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Fludarabin (Fludara®) plus Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) vs. Fludarabin allein bei Patienten mit chronisch lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL).

10. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zweitlinientherapie mit Fludarabin plus Alemtuzumab im Vergleich zu Fludarabin allein bei Patienten mit chronisch lymphatischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabin plus Alemtuzumab gegenüber Fludarabin allein als Zweitlinientherapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL). Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben, können in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Frankreich
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Griechenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Italien
      • Cantanzaro, Italien, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg,, Russische Föderation, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL); gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach 1 vorangegangenem Regime, ausgenommen Patienten, die auf eine Fludarabin- oder Alemtuzumab-Therapie refraktär waren (d. h. einen Progress hatten). Patienten, die zuvor auf eine Fludarabin- oder Alemtuzumab-Therapie angesprochen haben (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen), aber zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen Rückfall erlitten haben, können geeignet sein, aber das Ansprechen auf die Fludarabin- oder Alemtuzumab-Therapie muss > 12 Monate (d. h. > 12 Monate) angehalten haben von einer dokumentierten Reaktion zu einem dokumentierten Rückfall).
  • Erkrankung im Binet-Stadium A, Stadium B oder Stadium C oder Rai-Stadium I bis IV mit Anzeichen einer Progression, nachgewiesen durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:

I. Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, manifestiert durch: 1) eine Abnahme des Hämoglobins auf <11 g/dl oder 2) eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf <100 x 10^9/l innerhalb der letzten 6 Monate oder 3) a Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf <1,0 x 10^9/L.

II. Progressive Splenomegalie bis > 2 cm unterhalb des linken Rippenbogens oder andere Organomegalie.

III. Progressive Lymphadenopathie.

IV. Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten.

  • Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Die Krebstherapie, größere Operation oder Bestrahlung wurde > 3 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie abgeschlossen. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen erholt haben, die als Folge der vorherigen Therapie aufgetreten sind.
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der institutionellen Obergrenzen des Normalwerts (ULN) und berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 30 ml/min unter Verwendung der Formel von Cockroft und Gault.
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin, AST und ALT von weniger als oder gleich dem 2-fachen des institutionellen ULN-Werts, es sei denn, dies ist direkt auf den Tumor des Patienten zurückzuführen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung gegebenenfalls und für mindestens 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit >1 vorherigem Regime für B-CLL behandelt.
  • Zuvor mit einem Fludarabin plus Alemtuzumab (FluCAM)-Schema für B-CLL behandelt.
  • Positiver Coombs-Test und aktiv hämolysierend.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl <75 x 10^9/L, außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks.
  • Medizinischer Zustand, der die chronische Anwendung pharmakologischer Dosen von oralen Kortikosteroiden erfordert, d. h. irgendetwas anderes als Ersatzdosisniveaus.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Wochen vor Studienrandomisierung.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion (Grad 4) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Studie.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Autoimmunthrombozytopenie.
  • Aktive zweite Malignität.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an B-CLL.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Tuberkulose, psychische Störungen, schwere kardiale Funktionsfähigkeit (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] mit Hypoxämie). ) oder eine schwerwiegende Organfehlfunktion (Leber, Niere), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, bei denen aggressivere B-Zell-Krebsarten wie das Richter-Syndrom aufgetreten sind.
  • Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte einer früheren viralen Hepatitis B oder Hepatitis C oder positive Hepatitis-B-Serologien ohne vorherige Immunisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationsarm (FluCAM)
Biologisch: FluCAM [Fludara + Campath]

Phase A: Eskalierende Dosen von Alemtuzumab (Campath) allein

Tag 1: Alemtuzumab 3 mg intravenös (IV) über 2 Stunden.

Tag 2: Alemtuzumab 10 mg i.v. über 2 Stunden, wenn 3 mg vertragen wurden, andernfalls 3 mg täglich wiederholen, bis es vertragen wird.

Tag 3: Alemtuzumab 30 mg i.v. über 2 Stunden, wenn 10 mg vertragen wurden, andernfalls 10 mg täglich wiederholen, bis es vertragen wird.

Den Teilnehmern wurde 3-14 Tage Zeit gegeben, um auf 30 mg zu eskalieren. Sobald 30 mg vertragen wurden, musste der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen mit Phase B beginnen.

Phase B: FluCAM

Zyklus 1: Tage 1,2,3 Fludarabinphosphat, verabreicht mit 30 mg/m^2 über 30 Minuten i.v., gefolgt von Alemtuzumab 30 mg i.v. über 2 Stunden innerhalb von 1 Stunde. Ein ähnlicher Zeitplan ist für die Zyklen 2 bis 6 festgelegt; Die Dauer der Alemtuzumab-Infusionen variiert zwischen 2 und 6 Stunden. Jeder Zeitraum von 28 Tagen ist 1 Zyklus. Die Dosierung von Fludarabinphosphat basiert auf der Körperoberfläche der Teilnehmer zu Beginn jedes Zyklus. FluCAM verabreicht bis zu einem Maximum von 6 Zyklen, basierend auf dem Ansprechen der Teilnehmer auf die Therapie und Toxizität.

Andere Namen:
  • Fludara
  • Campath
  • Fludarabinphosphat
  • Alemtuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin allein
Biologisch: Fludarabinphosphat
Fludarabinphosphat (Fludara) wird in einer Dosis von 25 mg/m^2 i.v. über 15 bis 30 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 5) alle 28 Tage (gemäß Packungsanweisung) verabreicht. Jeder Zeitraum von 28 Tagen ist 1 Zyklus. Die Dosis von Fludarabinphosphat basiert auf der zu Beginn jedes Zyklus berechneten Körperoberfläche des Teilnehmers. Teilnehmer, die mit Fludarabinphosphat bis zu maximal 6 Zyklen behandelt wurden, basierend auf ihrem Ansprechen auf die Therapie und Toxizität.
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung des Independent Response Review Panel (IRRP).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben war definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), wie durch das behandlungsblinde IRRP bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache. Die Ergebnisse werden in Monaten ausgedrückt.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen des Teilnehmers auf die Behandlung, bewertet durch das Independent Response Review Panel (IRRP)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Teilnehmer wurden vom IRRP gemäß den Antwortkriterien des National Cancer Institute (NCI) von 1996 bewertet. Die beste Reaktion, die während der Studie beobachtet wurde, wird zusammengefasst. Zu den Ansprechkategorien gehören vollständiges Ansprechen (CR) mit normaler körperlicher Untersuchung, Knochenmarkzellen und Blutwerten, partielles Ansprechen (PR) mit einer Abnahme der Lymphozyten um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, Lymphadenopathie und Leber- oder Milzuntersuchung, stabile Erkrankung (SD) ohne signifikante Progression vom Ausgangswert oder Progressive Disease (PD) mit erhöhter Größe/Anzahl der Lymphknoten, Größe der Leber oder Milz, Zunahme der Lymphozyten, aggressive Histologie.
Bis zu 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund plus 1 Tag für alle Teilnehmer. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet vom Independent Response Review Panel (IRRP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit, wie durch IRRP bestimmt. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer des Ansprechens, bewertet vom Independent Response Review Panel (IRRP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer analysiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, und wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem ersten Datum des dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, bestimmt durch IRRP oder Tod aufgrund von irgendeine Ursache. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zur alternativen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zur alternativen Therapie wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten alternativen Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die bis zum Datenstichtag keine alternative Therapie erhalten hatten, wurden am Bewertungsdatum des letzten Nachsorgebesuchs plus 1 Tag zensiert. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben.
Bis zu 6 Jahre
Mittlere EQ-5D™-Indexwerte zur Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
EQ-5D™ ist eine Marke der EuroQol-Gruppe. EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der Fragebogen fragt nach dem Gesundheitszustand entlang von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, die auf drei möglichen Ebenen bewertet werden (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die Punktzahl reicht von der besten (+1) bis zur schlechtesten (-0,59).
Tag 0 (Grundlinie)
Mittlere EQ-5D™-Indexwerte zur Messung der Lebensqualität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum 6. Monat (Behandlungsende)
EQ-5D™ ist eine Marke der EuroQol-Gruppe. EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der Fragebogen fragt nach dem Gesundheitszustand entlang von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, die auf drei möglichen Ebenen bewertet werden (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme). Die Punktzahl reicht von der besten (+1) bis zur schlechtesten (-0,59).
bis zum 6. Monat (Behandlungsende)
Mittlere Ergebnisse der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zur Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) wurde auch verwendet, um die Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands mithilfe eines visuellen „Thermometers“ mit den Endpunkten 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) an der Spitze und Null (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu erfassen Zustand) ganz unten.
Tag 0 (Grundlinie)
Mittlere Ergebnisse der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zur Messung der Lebensqualität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum 6. Monat (Behandlungsende)
Die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) wurde auch verwendet, um die Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands mithilfe eines visuellen „Thermometers“ mit den Endpunkten 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) an der Spitze und Null (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu erfassen Zustand) ganz unten.
bis zum 6. Monat (Behandlungsende)
Zusammenfassung der Teilnehmer mit negativen Erfahrungen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs). UEs wurden vom Prüfarzt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der Studienbehandlung bewertet (4-Punkte-Skala von „nicht im Zusammenhang“ bis „eindeutig im Zusammenhang“). Zu den gemeldeten Kategorien gehören Teilnehmerzahlen für behandlungsbedingte UE, UE für Infektionen, schwerwiegende UE, UE, die zum Absetzen der Studienmedikation(en) führen, und Todesfälle. Verwandte UE für den Kombinationsarm können entweder mit Fludarabin oder Alemtuzumab zusammenhängen.
Bis zu 6 Jahre
Mittlere systemische Clearance (CL) von Fludarabin
Zeitfenster: Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Die Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma wird durch die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination des Arzneimittels beeinflusst. Die mittlere systemische Clearance von Fludarabin wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von Fludarabin
Zeitfenster: Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Das Gesamtverteilungsvolumen (Vss) ist das scheinbare Volumen, in dem sich Fludarabin unmittelbar nach intravenöser Injektion verteilt und zwischen Plasma und umgebendem Gewebe äquilibriert. Das Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von Fludarabin wird aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Fludarabin From (AUC 0-tau)
Zeitfenster: Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
AUC (0-tau) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für Fludarabin über das Dosierungsintervall (tau).
Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Fludarabin
Zeitfenster: Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Fludarabin.
Monat 4 (Zyklus 4): erster Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), zweiter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,5 Std. Ende der Infusion), dritter Tag der Dosierung (vor der Dosis, 0,25 Std , 0,5 h Ende der Infusion, 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 h nach Beginn der Fludarabin-Infusion)
Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: bis 9 Monate
MRD-Negativität wurde in diesem Bericht durch das Fehlen von Tumorzellen im Knochenmark unter Verwendung von 4-Farben-Durchflusszytometrie definiert. Die MRD wurde bei Teilnehmern mit vollständiger klinischer Remission (CR) oder partieller Remission (PR) ohne Wiederherstellung der Blutwerte beurteilt. MRD stellt ein sehr positives Ergebnis dar.
bis 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS) basierend auf dem Independent Response Review Panel (IRRP) für Teilnehmer mit Rai-Stadium I-II
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben war definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), wie durch das behandlungsblinde IRRP bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache. Die Ergebnisse werden in Monaten ausgedrückt und umfassen Teilnehmer mit Rai-Stadium I oder II.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS) basierend auf dem Independent Response Review Panel (IRRP) für Teilnehmer mit Rai-Stadium III-IV
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben war definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), wie durch das behandlungsblinde IRRP bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache. Die Ergebnisse werden in Monaten ausgedrückt und schließen Teilnehmer mit Rai-Stadium III oder IV ein.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit für Teilnehmer mit Rai-Stadium I-II
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund plus 1 Tag für alle Teilnehmer. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben und beinhalten Teilnehmer mit Rai Stadium I oder II.
Bis zu 6 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit für Teilnehmer mit Rai-Stadium III-IV
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund plus 1 Tag für alle Teilnehmer. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben und umfassen Teilnehmer mit Rai-Stadium III oder IV.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

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