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Fludarabina (Fludara®) más Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) versus fludarabina sola en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL)

10 de febrero de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un ensayo aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de segunda línea con fludarabina más alemtuzumab frente a fludarabina sola en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B

Este es un estudio de Fase 3, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de fludarabina más alemtuzumab versus fludarabina sola como terapia de segunda línea para pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria. (LLC-B). Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y firmen el documento de consentimiento informado pueden ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg,, Federación Rusa, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Francia
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Grecia
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Italia
      • Cantanzaro, Italia, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ucrania, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL); según los criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI WG).
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de 1 régimen anterior, excepto pacientes que fueron refractarios (es decir, progresaron) a la terapia con fludarabina o alemtuzumab. Los pacientes que respondieron previamente (respuesta completa o respuesta parcial) al tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, pero que han recaído en el momento del ingreso al estudio, pueden ser elegibles, pero la respuesta al tratamiento con fludarabina o alemtuzumab debe haber durado >12 meses (es decir, >12 meses). de una respuesta documentada a una recaída documentada).
  • Binet etapa A, etapa B o etapa C o Rai Etapa I a IV enfermedad con evidencia de progresión como lo demuestra la presencia de uno o más de los siguientes:

I. Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por: 1) una disminución de la hemoglobina a <11 g/dL, o 2) una disminución del recuento de plaquetas a <100 x 10^9/L en los 6 meses anteriores, o 3) una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) a <1,0 X 10^9/L.

II. Esplenomegalia progresiva hasta >2 cm por debajo del reborde costal izquierdo u otra organomegalia.

tercero Linfadenopatía progresiva.

IV. Linfocitosis progresiva con un aumento del 50% en un período de 2 meses, o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses.

  • Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • La terapia contra el cáncer, la cirugía mayor o la irradiación se completaron > 3 semanas antes de la aleatorización en este estudio. El paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos incurridos como resultado de la terapia anterior.
  • Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 x los límites institucionales superiores de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) superior o igual a 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft y Gault.
  • Función hepática adecuada según lo indicado por una bilirrubina total, AST y ALT menor o igual a 2 veces el valor del LSN institucional, a menos que sea directamente atribuible al tumor del paciente.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa con 2 semanas de la primera dosis de los fármacos del estudio. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio, si corresponde, y durante un mínimo de 6 meses después de la terapia del estudio.
  • Consentimiento informado escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con >1 régimen previo para B-CLL.
  • Previamente tratado con un régimen de fludarabina más alemtuzumab (FluCAM) para B-CLL.
  • Prueba de Coombs positiva y hemolizando activamente.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 10^9/L o recuento de plaquetas <75 x 10^9/L, a menos que se deba a afectación de la médula ósea.
  • Condición médica que requiere el uso crónico de dosis farmacológicas de corticosteroides orales, es decir, cualquier cosa que no sean niveles de dosis de reemplazo.
  • Antecedentes de anafilaxia después de la exposición a anticuerpos monoclonales.
  • Uso de agentes en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
  • Infección activa o antecedentes de infección grave (grado 4) en los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio.
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Trombocitopenia autoinmune.
  • Segunda malignidad activa.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) con B-CLL.
  • Otras enfermedades concurrentes graves, como tuberculosis, trastornos mentales, capacidad funcional cardíaca grave (clase III o IV según la definición de la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York), diabetes grave, hipertensión grave, enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] con hipoxemia ), o mal funcionamiento de un órgano principal (hígado, riñón) que podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que han progresado con cánceres de células B más agresivos como el síndrome de Richter.
  • Hepatitis activa o antecedentes de hepatitis viral B o hepatitis C previas, o serologías positivas para hepatitis B sin inmunización previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo combinado (FluCAM)
Biológico: FluCAM [Fludara + Campath]

Fase A: Dosis crecientes de alemtuzumab (Campath) solo

Día 1: alemtuzumab 3 mg por vía intravenosa (IV) durante 2 horas.

Día 2: alemtuzumab 10 mg IV durante 2 horas si se toleró 3 mg, de lo contrario, repetir 3 mg diarios hasta que se tolere.

Día 3: alemtuzumab 30 mg IV durante 2 horas si se toleró 10 mg, de lo contrario, repetir 10 mg diarios hasta que se tolere.

A los participantes se les permitió de 3 a 14 días para aumentar a 30 mg. Una vez que se toleraron los 30 mg, el participante tuvo que comenzar la Fase B dentro de los 7 días.

Fase B: FluCAM

Ciclo 1: Días 1, 2, 3 fosfato de fludarabina administrado a 30 mg/m^2 durante 30 minutos IV, seguido dentro de 1 hora por alemtuzumab 30 mg IV durante 2 horas. Se establece un horario similar para los Ciclos 2 a 6; la duración de las infusiones de alemtuzumab varía de 2 a 6 horas. Cada período de 28 días es 1 ciclo. La dosis de fosfato de fludarabina se basa en el área de superficie corporal de los participantes al comienzo de cada ciclo. FluCAM administrado hasta un máximo de 6 ciclos, según la respuesta de los participantes a la terapia y la toxicidad.

Otros nombres:
  • Fludara
  • Campamento
  • fosfato de fludarabina
  • alemtuzumab
COMPARADOR_ACTIVO: Fludarabina sola
Biológico: fosfato de fludarabina
El fosfato de fludarabina (Fludara) se administra a una dosis de 25 mg/m^2 IV durante 15 a 30 minutos al día durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) cada 28 días (según las instrucciones del paquete). Cada período de 28 días es 1 ciclo. La dosis de fosfato de fludarabina se basará en el área de superficie corporal del participante calculada al comienzo de cada ciclo. Participantes tratados con fosfato de fludarabina hasta un máximo de 6 ciclos, según su respuesta a la terapia y la toxicidad.
Otros nombres:
  • Fludara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) basadas en la evaluación del Panel de revisión de respuesta independiente (IRRP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (PD) determinada por la IRRP cegada al tratamiento, o muerte por cualquier causa. Los resultados se expresan en meses.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta del participante al tratamiento evaluada por el Panel independiente de revisión de respuestas (IRRP)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los participantes fueron evaluados por el IRRP de acuerdo con los criterios de respuesta del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 1996. Se resume la mejor respuesta observada durante el estudio. Las categorías de respuesta incluyen respuesta completa (RC) con examen físico normal, células de la médula y valores sanguíneos, respuesta parcial (PR) con una disminución de >= 50 % desde el inicio en linfocitos, linfadenopatía y examen de hígado o bazo, enfermedad estable (SD) sin cambios significativos. progresión desde el inicio, o enfermedad progresiva (EP) con aumento del tamaño/número de ganglios, tamaño del hígado o el bazo, aumento de linfocitos, histología agresiva.
Hasta 9 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia general se definió como el tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa más 1 día para todos los participantes. Los resultados se expresan en meses.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo de progresión de la enfermedad evaluadas por el Panel de revisión de respuesta independiente (IRRP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad según lo determinado por IRRP. Los resultados se expresan en meses.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta evaluadas por el Panel independiente de revisión de respuestas (IRRP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La duración de la respuesta se analizó para los participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y se definió como el número de días desde la primera fecha de respuesta documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo determinado por IRRP o muerte debido a cualquier causa Los resultados se expresan en meses.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la terapia alternativa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El tiempo hasta la terapia alternativa se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia alternativa para la leucemia linfocítica crónica (LLC) o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no habían recibido terapia alternativa a la fecha de corte de los datos fueron censurados en la última fecha de evaluación de la visita de seguimiento más 1 día. Los resultados se expresan en meses.
Hasta 6 años
Puntuaciones medias del índice EQ-5D™ para medir la calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
EQ-5D™ es una marca comercial de EuroQol Group. EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. El cuestionario pregunta sobre el estado de salud a lo largo de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, que se clasifican en tres niveles posibles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos). La puntuación va de mejor (+1) a peor (-0,59).
Día 0 (línea de base)
Puntuaciones medias del índice EQ-5D™ para medir la calidad de vida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el mes 6 (final del tratamiento)
EQ-5D™ es una marca comercial de EuroQol Group. EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. El cuestionario pregunta sobre el estado de salud a lo largo de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, que se clasifican en tres niveles posibles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos). La puntuación va de mejor (+1) a peor (-0,59).
hasta el mes 6 (final del tratamiento)
Puntuaciones medias de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para medir la calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
También se usó la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para capturar la autoevaluación del estado de salud actual usando un "termómetro" visual con los puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y cero (peor estado de salud imaginable). estado) en la parte inferior.
Día 0 (línea de base)
Puntuaciones medias de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para medir la calidad de vida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el mes 6 (final del tratamiento)
También se usó la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para capturar la autoevaluación del estado de salud actual usando un "termómetro" visual con los puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y cero (peor estado de salud imaginable). estado) en la parte inferior.
hasta el mes 6 (final del tratamiento)
Resumen de participantes con experiencias adversas (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Número de participantes con eventos adversos (AA). El investigador calificó los EA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0 y se evaluó la relación con el tratamiento del estudio (escala de 4 puntos de "no relacionado" a "definitivamente relacionado"). Las categorías informadas incluyen recuentos de participantes para eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos por infecciones, eventos adversos graves, eventos adversos que causan la interrupción de los fármacos del estudio y muertes. Los AA relacionados para el brazo de combinación pueden estar relacionados con fludarabina o alemtuzumab.
Hasta 6 años
Depuración sistémica media (CL) de fludarabina
Periodo de tiempo: mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
El aclaramiento del fármaco del plasma se ve afectado por la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco. El aclaramiento sistémico medio de fludarabina se deriva de los datos de concentración plasmática frente al tiempo.
mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
Volumen total de distribución (Vss) de fludarabina
Periodo de tiempo: mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
El volumen total de distribución (Vss) es el volumen aparente en el que se distribuye fludarabina inmediatamente después de haber sido inyectada por vía intravenosa y equilibrada entre el plasma y los tejidos circundantes. El volumen total de distribución (Vss) de fludarabina se obtiene a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo.
mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
Área bajo la curva (AUC) de fludarabina desde (AUC 0-tau)
Periodo de tiempo: mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
El AUC (0-tau) es el área bajo la curva de concentración plasmática de fludarabina durante el intervalo de dosificación (tau).
mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de fludarabina
Periodo de tiempo: mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
Cmax es la concentración plasmática máxima de fludarabina observada.
mes 4 (ciclo 4): primer día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), segundo día de dosificación (antes de la dosis, 0,5 h al final de la infusión), tercer día de dosificación (antes de la dosis, 0,25 h al final de la infusión) , 0,5 horas al final de la infusión, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 horas después del inicio de la infusión de fludarabina)
Participantes con enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
La negatividad de MRD en este informe se definió por la ausencia de células tumorales en la médula ósea, usando citometría de flujo de 4 colores. La MRD se evaluó en participantes con una respuesta clínica completa (RC) o una respuesta parcial (PR) sin recuperación de los recuentos sanguíneos. MRD representa un resultado muy positivo.
hasta 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) basadas en el panel de revisión de respuesta independiente (IRRP) para participantes con Rai Etapa I-II
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (PD) determinada por la IRRP cegada al tratamiento, o muerte por cualquier causa. Los resultados se expresan en meses e incluyen participantes con estadio Rai I o II.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) basadas en el Panel de revisión de respuesta independiente (IRRP) para participantes con Rai Etapa III-IV
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (PD) determinada por la IRRP cegada al tratamiento, o muerte por cualquier causa. Los resultados se expresan en meses e incluyen participantes con estadio Rai III o IV.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de supervivencia general para los participantes con estadio I-II de Rai
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia general se definió como el tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa más 1 día para todos los participantes. Los resultados se expresan en meses e incluyen participantes con Rai Stage I o II.
Hasta 6 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo de supervivencia general para los participantes con estadio III-IV de Rai
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia general se definió como el tiempo en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa más 1 día para todos los participantes. Los resultados se expresan en meses e incluyen participantes con Rai Stage III o IV.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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