Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin (Fludara®) Plus Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) vs samotný fludarabin u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (B-CLL)

10. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie druhé linie s Fludarabin plus Alemtuzumab vs. Fludarabin samotný u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je fáze 3, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti fludarabinu plus alemtuzumabu oproti samotnému fludarabinu jako terapie druhé linie u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (B-CLL). Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a podepíší dokument informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Francie
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Itálie
      • Cantanzaro, Itálie, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Itálie, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg,, Ruská Federace, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ukrajina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Řecko
    • Athens
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (B-CLL); podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 1 předchozím režimu s výjimkou pacientů, kteří byli refrakterní (tj. progredovali na) léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem. Pacienti, kteří dříve reagovali (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem, ale u kterých došlo v době vstupu do studie k relapsu, mohou být způsobilí, ale odpověď na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem musí trvat >12 měsíců (tj. >12 měsíců od zdokumentované odpovědi na zdokumentovaný relaps).
  • Binetovo stadium A, stadium B nebo stadium C nebo onemocnění Rai stadium I až IV se známkami progrese, o čemž svědčí přítomnost jednoho nebo více z následujících:

I. Důkaz progresivního selhání dřeně, který se projevuje: 1) poklesem hemoglobinu na <11 g/dl, nebo 2) poklesem počtu krevních destiček na <100 x 10^9/l během předchozích 6 měsíců, nebo 3) a pokles absolutního počtu neutrofilů (ANC) na <1,0 x 10^9/l.

II. Progresivní splenomegalie do >2 cm pod levý žeberní okraj nebo jiná organomegalie.

III. Progresivní lymfadenopatie.

IV. Progresivní lymfocytóza s nárůstem o 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců.

  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Protinádorová terapie, velký chirurgický výkon nebo ozařování byly v této studii dokončeny > 3 týdny před randomizací. Pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 x institucionální horní hranici normálu (ULN) a vypočtená clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 30 ml/min pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce.
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem, AST a ALT menším nebo rovným dvojnásobku hodnoty ULN v ústavu, pokud nelze přímo připsat pacientovu nádoru.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru s 2 týdny první dávky studovaného léku (léků). Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studijní léčby, pokud je to vhodné, a po dobu minimálně 6 měsíců po studijní terapii.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni >1 předchozím režimem pro B-CLL.
  • Dříve léčeni režimem fludarabin plus alemtuzumab (FluCAM) pro B-CLL.
  • Pozitivní Coombsův test a aktivně hemolyzující.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 10^9/l nebo počet krevních destiček <75 x 10^9/l, pokud není způsoben postižením kostní dřeně.
  • Zdravotní stav vyžadující chronické užívání farmakologických dávek perorálních kortikosteroidů, tj. čehokoli jiného než substituční úrovně dávek.
  • Anafylaxe v anamnéze po expozici monoklonálním protilátkám.
  • Použití zkoumaných látek během 6 týdnů před randomizací studie.
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze (stupeň 4) během 3 měsíců před randomizací do studie.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Autoimunitní trombocytopenie.
  • Aktivní druhá malignita.
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) B-CLL.
  • Jiná závažná souběžná onemocnění, včetně tuberkulózy, duševní poruchy, vážná srdeční funkční kapacita (třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association Classification), těžký diabetes, těžká hypertenze, plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] s hypoxémií ), nebo hlavní poruchu funkce (játra, ledviny), která by mohla narušit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi agresivnějších B-buněčných rakovin, jako je Richterův syndrom.
  • Aktivní hepatitida nebo předchozí virová hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze nebo pozitivní sérologie hepatitidy B bez předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované rameno (FluCAM)
Biologický: FluCAM [Fludara + Campath]

Fáze A: Eskalace dávek samotného alemtuzumabu (Campath).

Den 1: alemtuzumab 3 mg intravenózně (IV) po dobu 2 hodin.

2. den: alemtuzumab 10 mg IV po dobu 2 hodin, pokud byly tolerovány 3 mg, jinak opakujte 3 mg denně, dokud nebude tolerováno.

3. den: alemtuzumab 30 mg IV po dobu 2 hodin, pokud bylo tolerováno 10 mg, jinak opakujte 10 mg denně, dokud nebude tolerováno.

Účastníkům bylo umožněno 3-14 dní eskalovat na 30 mg. Jakmile bylo tolerováno 30 mg, účastník musel zahájit fázi B do 7 dnů.

Fáze B: FluCAM

Cyklus 1: Dny 1, 2, 3 fludarabin fosfát podávaný v dávce 30 mg/m^2 po dobu 30 minut IV, následovaný během 1 hodiny alemtuzumabem 30 mg IV po dobu 2 hodin. Podobný plán je nastaven pro cykly 2 až 6; trvání infuzí alemtuzumabu se pohybuje od 2 do 6 hodin. Každé 28denní období je 1 cyklus. Dávkování fludarabin-fosfátu je založeno na tělesném povrchu účastníků na začátku každého cyklu. FluCAM podávaný maximálně v 6 cyklech na základě odpovědi účastníků na terapii a toxicitu.

Ostatní jména:
  • Fludara
  • Camppath
  • fludarabin fosfát
  • alemtuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný fludarabin
Biologický: fludarabin fosfát
Fludarabin fosfát (Fludara) se podává v dávce 25 mg/m^2 IV po dobu 15 až 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (1. až 5. den) každých 28 dní (podle návodu k balení). Každé 28denní období je 1 cyklus. Dávka fludarabin-fosfátu bude vycházet z plochy povrchu těla účastníka, jak je vypočtena na začátku každého cyklu. Účastníci léčení fludarabin-fosfátem maximálně 6 cyklů na základě jejich odpovědi na terapii a toxicity.
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení nezávislého panelu pro hodnocení odezvy (IRRP)
Časové okno: Až 6 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet dní od data randomizace do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno léčebně zaslepeným IRRP, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky jsou vyjádřeny v měsících.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva účastníků na léčbu hodnocená nezávislým panelem pro hodnocení odpovědí (IRRP)
Časové okno: Až 9 měsíců
Účastníci byli hodnoceni IRRP podle kritérií reakce National Cancer Institute (NCI) z roku 1996. Nejlepší odezva pozorovaná během studie je shrnuta. Kategorie odpovědi zahrnují úplnou odpověď (CR) s normálním fyzickým vyšetřením, dřeňovými buňkami a krevními hodnotami, částečnou odpověď (PR) s >= 50% poklesem lymfocytů oproti výchozí hodnotě, lymfadenopatii a vyšetření jater nebo sleziny, stabilní onemocnění (SD) bez významné progrese od výchozího stavu nebo progresivní onemocnění (PD) se zvýšenou velikostí/počtem uzlin, velikostí jater nebo sleziny, zvýšením lymfocytů, agresivní histologií.
Až 9 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady celkové doby přežití
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny plus 1 den pro všechny účastníky. Výsledky jsou uvedeny v měsících.
Až 6 let
Odhady Kaplan Meiera pro dobu do progrese onemocnění posouzené nezávislým panelem pro hodnocení odezvy (IRRP)
Časové okno: Až 6 let
Doba do progrese onemocnění byla definována jako počet dní od data randomizace do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí IRRP. Výsledky jsou uvedeny v měsících.
Až 6 let
Kaplan-Meierovy odhady doby trvání odezvy posouzené nezávislým panelem pro hodnocení odezvy (IRRP)
Časové okno: Až 6 let
Doba trvání odpovědi byla analyzována u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), a byla definována jako počet dní od prvního data zdokumentované odpovědi do data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí IRRP nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina. Výsledky jsou uvedeny v měsících.
Až 6 let
Kaplan-Meierovy odhady doby do alternativní terapie
Časové okno: Až 6 let
Doba do alternativní terapie byla definována jako počet dní od data randomizace do data první alternativní terapie chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nedostali alternativní terapii k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni k datu hodnocení poslední následné návštěvy plus 1 den. Výsledky jsou uvedeny v měsících.
Až 6 let
Průměrné skóre indexu EQ-5D™ pro měření kvality života na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav)
EQ-5D™ je ochranná známka společnosti EuroQol Group. EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Dotazník se ptá na zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, které jsou hodnoceny na třech možných úrovních (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy). Skóre se pohybuje od nejlepšího (+1) po nejhorší (-0,59).
Den 0 (základní stav)
Průměrné skóre indexu EQ-5D™ k měření kvality života na konci léčby
Časové okno: do 6. měsíce (konec léčby)
EQ-5D™ je ochranná známka společnosti EuroQol Group. EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Dotazník se ptá na zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, které jsou hodnoceny na třech možných úrovních (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy). Skóre se pohybuje od nejlepšího (+1) po nejhorší (-0,59).
do 6. měsíce (konec léčby)
Průměrné skóre EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) k měření kvality života na základní úrovni
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) byla také použita k zachycení vlastního hodnocení aktuálního zdravotního stavu pomocí vizuálního „teploměru“ s koncovými body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a nula (nejhorší představitelný zdravotní stav). stavu) ve spodní části.
Den 0 (základní stav)
Průměrné skóre EuroQol vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) k měření kvality života na konci léčby
Časové okno: do 6. měsíce (konec léčby)
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) byla také použita k zachycení vlastního hodnocení aktuálního zdravotního stavu pomocí vizuálního „teploměru“ s koncovými body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a nula (nejhorší představitelný zdravotní stav). stavu) ve spodní části.
do 6. měsíce (konec léčby)
Přehled účastníků s nežádoucími zkušenostmi (AE)
Časové okno: Až 6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE). AE byly hodnoceny zkoušejícím pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0 a byly hodnoceny na příbuznost se studovanou léčbou (4bodová stupnice od „nesouvisí“ po „určitě souvisí“). Uváděné kategorie zahrnují počty účastníků pro AE naléhavé při léčbě, AE pro infekce, závažné AE, AE způsobující přerušení podávání studovaného léku (léků) a úmrtí. Související AEs pro kombinovanou větev mohou souviset buď s fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Až 6 let
Průměrná systémová clearance (CL) fludarabinu
Časové okno: měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Clearance léčiva z plazmy je ovlivněna absorpcí, distribucí, metabolismem a eliminací léčiva. Průměrná systémová clearance fludarabinu je odvozena z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Celkový objem distribuce (Vss) fludarabinu
Časové okno: měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Celkový distribuční objem (Vss) je zdánlivý objem, ve kterém je fludarabin distribuován bezprostředně po intravenózní injekci a vyvážen mezi plazmou a okolními tkáněmi. Celkový distribuční objem (Vss) fludarabinu je odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Oblast pod křivkou (AUC) fludarabinu od (AUC 0-tau)
Časové okno: měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
AUC (0-tau) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace fludarabinu v průběhu dávkovacího intervalu (tau).
měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fludarabinu
Časové okno: měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace fludarabinu.
měsíc 4 (cyklus 4): první den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), druhý den dávkování (před dávkou, 0,5 hodiny konec infuze), třetí den dávkování (před dávkou, 0,25 hodiny , 0,5 h konec infuze, 1,2,3,4,6,24,48,72 h po začátku infuze fludarabinu)
Účastníci s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: až 9 měsíců
MRD negativita v této zprávě byla definována nepřítomností nádorových buněk v kostní dřeni za použití čtyřbarevné průtokové cytometrie. MRD byla hodnocena u účastníků s klinickou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) bez obnovení krevního obrazu. MMR představuje velmi pozitivní výsledek.
až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez progrese (PFS) založené na nezávislém kontrolním panelu (IRRP) pro účastníky s Rai fází I-II
Časové okno: Až 6 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet dní od data randomizace do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno léčebně zaslepeným IRRP, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky jsou vyjádřeny v měsících a zahrnují účastníky s Rai fází I nebo II.
Až 6 let
Kaplan-Meierovy odhady pro přežití bez progrese (PFS) založené na nezávislém kontrolním panelu (IRRP) pro účastníky s Rai fází III-IV
Časové okno: Až 6 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet dní od data randomizace do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD), jak bylo stanoveno léčebně zaslepeným IRRP, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky jsou vyjádřeny v měsících a zahrnují účastníky s Rai fází III nebo IV.
Až 6 let
Kaplan-Meierovy odhady celkové doby přežití pro účastníky s Rai Fáze I-II
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny plus 1 den pro všechny účastníky. Výsledky jsou uvedeny v měsících a zahrnují účastníky s Rai Stage I nebo II.
Až 6 let
Kaplan-Meierovy odhady celkové doby přežití pro účastníky s Rai etapou III-IV
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba ve dnech od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny plus 1 den pro všechny účastníky. Výsledky jsou uvedeny v měsících a zahrnují účastníky s Rai Stage III nebo IV.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit