin tai etäisiin imusolmukkeisiin tai
• Metastaasi keuhkoihin tai
• Metastaasi kaikkiin muihin sisäelinten kohtiin, joissa LDH <= ULN (normaalin yläraja) tai yksi metastaasikohta
• Huomautus: Potilaat, joilla on silmäperäistä melanoomaa, eivät ole tukikelpoisia
• Dokumentoitu etenevä sairaus adjuvanttihoidon, paikallishoidon tai muun metastaattisen taudin hoidon jälkeen
• Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti ja jonka koko on vähintään 1,0 cm (spiraali-CT:llä) tai 2,0 cm (tavanomaisilla tekniikoilla) pisimmällä halkaisijallaan
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 Elinajanodote > 3 kuukautta
• Kumpi tahansa sukupuoli, 18 vuotta täyttänyt
• Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, jotka on määritetty 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, määritellään seuraavasti:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10(9) solua/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10(9)/l
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit (AST, ALT) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, jos dokumentoituja maksametastaaseja on)
• Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN
• Kreatiniini <= 1,5 x ULN
• Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista, lähtötilanteeseen tai CTC-luokkaan 0 tai 1. Leikkauksen jälkeistä kipua ei pidetä poissulkemisen perusteena.
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä [kirurgisesti steriloituja, joihin sisältyy munanjohtimien sidonta, tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; ei imetä] tai harjoittelet yhtä hyväksyttyä ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista jollakin seuraavista tavoista: (a) suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, (b) kohdunsisäinen laite, (c) implantoitu ehkäisy (kuten Norplant) ®), (d) ruiskutetut ehkäisyvälineet (kuten Depo-Provera®), (e) pallea, (f) seksikumppanin on käytettävä kondomia tai oltava kirurgisesti steriloitu tai (g) seksuaalisesti passiivinen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on neuvottava välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti on dokumentoitava seulontaarvioinnin aikana.
• On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai syövän immuunihoitoa kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tällä protokollalla
• Kroonisen tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden historia tai merkittävät todisteet siitä riskistä (esim. Addisonin tauti, astma, keliakia, multippeliskleroosi, Gravesin tauti, Hashimoton tyreoidiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriaasi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
• Systeemisten kortikosteroidien tai samanaikaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden mahdollinen tarve aiemman historian perusteella.
• Aiemmin autoimmuuninen paksusuolitulehdus tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripulia tai verenvuotoa, tai nykyinen akuutti koliitti mistä tahansa syystä.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
• Diagnosoitu tai epäilty aivometastaaseja. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aivometastaaseja, mutta joilla ei ole radiologista näyttöä 12 viikon kuluessa ennen protokollan aloittamista, ovat kelpoisia.
• Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa.
• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
• Sai mitä tahansa aikaisempaa CTLA4:ää estävää ainetta