Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina (Fludara®) plus alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) w porównaniu z samą fludarabiną u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii drugiego rzutu fludarabiną plus alemtuzumabem w porównaniu z samą fludarabiną u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fludarabiny w skojarzeniu z alemtuzumabem w porównaniu z samą fludarabiną jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-PBL). Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpiszą dokument świadomej zgody, mogą zostać włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg,, Federacja Rosyjska, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Francja
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Grecja
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecja, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Niemcy, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Włochy
      • Cantanzaro, Włochy, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Włochy, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL); zgodnie z kryteriami grupy roboczej National Cancer Institute (NCI WG).
  • Nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie po 1 poprzednim schemacie, z wyjątkiem pacjentów opornych (tj. z progresją) leczenia fludarabiną lub alemtuzumabem. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) na leczenie fludarabiną lub alemtuzumabem, ale u których wystąpił nawrót choroby w momencie włączenia do badania, mogą się kwalifikować, ale odpowiedź na leczenie fludarabiną lub alemtuzumabem musi trwać >12 miesięcy (tj. >12 miesięcy od udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanego nawrotu).
  • Choroba Bineta w stadium A, stadium B lub stadium C lub Rai w stadium od I do IV z oznakami progresji potwierdzonymi obecnością jednego lub więcej z poniższych:

I. Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się: 1) spadkiem stężenia hemoglobiny do <11 g/dl lub 2) spadkiem liczby płytek krwi do <100 x 10^9/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub 3) spadek bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do <1,0 X 10^9/l.

II. Postępująca splenomegalia do >2 cm poniżej lewego marginesu żebrowego lub inna organomegalia.

III. Postępująca limfadenopatia.

IV. Postępująca limfocytoza ze wzrostem o 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia liczby limfocytów poniżej 6 miesięcy.

  • Status sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Terapia przeciwnowotworowa, poważna operacja lub napromienianie zostały zakończone >3 tygodnie przed randomizacją w tym badaniu. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 x górna granica normy (GGN) danej instytucji i obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockrofta i Gaulta.
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2-krotności ustalonej w placówce wartości ULN, chyba że jest to bezpośrednio związane z guzem pacjenta.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (leków). Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, jeśli jest to właściwe, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony >1 wcześniejszym schematem z powodu B-CLL.
  • Wcześniej leczony schematem fludarabina plus alemtuzumab (FluCAM) z powodu B-CLL.
  • Pozytywny test Coombsa i aktywna hemoliza.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi <75 x 10^9/l, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego.
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania farmakologicznych dawek doustnych kortykosteroidów, tj. czegokolwiek innego niż poziomy dawek zastępczych.
  • Historia anafilaksji po ekspozycji na przeciwciała monoklonalne.
  • Stosowanie środków badawczych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją badania.
  • Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie (stopień 4) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania.
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Małopłytkowość autoimmunologiczna.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w B-CLL.
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby, w tym gruźlica, zaburzenia psychiczne, ciężka czynność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] z hipoksemią ) lub nieprawidłowość głównych narządów (wątroby, nerek), która może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja bardziej agresywnych nowotworów z komórek B, takich jak zespół Richtera.
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie lub dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez wcześniejszego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię kombinowane (FluCAM)
Biologiczny: FluCAM [Fludara + Campath]

Faza A: Rosnące dawki samego alemtuzumabu (Campath).

Dzień 1: alemtuzumab 3 mg dożylnie (iv.) w ciągu 2 godzin.

Dzień 2: alemtuzumab w dawce 10 mg dożylnie przez 2 godziny, jeśli dawka 3 mg była tolerowana, w przeciwnym razie powtarzać dawkę 3 mg dziennie, aż do uzyskania tolerancji.

Dzień 3: alemtuzumab w dawce 30 mg dożylnie przez 2 godziny, jeśli dawka 10 mg była tolerowana, w przeciwnym razie powtarzać dawkę 10 mg dziennie, aż do uzyskania tolerancji.

Uczestnikom pozwolono na 3-14 dni na zwiększenie dawki do 30 mg. Gdy dawka 30 mg była tolerowana, uczestnik musiał rozpocząć fazę B w ciągu 7 dni.

Faza B: FluCAM

Cykl 1: dni 1, 2, 3 podawanie fosforanu fludarabiny w dawce 30 mg/m^2 przez 30 minut dożylnie, a następnie w ciągu 1 godziny alemtuzumab w dawce 30 mg dożylnie przez 2 godziny. Podobny harmonogram jest ustawiony dla cykli od 2 do 6; czas trwania infuzji alemtuzumabu waha się od 2 do 6 godzin. Każdy 28-dniowy okres to 1 cykl. Dawka fosforanu fludarabiny jest ustalana na podstawie powierzchni ciała uczestników na początku każdego cyklu. FluCAM podawano maksymalnie do 6 cykli, w oparciu o reakcję uczestników na terapię i toksyczność.

Inne nazwy:
  • Fludara
  • Kampata
  • fosforan fludarabiny
  • alemtuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: Sama fludarabina
Biologiczny: fosforan fludarabiny
Fosforan fludarabiny (Fludara) podaje się w dawce 25 mg/m^2 dożylnie przez 15 do 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni (od 1 do 5) co 28 dni (zgodnie z instrukcją na opakowaniu). Każdy 28-dniowy okres to 1 cykl. Dawka fosforanu fludarabiny będzie oparta na powierzchni ciała uczestnika obliczonej na początku każdego cyklu. Uczestnicy leczeni fosforanem fludarabiny przez maksymalnie 6 cykli, w oparciu o ich odpowiedź na terapię i toksyczność.
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny niezależnego panelu oceniającego odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD), określonej na podstawie IRRP zaślepionej na leczenie lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki wyrażono w miesiącach.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź uczestnika na leczenie oceniana przez niezależny panel oceniający odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Uczestnicy zostali ocenieni przez IRRP zgodnie z kryteriami odpowiedzi National Cancer Institute (NCI) 1996. Podsumowano najlepszą odpowiedź zaobserwowaną podczas badania. Kategorie odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR) z prawidłowym badaniem fizykalnym, komórkami szpiku i wartościami krwi, odpowiedź częściową (PR) z >= 50% zmniejszeniem liczby limfocytów, powiększeniem węzłów chłonnych i badaniem wątroby lub śledziony, stabilizację choroby (SD) bez istotnej progresja od wartości początkowej lub choroba postępująca (PD) ze zwiększonym rozmiarem/liczbą węzłów chłonnych, rozmiarem wątroby lub śledziony, wzrostem liczby limfocytów, agresywną histologią.
Do 9 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny plus 1 dzień dla wszystkich uczestników. Wyniki podano w miesiącach.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji choroby ocenione przez niezależny panel oceniający odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępującej choroby, określonej przez IRRP. Wyniki podano w miesiącach.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi ocenione przez Niezależny Zespół ds. Przeglądu Odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi analizowano dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) i zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby określonej na podstawie IRRP lub zgonu z powodu jakakolwiek przyczyna. Wyniki podano w miesiącach.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do alternatywnej terapii
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas do alternatywnej terapii zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej alternatywnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie otrzymali terapii alternatywnej w dniu odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej plus 1 dzień. Wyniki podano w miesiącach.
Do 6 lat
Średnie wyniki wskaźnika EQ-5D™ do pomiaru jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
EQ-5D™ jest znakiem towarowym Grupy EuroQol. EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Kwestionariusz pyta o stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, które są oceniane na trzech możliwych poziomach (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy). Wynik waha się od najlepszego (+1) do najgorszego (-0,59).
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Średnie wyniki wskaźnika EQ-5D™ do pomiaru jakości życia na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesiąca (zakończenie leczenia)
EQ-5D™ jest znakiem towarowym Grupy EuroQol. EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Kwestionariusz pyta o stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, które są oceniane na trzech możliwych poziomach (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy). Wynik waha się od najlepszego (+1) do najgorszego (-0,59).
do 6 miesiąca (zakończenie leczenia)
Średnie wyniki w wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ-VAS) do pomiaru jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Zastosowano również wizualną skalę analogową EuroQol (EQ-VAS) do uchwycenia samooceny aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnego „termometru” z punktami końcowymi 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i zerem (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan) na dole.
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Średnie wyniki w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) EuroQol do pomiaru jakości życia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesiąca (zakończenie leczenia)
Zastosowano również wizualną skalę analogową EuroQol (EQ-VAS) do uchwycenia samooceny aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnego „termometru” z punktami końcowymi 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i zerem (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan) na dole.
do 6 miesiąca (zakończenie leczenia)
Podsumowanie uczestników z niekorzystnymi doświadczeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 i ocenione pod kątem związku z badanym leczeniem (4-punktowa skala od „niezwiązane” do „zdecydowanie powiązane”). Zgłoszone kategorie obejmują liczbę uczestników AE związanych z leczeniem, AE związanych z infekcjami, poważnych AE, AE powodujących odstawienie badanego leku (leków) i zgonów. Powiązane zdarzenia niepożądane dla grupy leczenia skojarzonego mogą być związane z fludarabiną lub alemtuzumabem.
Do 6 lat
Średni klirens ogólnoustrojowy (CL) fludarabiny
Ramy czasowe: miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Na klirens leku z osocza ma wpływ wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja leku. Średni ogólnoustrojowy klirens fludarabiny pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Całkowita objętość dystrybucji (Vss) fludarabiny
Ramy czasowe: miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Całkowita objętość dystrybucji (Vss) to pozorna objętość, w której fludarabina ulega dystrybucji bezpośrednio po jej wstrzyknięciu dożylnym i wyrównaniu między osoczem a otaczającymi tkankami. Całkowita objętość dystrybucji (Vss) fludarabiny pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Pole pod krzywą (AUC) fludarabiny od (AUC 0-tau)
Ramy czasowe: miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
AUC (0-tau) to pole pod krzywą stężenia fludarabiny w osoczu w przedziale dawek (tau).
miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Maksymalne stężenie fludarabiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie fludarabiny w osoczu.
miesiąc 4 (cykl 4): pierwszy dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), drugi dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,5 godz. koniec wlewu), trzeci dzień dawkowania (przed podaniem dawki, 0,25 godz. 0,5 godziny po zakończeniu wlewu, 1,2,3,4,6,24,48,72 godziny po rozpoczęciu wlewu fludarabiny)
Uczestnicy z minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Negatywny wynik MRD w tym raporcie został zdefiniowany jako brak komórek nowotworowych w szpiku kostnym, przy użyciu 4-kolorowej cytometrii przepływowej. MRD oceniano u uczestników z całkowitą odpowiedzią kliniczną (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) bez odzyskania morfologii krwi. MRD reprezentuje bardzo pozytywny wynik.
do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnego panelu oceniającego odpowiedzi (IRRP) dla uczestników z Rai w stadium I-II
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD), określonej na podstawie IRRP zaślepionej na leczenie lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki wyrażone są w miesiącach i obejmują uczestników z I lub II stopniem Rai.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnego panelu oceniającego odpowiedzi (IRRP) dla uczestników w stadium III-IV Rai
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD), określonej na podstawie IRRP zaślepionej na leczenie lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki wyrażone są w miesiącach i obejmują uczestników z III lub IV stopniem Rai.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia dla uczestników ze stadium Rai I-II
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny plus 1 dzień dla wszystkich uczestników. Wyniki są podane w miesiącach i obejmują uczestników z Rai Stage I lub II.
Do 6 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego czasu przeżycia dla uczestników ze stadium Rai III-IV
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny plus 1 dzień dla wszystkich uczestników. Wyniki są podane w miesiącach i obejmują uczestników z Rai Stage III lub IV.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj