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B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자에서 Fludarabine(Fludara®) + Alemtuzumab(CAMPATH®, MabCampath®) 대 Fludarabine 단독 요법

2014년 2월 10일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 플루다라빈 + 알렘투주맙 대 플루다라빈 단독 요법의 2차 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 임상시험

이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 2차 요법으로서 플루다라빈 + 알렘투주맙 대 플루다라빈 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 대조 연구입니다. (B-CLL). 모든 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Athens
      • Goudi, Athens, 그리스, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, 독일, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg,, 러시아 연방, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, 우크라이나, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • 이탈리아
      • Cantanzaro, 이탈리아, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • 프랑스
      • Lille, Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 진단; 국립 암 연구소 워킹 그룹(NCI WG) 기준에 따라.
  • 플루다라빈 또는 알렘투주맙 요법에 불응성(즉, 진행)인 환자를 제외한 이전 요법 1회 후 재발 또는 불응성 질환. 이전에 플루다라빈 또는 알렘투주맙 요법에 반응(완전 반응 또는 부분 반응)했지만 연구 등록 시점에 재발한 환자는 자격이 있을 수 있지만 플루다라빈 또는 알렘투주맙 요법에 대한 반응은 >12개월(즉, >12개월) 지속되어야 합니다. 문서화된 재발에 대한 문서화된 반응에서).
  • Binet A기, B기, C기 또는 Rai 다음 중 하나 이상의 존재로 입증되는 진행의 증거가 있는 I기에서 IV기 질환:

I. 진행성 골수부전의 증거: 1) 헤모글로빈이 <11g/dL로 감소, 또는 2) 이전 6개월 이내에 혈소판 수가 <100 x 10^9/L로 감소, 또는 3) a 절대 호중구 수(ANC)가 <1.0 X 10^9/L로 감소합니다.

II. 왼쪽 늑골 가장자리 아래 >2cm까지의 진행성 비장 비대 또는 기타 기관 비대.

III. 진행성 림프절병증.

IV. 2개월 동안 50% 증가하거나 예상되는 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증.

  • WHO(세계보건기구) 성과 상태(PS) 0 또는 1.
  • 기대 수명 >12주.
  • 항암 요법, 대수술 또는 방사선 조사는 이 연구에서 무작위화되기 >3주 전에 완료되었습니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 2.0 x 기관 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 및 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 30mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl).
  • 환자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한 기관의 ULN 값의 2배 이하인 총 빌리루빈, AST 및 ALT로 표시되는 적절한 간 기능.
  • 가임 여성 환자는 연구 약물(들)의 첫 번째 용량 2주에 대해 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 및 여성 환자는 적절한 경우 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 B-CLL에 대해 1개 이상의 이전 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 이전에 B-CLL에 대해 fludarabine + alemtuzumab(FluCAM) 요법으로 치료했습니다.
  • Coombs 테스트 양성 및 적극적 용혈.
  • 절대호중구수(ANC) <1.5 x 10^9/L 또는 혈소판수 <75 x 10^9/L, 골수 침범 때문이 아닌 경우.
  • 경구용 코르티코스테로이드의 약리학적 용량(즉, 대체 용량 수준 이외의 것)의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태.
  • 단클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 병력.
  • 연구 무작위화 전 6주 이내에 연구용 제제 사용.
  • 연구 무작위화 전 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염(4등급) 이력.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 자가 면역성 혈소판 감소증.
  • 활동성 2차 악성종양.
  • B-CLL과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 관련.
  • 결핵, 정신 장애, 심각한 심장 기능 능력(뉴욕 심장 협회 분류에서 정의한 클래스 III 또는 IV), 중증 당뇨병, 중증 고혈압, 폐 질환(저산소혈증을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])을 포함한 기타 중증 동시 질환 ), 또는 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 주요 장기 기능 장애(간, 신장).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 리히터 증후군과 같은 보다 공격적인 B 세포 암으로 진행된 환자.
  • 활동성 간염 또는 이전의 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 병력 또는 사전 예방접종 없이 B형 간염 혈청 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤비네이션 암(FluCAM)
생물학적: FluCAM [플루다라 + 캠패스]

A상: 알렘투주맙(캠패스) 단독 투여량 ​​증량

1일: 알렘투주맙 3 mg을 2시간에 걸쳐 정맥내(IV).

2일: 알렘투주맙 10mg을 2시간 동안 IV(IV) 3mg이 내약성이 있는 경우, 그렇지 않으면 내약성이 될 때까지 매일 3mg을 반복합니다.

3일: 10mg이 내약인 경우 2시간 동안 알렘투주맙 30mg IV, 그렇지 않으면 내약될 때까지 매일 10mg 반복.

참가자는 3-14일 동안 30mg으로 증량할 수 있었습니다. 30mg이 허용되면 참가자는 7일 이내에 단계 B를 시작해야 했습니다.

B상: FluCAM

주기 1: 1,2,3일째 인산플루다라빈 30mg/m^2을 30분 동안 IV 투여한 후, 1시간 이내에 알렘투주맙 30mg을 2시간 동안 IV 투여했습니다. 유사한 일정이 사이클 2에서 6까지 설정됩니다. 알렘투주맙 주입 기간은 2-6시간으로 다양합니다. 각 28일 기간은 1주기입니다. Fludarabine phosphate 복용량은 각 주기 시작 시 참가자의 체표면적을 기준으로 합니다. 치료 및 독성에 대한 참가자의 반응을 기준으로 최대 6주기까지 FluCAM을 시행했습니다.

다른 이름들:
  • 플루다라
  • 캠프패스
  • 플루다라빈 인산염
  • 알렘투주맙
ACTIVE_COMPARATOR: 플루다라빈 단독
생물학적: 플루다라빈 인산염
플루다라빈 인산염(Fludara)은 28일마다(패키지 지침에 따라) 연속 5일(1일에서 5일) 동안 매일 15~30분에 걸쳐 25mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다. 각 28일 기간은 1주기입니다. 플루다라빈 인산염의 용량은 각 주기 시작 시 계산된 참가자의 체표면적을 기준으로 합니다. 치료 및 독성에 대한 반응에 따라 최대 6주기까지 플루다라빈 인산염으로 치료받은 참가자.
다른 이름들:
  • 플루다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRP(Independent Response Review Panel) 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 6년
무진행 생존 기간은 치료 맹검 IRRP 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 일수로 정의되었습니다. 결과는 월 단위로 표시됩니다.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 반응 검토 패널(IRRP)이 평가한 치료에 대한 참가자 최상의 반응
기간: 최대 9개월
참가자들은 National Cancer Institute(NCI) 1996 반응 기준에 따라 IRRP에 의해 평가되었습니다. 연구 동안 관찰된 최상의 반응이 요약된다. 반응 범주에는 정상적인 신체 검사, 골수 세포 및 혈액 값이 포함된 완전 반응(CR), 림프구 기준선에서 >= 50% 감소가 있는 부분 반응(PR), 림프절병증 및 간 또는 비장 검사, 유의미하지 않은 안정 질환(SD)이 포함됩니다. 베이스라인으로부터의 진행, 또는 결절의 크기/수 증가, 간 또는 비장의 크기, 림프구의 증가, 공격적인 조직학을 동반한 진행성 질환(PD).
최대 9개월
전체 생존 시간의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
전체 생존은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수에 모든 참가자의 1일을 더한 시간으로 정의되었습니다. 결과는 개월 단위로 표시됩니다.
최대 6년
IRRP(Independent Response Review Panel)에서 평가한 질병 진행까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 최대 6년
질병 진행까지의 시간은 무작위 배정일로부터 IRRP에 의해 결정된 진행성 질병의 최초 객관적 문서화 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 결과는 개월 단위로 표시됩니다.
최대 6년
IRRP(Independent Response Review Panel)에서 평가한 응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자에 대해 분석되었으며 최초 반응 문서화 날짜부터 IRRP에 의해 결정된 진행성 질병 날짜 또는 다음으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 어떤 원인. 결과는 개월 단위로 표시됩니다.
최대 6년
대체 요법에 대한 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
대체 요법까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 첫 번째 대체 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수로 정의되었습니다. 데이터 마감일 현재 대체 요법을 받지 않은 참가자는 마지막 후속 방문 평가 날짜에 1일을 더한 시점에서 중도절단되었습니다. 결과는 개월 단위로 표시됩니다.
최대 6년
기준선에서 삶의 질을 측정하기 위한 평균 EQ-5D™ 지수 점수
기간: 0일차(기준선)
EQ-5D™는 EuroQol Group의 상표입니다. EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 따라 건강 상태에 대해 묻고, 세 가지 가능한 수준(문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제)으로 평가됩니다. 점수 범위는 최고(+1)에서 최저(-0.59)까지입니다.
0일차(기준선)
치료 종료 시 삶의 질을 측정하기 위한 평균 EQ-5D™ 지수 점수
기간: 최대 6개월(치료 종료)
EQ-5D™는 EuroQol Group의 상표입니다. EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 따라 건강 상태에 대해 묻고, 세 가지 가능한 수준(문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제)으로 평가됩니다. 점수 범위는 최고(+1)에서 최저(-0.59)까지입니다.
최대 6개월(치료 종료)
기준선에서 삶의 질을 측정하기 위한 평균 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수
기간: 0일차(기준선)
EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale)는 시각적 "온도계"를 사용하여 현재 건강 상태의 자체 평가를 캡처하는 데에도 사용되었으며 끝점은 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다. 상태) 하단에 있습니다.
0일차(기준선)
평균 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수로 치료 종료 시 삶의 질 측정
기간: 최대 6개월(치료 종료)
EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale)는 시각적 "온도계"를 사용하여 현재 건강 상태의 자체 평가를 캡처하는 데에도 사용되었으며 끝점은 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다. 상태) 하단에 있습니다.
최대 6개월(치료 종료)
불리한 경험(AE)이 있는 참가자 요약
기간: 최대 6년
부작용(AE)이 있는 참가자 수. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 조사자가 AE를 등급화하고 연구 치료와의 관련성에 대해 평가했습니다('관련 없음'에서 '확실히 관련됨'까지 4점 척도). 보고된 범주에는 치료 긴급 AE, 감염에 대한 AE, 심각한 AE, 연구 약물의 중단을 유발하는 AE 및 사망에 대한 참가자 수가 포함됩니다. 조합군에 대한 관련 AE는 플루다라빈 또는 알렘투주맙과 관련될 수 있습니다.
최대 6년
Fludarabine의 평균 전신 청소율(CL)
기간: 4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
혈장에서 약물의 제거는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 제거에 의해 영향을 받습니다. 플루다라빈의 평균 전신 청소율은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출됩니다.
4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
플루다라빈의 총 분포 부피(Vss)
기간: 4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
총 분포 용적(Vss)은 플루다라빈이 정맥 주사되고 혈장과 주변 조직 사이에서 평형을 이룬 직후에 분포되는 겉보기 용적입니다. 플루다라빈의 총 분포 용적(Vss)은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
Fludarabine의 곡선 아래 면적(AUC) From(AUC 0-tau)
기간: 4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
AUC(0-tau)는 투여 간격(tau)에 걸쳐 플루다라빈에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적입니다.
4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
Fludarabine의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
Cmax는 관찰된 플루다라빈의 최대 혈장 농도입니다.
4개월(주기 4): 투여 1일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 2일(투약 전, 주입 0.5시간 종료), 투여 3일(투약 전, 0.25시간) , 주입 종료 0.5시간, 플루다라빈 주입 시작 후 1,2,3,4,6,24,48,72시간)
MRD(최소 잔류 질환)가 있는 참가자
기간: 최대 9개월
이 보고서의 MRD 음성은 4색 유세포 분석을 사용하여 골수에 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. MRD는 혈구 수 회복 없이 임상적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자에서 평가되었습니다. MRD는 매우 긍정적인 결과를 나타냅니다.
최대 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rai 1기-2기 환자의 독립 반응 검토 패널(IRRP)에 기반한 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
무진행 생존 기간은 치료 맹검 IRRP 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 일수로 정의되었습니다. 결과는 월 단위로 표시되며 Rai 1기 또는 2기 참가자를 포함합니다.
최대 6년
Rai 3기-4기 환자의 독립 반응 검토 패널(IRRP)에 기반한 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
무진행 생존 기간은 치료 맹검 IRRP 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 일수로 정의되었습니다. 결과는 월 단위로 표시되며 Rai 3기 또는 4기 참가자를 포함합니다.
최대 6년
Kaplan-Meier의 Rai 1기-2기 참가자의 전체 생존 시간 추정
기간: 최대 6년
전체 생존은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수에 모든 참가자의 1일을 더한 시간으로 정의되었습니다. 결과는 몇 달 안에 명시되며 Rai Stage I 또는 II 참가자를 포함합니다.
최대 6년
Rai III-IV기 참가자의 전체 생존 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 6년
전체 생존은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수에 모든 참가자의 1일을 더한 시간으로 정의되었습니다. 결과는 몇 달 안에 명시되며 Rai Stage III 또는 IV 참가자를 포함합니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

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