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Fludarabina (Fludara®) mais Alemtuzumabe (CAMPATH®, MabCampath®) vs Fludarabina isolada em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (LLC-B)

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de segunda linha com fludarabina mais alemtuzumabe versus fludarabina isolada em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B

Este é um estudo de Fase 3, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar e comparar a eficácia e segurança de fludarabina mais alentuzumabe versus fludarabina isoladamente como terapia de segunda linha para pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B recidivante ou refratária (B-CLL). Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade e assinam o documento de consentimento informado podem ser incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Alemanha, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg,, Federação Russa, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • França
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Grécia
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grécia, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Itália
      • Cantanzaro, Itália, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Itália, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ucrânia, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL); de acordo com os critérios do National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Doença recidivante ou refratária após 1 regime anterior, exceto pacientes que foram refratários (ou seja, progrediram) à terapia com fludarabina ou alentuzumabe. Os pacientes que responderam anteriormente (resposta completa ou resposta parcial) à terapia com fludarabina ou alentuzumabe, mas que tiveram recaída no momento da entrada no estudo, podem ser elegíveis, mas a resposta à terapia com fludarabina ou alemtuzumabe deve ter durado > 12 meses (ou seja, > 12 meses de uma resposta documentada a uma recaída documentada).
  • Binet estágio A, estágio B ou estágio C ou Rai Estágio I a IV doença com evidência de progressão evidenciada pela presença de um ou mais dos seguintes:

I. Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada por: 1) uma diminuição na hemoglobina para <11g/dL, ou 2) uma diminuição na contagem de plaquetas para <100 x 10^9/L nos últimos 6 meses, ou 3) uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) para <1,0 X 10^9/L.

II. Esplenomegalia progressiva > 2 cm abaixo da margem costal esquerda ou outra organomegalia.

III. Linfadenopatia progressiva.

4. Linfocitose progressiva com um aumento de 50% em um período de 2 meses ou um tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses.

  • Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Terapia anticancerígena, cirurgia de grande porte ou irradiação foram concluídas > 3 semanas antes da randomização neste estudo. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos resultantes da terapia anterior.
  • Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 x limites superiores normais institucionais (LSN) e depuração de creatinina calculada (CrCl) maior ou igual a 30mL/min usando a fórmula de Cockroft e Gault.
  • Função hepática adequada indicada por bilirrubina total, AST e ALT menor ou igual a 2 x o valor LSN institucional, a menos que seja diretamente atribuível ao tumor do paciente.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo com 2 semanas da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo, se apropriado, e por um período mínimo de 6 meses após a terapia do estudo.
  • Consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com >1 regime anterior para B-CLL.
  • Anteriormente tratado com um regime de fludarabina mais alentuzumabe (FluCAM) para B-CLL.
  • Teste de Coombs positivo e hemolisando ativamente.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 10^9/L ou contagem de plaquetas <75 x 10^9/L, a menos que devido ao envolvimento da medula óssea.
  • Condição médica que requer o uso crônico de doses farmacológicas de corticosteróides orais, ou seja, qualquer outra coisa além dos níveis de dose de reposição.
  • História de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais.
  • Uso de agentes experimentais dentro de 6 semanas antes da randomização do estudo.
  • Infecção ativa ou história de infecção grave (grau 4) dentro de 3 meses antes da randomização do estudo.
  • Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Trombocitopenia autoimune.
  • Segunda neoplasia ativa.
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com B-CLL.
  • Outras doenças concomitantes graves, incluindo tuberculose, transtornos mentais, capacidade funcional cardíaca grave (Classe III ou IV conforme definido pela Classificação da New York Heart Association), diabetes grave, hipertensão grave, doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] com hipoxemia ) ou mau funcionamento de órgãos importantes (fígado, rim) que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que progrediram com cânceres de células B mais agressivos, como a síndrome de Richter.
  • Hepatite ativa ou história de hepatite viral B ou C prévia, ou sorologias positivas para hepatite B sem imunização prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Combinação (FluCAM)
Biológico: FluCAM [Fludara + Campath]

Fase A: Doses crescentes de alentuzumabe (Campath) sozinho

Dia 1: alentuzumabe 3 mg por via intravenosa (IV) durante 2 horas.

Dia 2: alentuzumabe 10 mg IV durante 2 horas se 3 mg for tolerado, caso contrário, repita 3 mg diariamente até tolerar.

Dia 3: alentuzumabe 30 mg IV durante 2 horas se 10 mg for tolerado, caso contrário, repita 10 mg diariamente até tolerar.

Os participantes tiveram 3-14 dias para aumentar para 30 mg. Uma vez que 30 mg foi tolerado, o participante teve que iniciar a Fase B dentro de 7 dias.

Fase B: FluCAM

Ciclo 1: Dias 1,2,3 fosfato de fludarabina administrado a 30 mg/m^2 durante 30 minutos IV, seguido em 1 hora por alentuzumabe 30 mg IV durante 2 horas. Um cronograma semelhante é definido para os ciclos 2 a 6; a duração das infusões de alentuzumabe varia de 2 a 6 horas. Cada período de 28 dias é um ciclo. A dosagem de fosfato de fludarabina é baseada na área de superfície corporal dos participantes no início de cada ciclo. FluCAM administrado até um máximo de 6 ciclos, com base na resposta dos participantes à terapia e toxicidade.

Outros nomes:
  • Fludara
  • Acampamento
  • fosfato de fludarabina
  • alentuzumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabina sozinha
Biológico: fosfato de fludarabina
O fosfato de fludarabina (Fludara) é administrado na dose de 25 mg/m^2 IV durante 15 a 30 minutos diariamente por 5 dias consecutivos (dias 1 a 5) a cada 28 dias (conforme as instruções da embalagem). Cada período de 28 dias é um ciclo. A dose de fosfato de fludarabina será baseada na área de superfície corporal do participante calculada no início de cada ciclo. Os participantes tratados com fosfato de fludarabina até um máximo de 6 ciclos, com base em sua resposta à terapia e toxicidade.
Outros nomes:
  • Fludara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do painel de revisão de resposta independente (IRRP)
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o número de dias a partir da data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (PD), conforme determinado pelo IRRP com tratamento cego, ou morte por qualquer causa. Os resultados são expressos em meses.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta do participante ao tratamento avaliada pelo Painel de Revisão de Resposta Independente (IRRP)
Prazo: Até 9 meses
Os participantes foram avaliados pelo IRRP de acordo com os critérios de resposta de 1996 do National Cancer Institute (NCI). A melhor resposta observada durante o estudo é resumida. As categorias de resposta incluem Resposta Completa (CR) com exame físico normal, células da medula e valores sanguíneos, Resposta Parcial (PR) com uma diminuição >= 50% da linha de base em linfócitos, linfadenopatia e exame de fígado ou baço, Doença Estável (SD) sem significância progressão desde a linha de base, ou Doença Progressiva (DP) com aumento do tamanho/número de nódulos, tamanho do fígado ou baço, aumento de linfócitos, histologia agressiva.
Até 9 meses
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo de sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa mais 1 dia para todos os participantes. Os resultados são expressos em meses.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan Meier para o tempo de progressão da doença avaliadas pelo Painel de Revisão de Resposta Independente (IRRP)
Prazo: Até 6 anos
O tempo até a progressão da doença foi definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva conforme determinado pelo IRRP. Os resultados são expressos em meses.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan-Meier para a duração da resposta avaliadas pelo Painel de Revisão de Resposta Independente (IRRP)
Prazo: Até 6 anos
A duração da resposta foi analisada para os participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi definida como o número de dias desde a primeira data da resposta documentada até a data da doença progressiva conforme determinado pelo IRRP ou morte devido a qualquer causa. Os resultados são expressos em meses.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo de terapia alternativa
Prazo: Até 6 anos
O tempo para terapia alternativa foi definido como o número de dias a partir da data de randomização até a data da primeira terapia alternativa para leucemia linfocítica crônica (LLC) ou morte resultante de qualquer causa. Os participantes que não receberam terapia alternativa na data de corte dos dados foram censurados na última data de avaliação da visita de acompanhamento mais 1 dia. Os resultados são expressos em meses.
Até 6 anos
Pontuações médias do índice EQ-5D™ para medir a qualidade de vida na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
EQ-5D™ é uma marca comercial do Grupo EuroQol. EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. O questionário pergunta sobre o estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, que são classificados em três níveis possíveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos). A pontuação varia do melhor (+1) ao pior (-0,59).
Dia 0 (linha de base)
Pontuações médias do índice EQ-5D™ para medir a qualidade de vida no final do tratamento
Prazo: até ao 6º mês (fim do tratamento)
EQ-5D™ é uma marca comercial do Grupo EuroQol. EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. O questionário pergunta sobre o estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, que são classificados em três níveis possíveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos). A pontuação varia do melhor (+1) ao pior (-0,59).
até ao 6º mês (fim do tratamento)
Pontuações médias da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) para medir a qualidade de vida na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
A EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) também foi usada para capturar a autoavaliação do estado de saúde atual usando um "termômetro" visual com pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) no topo e zero (pior estado de saúde imaginável estado) na parte inferior.
Dia 0 (linha de base)
Pontuações médias da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) para medir a qualidade de vida no final do tratamento
Prazo: até ao 6º mês (fim do tratamento)
A EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) também foi usada para capturar a autoavaliação do estado de saúde atual usando um "termômetro" visual com pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) no topo e zero (pior estado de saúde imaginável estado) na parte inferior.
até ao 6º mês (fim do tratamento)
Resumo dos participantes com experiências adversas (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs). Os EAs foram classificados pelo investigador usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0 e foram avaliados quanto à relação com o tratamento do estudo (escala de 4 pontos de 'não relacionado' a 'definitivamente relacionado'). As categorias relatadas incluem contagens de participantes para EAs emergentes do tratamento, EAs para infecções, EAs graves, EAs que causam a descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo e mortes. Os EAs relacionados para o braço de combinação podem estar relacionados à fludarabina ou ao alentuzumabe.
Até 6 anos
Depuração Sistêmica Média (CL) da Fludarabina
Prazo: mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
A depuração do fármaco do plasma é afetada pela absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do fármaco. O clearance sistêmico médio da fludarabina é derivado da concentração plasmática versus dados de tempo.
mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
Volume Total de Distribuição (Vss) de Fludarabina
Prazo: mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
O volume total de distribuição (Vss) é o volume aparente no qual a fludarabina é distribuída imediatamente após ter sido injetada por via intravenosa e equilibrada entre o plasma e os tecidos circundantes. O volume total de distribuição (Vss) da fludarabina é derivado da concentração plasmática versus dados de tempo.
mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
Área sob a curva (AUC) de Fludarabina De (AUC 0-tau)
Prazo: mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
AUC (0-tau) é a área sob a curva de concentração plasmática da fludarabina durante o intervalo de dosagem (tau).
mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Fludarabina
Prazo: mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
Cmax é a concentração plasmática máxima de fludarabina observada.
mês 4 (ciclo 4): primeiro dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), segundo dia de dosagem (pré-dose, 0,5 h no final da infusão), terceiro dia de dosagem (pré-dose, 0,25 h , 0,5 h no final da infusão, 1,2,3,4,6,24,48,72 h após o início da infusão de fludarabina)
Participantes com Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: até 9 meses
A negatividade do MRD neste relatório foi definida pela ausência de células tumorais na medula óssea, usando citometria de fluxo de 4 cores. MRD foi avaliado em participantes com uma resposta clínica completa (CR) ou resposta parcial (PR) sem recuperação de hemogramas. MRD representa um resultado muito positivo.
até 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Kaplan-Meier para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base no Painel de Revisão de Resposta Independente (IRRP) para Participantes com Rai Estágio I-II
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o número de dias a partir da data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (PD), conforme determinado pelo IRRP com tratamento cego, ou morte por qualquer causa. Os resultados são expressos em meses e incluem participantes com Rai estágio I ou II.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão (PFS) com base no painel de revisão de resposta independente (IRRP) para participantes com Rai Estágio III-IV
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o número de dias a partir da data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (PD), conforme determinado pelo IRRP com tratamento cego, ou morte por qualquer causa. Os resultados são expressos em meses e incluem participantes com Rai estágio III ou IV.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência geral para participantes com Rai Estágio I-II
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa mais 1 dia para todos os participantes. Os resultados são expressos em meses e incluem participantes com Rai Stage I ou II.
Até 6 anos
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência geral para participantes com Rai Estágio III-IV
Prazo: Até 6 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa mais 1 dia para todos os participantes. Os resultados são expressos em meses e incluem participantes com Rai Stage III ou IV.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

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