Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин (Fludara®) плюс алемтузумаб (CAMPATH®, MabCampath®) по сравнению с монотерапией флударабином у пациентов с B-клеточным хроническим лимфолейкозом (B-CLL)

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности терапии второй линии с флударабином плюс алемтузумаб по сравнению с монотерапией флударабином у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки и сравнения эффективности и безопасности комбинации флударабин плюс алемтузумаб по сравнению с монотерапией флударабином в качестве терапии второй линии для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом. (В-ХЛЛ). Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости и подписавшие информированное согласие, могут быть включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Болгария, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Германия, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Греция
    • Athens
      • Goudi, Athens, Греция, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Италия
      • Cantanzaro, Италия, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Италия, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Италия, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg,, Российская Федерация, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Украина, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Украина, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Украина, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Украина, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Франция
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (В-ХЛЛ); в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI WG).
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после 1 предшествующего режима, за исключением пациентов, которые были невосприимчивы к терапии флударабином или алемтузумабом (т. е. прогрессировали). Пациенты, которые ранее отвечали (полный или частичный ответ) на терапию флударабином или алемтузумабом, но у которых возник рецидив на момент включения в исследование, могут иметь право на участие, но ответ на терапию флударабином или алемтузумабом должен длиться >12 месяцев (т.е. >12 месяцев). от задокументированного ответа к задокументированному рецидиву).
  • Стадия Бине А, стадия В или стадия С или Раи Стадии с I по IV с признаками прогрессирования, о чем свидетельствует наличие одного или нескольких из следующих признаков:

I. Признаки прогрессирующей костномозговой недостаточности, проявляющиеся: 1) снижением уровня гемоглобина до <11 г/дл или 2) снижением количества тромбоцитов до <100 x 10^9/л в течение предыдущих 6 месяцев, или 3) снижение абсолютного количества нейтрофилов (ANC) до <1,0 X 10^9/л.

II. Прогрессирующая спленомегалия до > 2 см ниже края левой реберной дуги или другая органомегалия.

III. Прогрессирующая лимфаденопатия.

IV. Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением на 50% за 2-месячный период или ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев.

  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (PS) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Противораковая терапия, обширное хирургическое вмешательство или облучение были завершены более чем за 3 недели до рандомизации в этом исследовании. Пациент должен оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предшествующей терапии.
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0-кратному установленному верхнему пределу нормы (ULN) и расчетный клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
  • Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют уровни общего билирубина, АСТ и АЛТ, меньшие или равные 2-кратному значению ВГН учреждения, за исключением случаев, когда это напрямую связано с опухолью пациента.
  • Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность после 2 недель приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов). Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследуемого лечения, если это уместно, и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранее лечились >1 предшествующей схемой лечения B-CLL.
  • Ранее лечился по схеме флударабин плюс алемтузумаб (FluCAM) по поводу B-CLL.
  • Положительная проба Кумбса и активный гемолиз.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов <75 x 10^9/л, за исключением случаев поражения костного мозга.
  • Медицинское состояние, требующее постоянного применения фармакологических доз пероральных кортикостероидов, т. е. любых других уровней дозы, кроме заместительной.
  • История анафилаксии после воздействия моноклональных антител.
  • Использование исследуемых агентов в течение 6 недель до рандомизации исследования.
  • Активная инфекция или история тяжелой инфекции (степень 4) в течение 3 месяцев до рандомизации исследования.
  • Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Аутоиммунная тромбоцитопения.
  • Активная вторая злокачественная опухоль.
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при В-ХЛЛ.
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе туберкулез, психические расстройства, серьезная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелый диабет, тяжелая гипертензия, заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] с гипоксемией). ) или серьезная органная недостаточность (печень, почки), которая может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с прогрессирующим более агрессивным В-клеточным раком, таким как синдром Рихтера.
  • Активный гепатит или наличие в анамнезе предшествующего вирусного гепатита В или гепатита С, или положительный результат серологических анализов на гепатит В без предшествующей иммунизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная рука (FluCAM)
Биологический: FluCAM [Флудара + Кампат]

Фаза A: увеличение дозы алемтузумаба (Campath) отдельно

День 1: алемтузумаб 3 мг внутривенно (в/в) в течение 2 часов.

День 2: алемтузумаб 10 мг внутривенно в течение 2 часов, если 3 мг переносятся, в противном случае повторять 3 мг ежедневно до тех пор, пока не станет переносимым.

День 3: алемтузумаб 30 мг внутривенно в течение 2 часов, если 10 мг переносятся, в противном случае повторять 10 мг ежедневно до тех пор, пока не станет переносимым.

Участникам давали 3-14 дней, чтобы увеличить дозу до 30 мг. Как только 30 мг стали переносимыми, участник должен был начать фазу B в течение 7 дней.

Фаза B: FluCAM

Цикл 1: дни 1, 2, 3 флударабин фосфат вводят в дозе 30 мг/м^2 в течение 30 минут в/в, затем в течение 1 часа алемтузумаб 30 мг в/в в течение 2 часов. Аналогичный график установлен для циклов со 2 по 6; Продолжительность инфузий алемтузумаба варьирует от 2 до 6 часов. Каждый 28-дневный период составляет 1 цикл. Дозировка флударабина фосфата зависит от площади поверхности тела участников в начале каждого цикла. FluCAM вводили максимум до 6 циклов, в зависимости от реакции участников на терапию и токсичности.

Другие имена:
  • Флудара
  • Кампат
  • флударабин фосфат
  • алемтузумаб
ACTIVE_COMPARATOR: Флударабин отдельно
Биологический: флударабин фосфат
Флударабин фосфат (флудара) вводят в дозе 25 мг/м^2 внутривенно в течение 15–30 минут ежедневно в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день) каждые 28 дней (согласно инструкции на упаковке). Каждый 28-дневный период составляет 1 цикл. Доза флударабина фосфата будет зависеть от площади поверхности тела участника, рассчитанной в начале каждого цикла. Участники получали флударабин фосфат максимум до 6 циклов в зависимости от их реакции на терапию и токсичности.
Другие имена:
  • Флудара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), основанные на оценке независимой экспертной группы (IRRP)
Временное ограничение: До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как количество дней с даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD), как определено слепым лечением IRRP, или смерти по любой причине. Результаты выражены в месяцах.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ участника на лечение, оцененный Независимой группой по оценке ответов (IRRP)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Участники были оценены IRRP в соответствии с критериями ответа Национального института рака (NCI) 1996 года. Лучший ответ, наблюдаемый во время исследования, суммируется. Категории ответа включают полный ответ (CR) с нормальным физическим обследованием, клетками костного мозга и показателями крови, частичный ответ (PR) со снижением >= 50% от исходного уровня лимфоцитов, лимфаденопатией и исследованием печени или селезенки, стабильным заболеванием (SD) без значительного прогрессирование по сравнению с исходным уровнем или прогрессирующее заболевание (PD) с увеличением размера/количества узлов, размера печени или селезенки, увеличением лимфоцитов, агрессивной гистологией.
До 9 месяцев
Каплан-Мейер оценки общего времени выживания
Временное ограничение: До 6 лет
Общая выживаемость определялась как время в днях от даты рандомизации до даты смерти по любой причине плюс 1 день для всех участников. Результаты указаны в месяцах.
До 6 лет
Оценки Каплана Мейера для времени до прогрессирования заболевания, проведенные Независимой группой по оценке ответных мер (IRRP)
Временное ограничение: До 6 лет
Время до прогрессирования заболевания определяли как количество дней от даты рандомизации до даты первого объективного документирования прогрессирующего заболевания по данным IRRP. Результаты указаны в месяцах.
До 6 лет
Оценки Каплана-Мейера для продолжительности реагирования, оцененные Независимой группой по оценке реагирования (IRRP)
Временное ограничение: До 6 лет
Продолжительность ответа была проанализирована для участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), и была определена как количество дней от первой даты документально подтвержденного ответа до даты прогрессирования заболевания, как определено ИРРП, или смерти из-за любая причина. Результаты указаны в месяцах.
До 6 лет
Оценки Каплана-Мейера для времени до альтернативной терапии
Временное ограничение: До 6 лет
Время до альтернативной терапии определяли как количество дней от даты рандомизации до даты первой альтернативной терапии хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) или смерти по любой причине. Участники, которые не получали альтернативную терапию на дату прекращения сбора данных, подвергались цензуре на дату последней оценки при последующем посещении плюс 1 день. Результаты указаны в месяцах.
До 6 лет
Средние баллы индекса EQ-5D™ для измерения качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
EQ-5D™ является торговой маркой EuroQol Group. EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Анкета спрашивает о состоянии здоровья по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые оцениваются по трем возможным уровням (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы). Оценка варьируется от лучшего (+1) до худшего (-0,59).
День 0 (базовый уровень)
Средние значения индекса EQ-5D™ для измерения качества жизни в конце лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев (окончание лечения)
EQ-5D™ является торговой маркой EuroQol Group. EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Анкета спрашивает о состоянии здоровья по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые оцениваются по трем возможным уровням (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы). Оценка варьируется от лучшего (+1) до худшего (-0,59).
до 6 месяцев (окончание лечения)
Средние баллы по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) для измерения качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) также использовалась для получения самооценки текущего состояния здоровья с использованием визуального «термометра» с конечными точками 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) наверху и ноль (наихудшее вообразимое состояние здоровья). состояние) внизу.
День 0 (базовый уровень)
Средние баллы по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) для измерения качества жизни в конце лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев (окончание лечения)
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) также использовалась для получения самооценки текущего состояния здоровья с использованием визуального «термометра» с конечными точками 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) наверху и ноль (наихудшее вообразимое состояние здоровья). состояние) внизу.
до 6 месяцев (окончание лечения)
Сводка участников с неблагоприятным опытом (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ оценивались исследователем с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 и оценивались на предмет связи с исследуемым лечением (4-балльная шкала от «не связано» до «определенно связано»). Сообщаемые категории включают количество участников для НЯ, возникших при лечении, НЯ, связанных с инфекциями, серьезные НЯ, НЯ, вызвавшие прекращение приема исследуемого препарата (препаратов), и летальные исходы. Связанные НЯ для комбинированной группы могут быть связаны либо с флударабином, либо с алемтузумабом.
До 6 лет
Средний системный клиренс (CL) флударабина
Временное ограничение: месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Клиренс препарата из плазмы зависит от всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата. Средний системный клиренс флударабина получают из данных о концентрации в плазме крови в зависимости от времени.
месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Общий объем распределения (Vss) флударабина
Временное ограничение: месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Общий объем распределения (Vss) представляет собой кажущийся объем, в котором флударабин распределяется сразу после внутривенного введения и уравновешивается между плазмой и окружающими тканями. Общий объем распределения (Vss) флударабина получают на основе данных о концентрации в плазме крови в зависимости от времени.
месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Площадь под кривой (AUC) флударабина от (AUC 0-tau)
Временное ограничение: месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
AUC (0-tau) представляет собой площадь под кривой концентрации флударабина в плазме в течение интервала дозирования (tau).
месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) флударабина
Временное ограничение: месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию флударабина в плазме крови.
месяц 4 (цикл 4): первый день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа после окончания инфузии), второй день дозирования (предварительная доза, 0,5 часа для окончания инфузии), третий день дозирования (предварительная доза, 0,25 часа , через 0,5 ч после окончания инфузии, через 1, 2, 3, 4, 6, 24, 48, 72 ч после начала инфузии флударабина)
Участники с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: до 9 месяцев
МОБ-отрицательность в этом отчете определялась отсутствием опухолевых клеток в костном мозге с использованием 4-цветной проточной цитометрии. MRD оценивали у участников с клиническим полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) без восстановления показателей крови. MRD представляет собой очень положительный результат.
до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS), основанные на независимой группе обзора ответов (IRRP) для участников со стадией Rai I-II
Временное ограничение: До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как количество дней с даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD), как определено слепым лечением IRRP, или смерти по любой причине. Результаты выражены в месяцах и включают участников со стадией Rai I или II.
До 6 лет
Оценки Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS), основанные на независимой группе обзора ответов (IRRP) для участников с III-IV стадией Rai
Временное ограничение: До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как количество дней с даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD), как определено слепым лечением IRRP, или смерти по любой причине. Результаты выражены в месяцах и включают участников с III или IV стадией Rai.
До 6 лет
Оценка Каплана-Мейера общего времени выживания для участников со стадией Rai I-II
Временное ограничение: До 6 лет
Общая выживаемость определялась как время в днях от даты рандомизации до даты смерти по любой причине плюс 1 день для всех участников. Результаты указаны в месяцах и включают участников с Rai Stage I или II.
До 6 лет
Оценка Каплана-Мейера общего времени выживания для участников с III-IV стадией Rai
Временное ограничение: До 6 лет
Общая выживаемость определялась как время в днях от даты рандомизации до даты смерти по любой причине плюс 1 день для всех участников. Результаты указаны в месяцах и включают участников с Rai Stage III или IV.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B-клеточный хронический лимфолейкоз

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования FluCAM [Флудара + Кампат]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться