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B細胞慢性リンパ性白血病（B-CLL）患者におけるフルダラビン（Fludara®）とアレムツズマブ（CAMPATH®、MabCampath®）とフルダラビン単独の比較

2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

B細胞慢性リンパ球性白血病患者におけるフルダラビン＋アレムツズマブ対フルダラビン単独による二次治療の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化試験

これは、再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の二次治療として、フルダラビンとアレムツズマブを併用した場合とフルダラビン単独の場合との有効性と安全性を評価および比較するための、第 III 相、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験です。 (B-CLL)。 すべての適格基準を満たし、インフォームドコンセント文書に署名した患者は、研究に参加することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
  • イタリア
      • Cantanzaro、イタリア、88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano、イタリア、20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome、イタリア、00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov、ウクライナ、61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy、ウクライナ、29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • ギリシャ
    • Athens
      • Goudi、Athens、ギリシャ、11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln、ドイツ、50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • フランス
      • Lille, Cedex、フランス、59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg,、ロシア連邦、620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B細胞慢性リンパ球性白血病（B-CLL）の診断;国立がん研究所ワーキンググループ（NCI WG）の基準によると。
  • -フルダラビンまたはアレムツズマブ療法に難治性であった（すなわち、進行した）患者を除く、1つの前のレジメン後の再発または難治性疾患。 フルダラビンまたはアレムツズマブ療法に対して以前に奏効（完全奏効または部分奏効）したが、研究登録時に再発した患者は適格である可能性があるが、フルダラビンまたはアレムツズマブ療法に対する奏効は 12 か月以上（すなわち、12 か月以上）持続していなければならない文書化された応答から文書化された再発まで)。
  • ビネ病期 A、病期 B、または病期 C または Rai 病期 I から IV の疾患で、以下の 1 つまたは複数の存在によって証明される進行の証拠を伴う：

I. 進行性骨髄不全の証拠: 1) ヘモグロビンが <11g/dL に減少、または 2) 過去 6 か月以内に血小板数が <100 x 10^9/L に減少、または 3) a絶対好中球数 (ANC) の <1.0 X 10^9/L への減少。

Ⅱ． -左肋骨縁または他の臓器肥大から2cmを超える進行性の脾腫。

III.進行性リンパ節腫脹。

IV. -2か月間で50％の増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満。

  • 0または1の世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータス（PS）。
  • 平均余命は12週間以上。
  • この研究では、無作為化の 3 週間以上前に、抗がん療法、大手術、または放射線照射が完了していました。 -患者は、以前の治療の結果として生じた急性の副作用から回復している必要があります。
  • -血清クレアチニンが2.0 x 施設の正常上限（ULN）以下であり、Cockroft and Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が30mL /分以上。
  • -患者の腫瘍に直接起因する場合を除き、総ビリルビン、AST、およびALTが施設のULN値の2倍以下であることが示される適切な肝機能。
  • -出産の可能性のある女性患者は、2週間の初回投与による血清妊娠検査で陰性でなければなりません 治験薬。 男性および女性の患者は、適切な場合、研究治療中、および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -B-CLLに対して1つ以上の以前のレジメンで以前に治療されました。
  • -以前にB-CLLに対してフルダラビンとアレムツズマブ（FluCAM）レジメンで治療されました。
  • クームス試験が陽性で、活発に溶血している。
  • -絶対好中球数（ANC）<1.5 x 10^9 / Lまたは血小板数<75 x 10^9 / L、骨髄の関与による場合を除きます。
  • -経口コルチコステロイドの薬理学的用量の慢性的な使用を必要とする病状、つまり、補充用量レベル以外のもの。
  • -モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの病歴。
  • -研究の無作為化前の6週間以内の治験薬の使用。
  • -研究の無作為化前3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（グレード4）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  • 自己免疫性血小板減少症。
  • アクティブな 2 番目の悪性腫瘍。
  • -B-CLLとの中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
  • 結核、精神障害、深刻な心機能能力 (ニューヨーク心臓協会分類で定義されているクラス III または IV)、重度の糖尿病、重度の高血圧、肺疾患 (低酸素血症を伴う慢性閉塞性肺疾患 [COPD]) を含む、その他の重度の併発疾患）、または研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある主要な臓器機能障害（肝臓、腎臓）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • リヒター症候群などのより悪性度の高い B 細胞がんに進行した患者。
  • -活動性肝炎または以前のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の病歴、または以前の予防接種なしのB型肝炎血清学陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビネーションアーム（FluCAM）
生物学的：FluCAM [フルダーラ + カンパス]

フェーズ A: alemtuzumab (Campath) 単独の漸増用量

1日目：アレムツズマブ3mgを2時間かけて静脈内（IV）。

2 日目: 3 mg が許容された場合は 2 時間かけてアレムツズマブ 10 mg IV、そうでない場合は、許容されるまで毎日 3 mg を繰り返します。

3 日目: アレムツズマブ 30 mg を 2 時間かけて静注 (10 mg が許容される場合)、そうでない場合は、許容されるまで毎日 10 mg を繰り返します。

参加者は、3～14 日かけて 30 mg に増量しました。 30 mg が許容されると、参加者は 7 日以内にフェーズ B を開始する必要がありました。

フェーズ B: FluCAM

サイクル 1: 1、2、3 日目に 30 mg/m^2 のリン酸フルダラビンを 30 分間にわたって静脈内投与し、その後 1 時間以内にアレムツズマブ 30 mg を 2 時間にわたって静脈内投与。 サイクル 2 から 6 についても同様のスケジュールが設定されています。 alemtuzumab の注入時間は 2 ～ 6 時間です。 28 日間が 1 サイクルです。 リン酸フルダラビンの投与量は、各サイクルの開始時の参加者の体表面積に基づいています。 FluCAM は、治療に対する参加者の反応と毒性に基づいて、最大 6 サイクルまで投与されました。

他の名前：
  • フルダーラ
  • キャンパス
  • フルダラビンリン酸塩
  • アレムツズマブ
ACTIVE_COMPARATOR：フルダラビン単独
生物学的：フルダラビンリン酸塩
リン酸フルダラビン (フルダラ) は、28 日ごとに 25 mg/m^2 の用量で、1 日 15 分から 30 分かけて、連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) にわたって IV 投与されます (パッケージの指示に従って)。 28 日間が 1 サイクルです。 フルダラビンリン酸の投与量は、各サイクルの開始時に計算された参加者の体表面積に基づいています。 参加者は、治療に対する反応と毒性に基づいて、最大6サイクルまでリン酸フルダラビンで治療されました。
他の名前：
  • フルダーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Response Review Panel（IRRP）評価に基づく無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長6年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、治療を盲検化したIRRPまたは何らかの原因による死亡によって決定される進行性疾患（PD）の最初の客観的な記録の日までの日数として定義されました。 結果は月単位で表されます。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した反応審査委員会（IRRP）によって評価された治療に対する参加者の最良の反応
時間枠：9ヶ月まで
参加者は、国立がん研究所 (NCI) の 1996 年対応基準に従って、IRRP によって評価されました。 研究中に観察された最良の反応が要約されています。 反応カテゴリーには、身体検査、骨髄細胞および血液値が正常な完全奏効 (CR)、リンパ球、リンパ節腫脹および肝臓または脾臓の検査がベースラインから 50% 以上減少した部分奏効 (PR)、有意な変化のない安定疾患 (SD) が含まれます。ベースラインからの進行、または結節のサイズ/数の増加、肝臓または脾臓のサイズ、リンパ球の増加、攻撃的な組織学を伴う進行性疾患 (PD)。
9ヶ月まで
全生存時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長6年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの日数に全参加者の 1 日を加えたものとして定義されました。 結果は月単位で示されます。
最長6年
Independent Response Review Panel（IRRP）によって評価された疾患進行までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：最長6年
疾患の進行までの時間は、無作為化の日から、IRRP によって決定された進行性疾患の最初の客観的な記録の日付までの日数として定義されました。 結果は月単位で示されます。
最長6年
Independent Response Review Panel (IRRP) によって評価された応答期間の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：最長6年
反応期間は、完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者について分析され、反応が記録された最初の日から、IRRPによって決定される進行性疾患の日または死亡までの日数として定義されました。あらゆる原因。 結果は月単位で示されます。
最長6年
代替療法までの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長6年
代替療法までの時間は、無作為化の日から、慢性リンパ性白血病（CLL）または何らかの原因による死亡に対する最初の代替療法の日までの日数として定義されました。 データカットオフ日の時点で代替療法を受けていない参加者は、最後のフォローアップ訪問評価日プラス1日で打ち切られました。 結果は月単位で示されます。
最長6年
ベースラインでの生活の質を測定する平均 EQ-5D™ インデックス スコア
時間枠：0日目（ベースライン）
EQ-5D™ は、EuroQol Group の商標です。 EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 アンケートでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に沿って健康状態を尋ねます。これらは、3 つの可能なレベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) で評価されます。 スコアの範囲は最高 (+1) から最低 (-0.59) です。
0日目（ベースライン）
治療終了時の生活の質を測定する平均 EQ-5D™ インデックス スコア
時間枠：6ヶ月まで（治療終了）
EQ-5D™ は、EuroQol Group の商標です。 EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 アンケートでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に沿って健康状態を尋ねます。これらは、3 つの可能なレベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) で評価されます。 スコアの範囲は最高 (+1) から最低 (-0.59) です。
6ヶ月まで（治療終了）
ベースラインでの生活の質を測定するための平均 EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) スコア
時間枠：0日目（ベースライン）
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) も使用され、視覚的な「温度計」を使用して現在の健康状態の自己評価を取得するために使用されました。状態) が一番下にあります。
0日目（ベースライン）
治療終了時の生活の質を測定するための平均 EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) スコア
時間枠：6ヶ月まで（治療終了）
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) も使用され、視覚的な「温度計」を使用して現在の健康状態の自己評価を取得するために使用されました。状態) が一番下にあります。
6ヶ月まで（治療終了）
有害な経験 (AE) を持つ参加者の概要
時間枠：最長6年
有害事象（AE）のある参加者の数。 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 を使用して治験責任医師が AE を等級付けし、研究治療との関連性を評価しました（「関連しない」から「確実に関連する」までの 4 点尺度）。 報告されたカテゴリーには、治療に起因する AE、感染症の AE、重篤な AE、治験薬の中止を引き起こす AE、および死亡の参加者数が含まれます。 併用アームの関連する AE は、フルダラビンまたはアレムツズマブのいずれかに関連している可能性があります。
最長6年
フルダラビンの平均全身クリアランス (CL)
時間枠：4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
血漿からの薬物のクリアランスは、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄の影響を受けます。 フルダラビンの平均全身クリアランスは、血漿濃度対時間データから導き出されます。
4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
フルダラビンの総流通量（Vss）
時間枠：4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
総分布容積（Vss）は、フルダラビンが静脈内注射され、血漿と周囲の組織との間で平衡化された直後に分布する見かけの容積です。 フルダラビンの総分布量 (Vss) は、血漿濃度と時間のデータから導き出されます。
4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
フルダラビンの曲線下面積 (AUC) From (AUC 0-tau)
時間枠：4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
AUC (0-タウ) は、投与間隔 (タウ) にわたるフルダラビンの血漿濃度曲線下の面積です。
4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
フルダラビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
Cmax は、観察されたフルダラビンの最大血漿濃度です。
4 か月目 (サイクル 4): 投与の 1 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 2 日目 (投与前、注入の 0.5 時間終了)、投与の 3 日目 (投与前、0.25 時間) 、注入の0.5時間終了、フルダラビン注入開始の1、2、3、4、6、24、48、72時間後)
-最小限の残存病変（MRD）を持つ参加者
時間枠：9ヶ月まで
このレポートの MRD 陰性は、4 色フローサイトメトリーを使用して、骨髄に腫瘍細胞が存在しないことによって定義されました。 MRD は、血球数の回復を伴わない臨床的完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者で評価されました。 MRD は非常に肯定的な結果を表しています。
9ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RaiステージI〜IIの参加者の独立した応答レビューパネル（IRRP）に基づく無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier推定値
時間枠：最長6年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、治療を盲検化したIRRPまたは何らかの原因による死亡によって決定される進行性疾患（PD）の最初の客観的な記録の日までの日数として定義されました。 結果は月単位で表され、Rai ステージ I または II の参加者が含まれます。
最長6年
Rai ステージ III ～ IV の参加者の独立回答審査委員会 (IRRP) に基づく無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：最長6年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、治療を盲検化したIRRPまたは何らかの原因による死亡によって決定される進行性疾患（PD）の最初の客観的な記録の日までの日数として定義されました。 結果は月単位で表され、Rai ステージ III または IV の参加者が含まれます。
最長6年
RaiステージI〜IIの参加者の全生存時間のKaplan-Meier推定
時間枠：最長6年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの日数に全参加者の 1 日を加えたものとして定義されました。 結果は月単位で示され、Rai Stage I または II の参加者が含まれます。
最長6年
RaiステージIII〜IVの参加者の全生存時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長6年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの日数に全参加者の 1 日を加えたものとして定義されました。 結果は月単位で示され、Rai ステージ III または IV の参加者が含まれます。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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薬物療法

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