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Fludarabina (Fludara®) più Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) vs Fludarabina da sola in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B)

10 febbraio 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di seconda linea con fludarabina più alemtuzumab rispetto alla sola fludarabina in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di fludarabina più alemtuzumab rispetto alla sola fludarabina come terapia di seconda linea per i pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B recidivante o refrattaria (B-CLL). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e firmano il documento di consenso informato possono essere inseriti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg,, Federazione Russa, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Francia
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Grecia
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Italia
      • Cantanzaro, Italia, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ucraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL); secondo i criteri del National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo 1 precedente regime, ad eccezione dei pazienti che erano refrattari (cioè progrediti) alla terapia con fludarabina o alemtuzumab. I pazienti che hanno risposto in precedenza (risposta completa o risposta parziale) alla terapia con fludarabina o alemtuzumab, ma che hanno avuto una ricaduta al momento dell'ingresso nello studio, possono essere idonei ma la risposta alla terapia con fludarabina o alemtuzumab deve essere durata > 12 mesi (ovvero > 12 mesi da una risposta documentata a una ricaduta documentata).
  • Malattia in stadio Binet A, stadio B o stadio C o stadio Rai da I a IV con evidenza di progressione come evidenziato dalla presenza di uno o più dei seguenti:

I. Evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata da: 1) una diminuzione dell'emoglobina a <11 g/dL, o 2) una diminuzione della conta piastrinica a <100 x 10^9/L nei 6 mesi precedenti, o 3) a diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a <1,0 X 10^9/L.

II. Splenomegalia progressiva fino a >2 cm sotto il margine costale sinistro o altra organomegalia.

III. Linfoadenopatia progressiva.

IV. Linfocitosi progressiva con un aumento del 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi.

  • Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • La terapia antitumorale, la chirurgia maggiore o l'irradiazione sono state completate > 3 settimane prima della randomizzazione in questo studio. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 volte i limiti superiori normali istituzionali (ULN) e clearance della creatinina calcolata (CrCl) superiore o uguale a 30 ml/min utilizzando la formula di Cockroft e Gault.
  • Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale, AST e ALT inferiore o uguale a 2 volte il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo con 2 settimane di prima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio, se appropriato, e per un minimo di 6 mesi dopo la terapia in studio.
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con >1 precedente regime per B-CLL.
  • Precedentemente trattato con un regime fludarabina più alemtuzumab (FluCAM) per B-CLL.
  • Test di Coombs positivo ed emolisi attiva.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 10^9/L o conta piastrinica <75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo.
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di dosi farmacologiche di corticosteroidi orali, vale a dire qualcosa di diverso dai livelli di dose sostitutiva.
  • Storia di anafilassi a seguito di esposizione ad anticorpi monoclonali.
  • Uso di agenti sperimentali entro 6 settimane prima della randomizzazione dello studio.
  • Infezione attiva o storia di infezione grave (grado 4) entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio.
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Trombocitopenia autoimmune.
  • Seconda neoplasia attiva.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con B-CLL.
  • Altre gravi malattie concomitanti, tra cui tubercolosi, disturbi mentali, grave capacità funzionale cardiaca (classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association), diabete grave, ipertensione grave, malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] con ipossiemia ) o grave malfunzionamento d'organo (fegato, rene) che potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che sono progrediti con tumori a cellule B più aggressivi come la sindrome di Richter.
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o epatite C, o sierologie positive per l'epatite B senza precedente immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio combinato (FluCAM)
Biologico: FluCAM [Fludara + Campath]

Fase A: aumento delle dosi di alemtuzumab (Campath) da solo

Giorno 1: alemtuzumab 3 mg per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore.

Giorno 2: alemtuzumab 10 mg EV nell'arco di 2 ore se 3 mg sono stati tollerati, altrimenti ripetere 3 mg al giorno fino a quando non viene tollerato.

Giorno 3: alemtuzumab 30 mg EV nell'arco di 2 ore se 10 mg sono stati tollerati, altrimenti ripetere 10 mg al giorno fino a quando non viene tollerato.

Ai partecipanti sono stati concessi 3-14 giorni per passare a 30 mg. Una volta tollerati i 30 mg, il partecipante doveva iniziare la Fase B entro 7 giorni.

Fase B: FluCAM

Ciclo 1: giorni 1,2,3 fludarabina fosfato somministrata a 30 mg/m^2 in 30 minuti EV, seguita entro 1 ora da alemtuzumab 30 mg EV in 2 ore. Un programma simile è fissato per i cicli da 2 a 6; la durata delle infusioni di alemtuzumab varia da 2 a 6 ore. Ogni periodo di 28 giorni è 1 ciclo. Il dosaggio di fludarabina fosfato si basa sulla superficie corporea dei partecipanti all'inizio di ogni ciclo. FluCAM somministrato fino a un massimo di 6 cicli, in base alla risposta dei partecipanti alla terapia e alla tossicità.

Altri nomi:
  • Fludar
  • Campath
  • fludarabina fosfato
  • alemtuzumab
ACTIVE_COMPARATORE: Fludarabina da sola
Biologico: fludarabina fosfato
La fludarabina fosfato (Fludara) viene somministrata a una dose di 25 mg/m^2 EV per 15-30 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi (giorni da 1 a 5) ogni 28 giorni (secondo le istruzioni sulla confezione). Ogni periodo di 28 giorni è 1 ciclo. La dose di fludarabina fosfato sarà basata sulla superficie corporea del partecipante calcolata all'inizio di ogni ciclo. - Partecipanti trattati con fludarabina fosfato fino a un massimo di 6 cicli, in base alla loro risposta alla terapia e alla tossicità.
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basate sulla valutazione dell'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) come determinato dall'IRRP in cieco per il trattamento, o morte dovuta a qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante Migliore risposta al trattamento valutata dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
I partecipanti sono stati valutati dall'IRRP secondo i criteri di risposta del National Cancer Institute (NCI) del 1996. La migliore risposta osservata durante lo studio è riassunta. Le categorie di risposta includono risposta completa (CR) con esame fisico normale, cellule del midollo e valori del sangue, risposta parziale (PR) con una riduzione >= 50% rispetto al basale dei linfociti, linfoadenopatia ed esame del fegato o della milza, malattia stabile (SD) senza significativi progressione rispetto al basale o malattia progressiva (PD) con aumento delle dimensioni/numero di linfonodi, dimensioni del fegato o della milza, aumento dei linfociti, istologia aggressiva.
Fino a 9 mesi
Stime di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa più 1 giorno per tutti i partecipanti. I risultati sono espressi in mesi.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan Meier per il tempo alla progressione della malattia valutate dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva come determinato dall'IRRP. I risultati sono espressi in mesi.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta valutate dall'Independent Response Review Panel (IRRP)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La durata della risposta è stata analizzata per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) ed è stata definita come il numero di giorni dalla prima data di risposta documentata alla data della progressione della malattia determinata dall'IRRP o dal decesso dovuto a qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan-Meier per il tempo necessario alla terapia alternativa
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tempo alla terapia alternativa è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima terapia alternativa per la leucemia linfocitica cronica (LLC) o il decesso derivante da qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano ricevuto una terapia alternativa alla data limite dei dati sono stati censurati all'ultima data di valutazione della visita di follow-up più 1 giorno. I risultati sono espressi in mesi.
Fino a 6 anni
Punteggi medi dell'indice EQ-5D™ per misurare la qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
EQ-5D™ è un marchio del Gruppo EuroQol. EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Il questionario chiede informazioni sullo stato di salute lungo 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che sono valutate a tre livelli possibili (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Il punteggio va dal migliore (+1) al peggiore (-0,59).
Giorno 0 (linea di base)
Punteggi medi dell'indice EQ-5D™ per misurare la qualità della vita alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine del trattamento)
EQ-5D™ è un marchio del Gruppo EuroQol. EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Il questionario chiede informazioni sullo stato di salute lungo 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che sono valutate a tre livelli possibili (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi). Il punteggio va dal migliore (+1) al peggiore (-0,59).
fino al mese 6 (fine del trattamento)
Punteggi medi della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) per misurare la qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
La scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) è stata utilizzata anche per acquisire l'autovalutazione dello stato di salute attuale utilizzando un "termometro" visivo con i punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e zero (peggiore stato di salute immaginabile) stato) in basso.
Giorno 0 (linea di base)
Punteggi medi della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) per misurare la qualità della vita alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine del trattamento)
La scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) è stata utilizzata anche per acquisire l'autovalutazione dello stato di salute attuale utilizzando un "termometro" visivo con i punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e zero (peggiore stato di salute immaginabile) stato) in basso.
fino al mese 6 (fine del trattamento)
Riepilogo dei partecipanti con esperienze avverse (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA). Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 e sono stati valutati per la correlazione con il trattamento in studio (scala a 4 punti da "non correlato" a "decisamente correlato"). Le categorie riportate includono i conteggi dei partecipanti per eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi per infezioni, eventi avversi gravi, eventi avversi che causano l'interruzione del/i farmaco/i in studio e decessi. Gli eventi avversi correlati per il braccio della combinazione possono essere correlati alla fludarabina o all'alemtuzumab.
Fino a 6 anni
Clearance sistemica media (CL) della fludarabina
Lasso di tempo: mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
La clearance del farmaco dal plasma è influenzata dall'assorbimento, dalla distribuzione, dal metabolismo e dall'eliminazione del farmaco. La clearance sistemica media della fludarabina deriva dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Volume totale di distribuzione (Vss) della fludarabina
Lasso di tempo: mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Il volume totale di distribuzione (Vss) è il volume apparente in cui la fludarabina viene distribuita immediatamente dopo essere stata iniettata per via endovenosa ed equilibrata tra il plasma ei tessuti circostanti. Il volume totale di distribuzione (Vss) della fludarabina è derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Area sotto la curva (AUC) della fludarabina From (AUC 0-tau)
Lasso di tempo: mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
L'AUC (0-tau) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica della fludarabina nell'intervallo di dosaggio (tau).
mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di fludarabina
Lasso di tempo: mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di fludarabina osservata.
mese 4 (ciclo 4): primo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), secondo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,5 ore dalla fine dell'infusione), terzo giorno di somministrazione (pre-dose, 0,25 ore , 0,5 ore dalla fine dell'infusione, 1,2,3,4,6,24,48,72 ore dall'inizio dell'infusione di fludarabina)
Partecipanti con malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
La negatività della MRD in questo rapporto è stata definita dall'assenza di cellule tumorali nel midollo osseo, utilizzando la citometria a flusso a 4 colori. La MRD è stata valutata nei partecipanti con una risposta clinica completa (CR) o una risposta parziale (PR) senza recupero della conta ematica. MRD rappresenta un risultato molto positivo.
fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basate sull'Independent Response Review Panel (IRRP) per i partecipanti con Rai Stage I-II
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) come determinato dall'IRRP in cieco per il trattamento, o morte dovuta a qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi e comprendono partecipanti con Rai stage I o II.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basate sull'Independent Response Review Panel (IRRP) per i partecipanti con Rai Stage III-IV
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione obiettiva di malattia progressiva (PD) come determinato dall'IRRP in cieco per il trattamento, o morte dovuta a qualsiasi causa. I risultati sono espressi in mesi e comprendono partecipanti con Rai stage III o IV.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza complessivo per i partecipanti con Rai Stage I-II
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa più 1 giorno per tutti i partecipanti. I risultati sono espressi in mesi e comprendono i partecipanti con Rai Stage I o II.
Fino a 6 anni
Stime di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza complessivo per i partecipanti con Rai Stage III-IV
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa più 1 giorno per tutti i partecipanti. I risultati sono espressi in mesi e includono partecipanti con Rai Stage III o IV.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

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