Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin (Fludara®) Plus Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) vs Fludarabin alene hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase III randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling med Fludarabin Plus Alemtuzumab vs. Fludarabin alene hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 3, prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fludarabin plus alemtuzumab versus fludarabin alene som andenlinjebehandling til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL). Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier og underskriver det informerede samtykkedokument, kan indgå i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT St. Georgi, Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Center for Heamtology and Transfusiology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, St. Marina
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg,, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Healthcare Department "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1",
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • GU "Main Military Clinical Hospital named after acad. N.N.Burdenko of MO of Russia", Haematology Centre 3
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • GOUVPO "Saint-Petersburg State Medical University named after acad I.P.Pavlov of Roszdrav", Bone Marrow Transplantology Clinic
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #31" 3, Dynamo Prospect
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
  • Grækenland
    • Athens
      • Goudi, Athens, Grækenland, 11527
        • "Laikon" General Hospital, University of Athens
  • Italien
      • Cantanzaro, Italien, 88100
        • U.O. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio"
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Operativa di Medicina Generale Reumatologia e Oncoematologia
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituto di Ematologia Dipartmento di Biotechnologie Celluari ed Ematologia, Universita di Roma "La Sapienza"
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Haematology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Klinika Hematologii AM
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Hematologii Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Hamatologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych AM
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwii 1 Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria Servico de Hematologia Clinica/Hospital de dia de Hematologia
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital de Sao Teotonio, Servico de Hematologia/Hosptial de Dia Oncologico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutol Clinic Fundeni, Clinica Heamtologie
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital, Dept. of Hematology
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital, Dep. of Medicine
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Medicin kliniken/Hematologsektionen
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin-Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat zu Berlin
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universitat zu Koln, Klinik 1 fur Innere Medizin
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus GmbH
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 79044
        • Cherkasskly Oncology Dispensary
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Donetsk State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Institute of Hematology and Transfusiology AMS of Ukraine, City Clinical Hospital #9
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Scientific Centre for Radiation Medicine AMS of Ukraine, Dept of Hematology and Transplantology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Lviv National Medical University named Danilo Galytcky
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitat Wien AKH, Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); ifølge National Cancer Institute Working Group (NCI WG) kriterier.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 1 tidligere regime undtagen patienter, der var refraktære over for (dvs. progredierede med) behandling med fludarabin eller alemtuzumab. Patienter, der tidligere har reageret (komplet respons eller delvist respons) på fludarabin- eller alemtuzumab-behandling, men som har fået tilbagefald på tidspunktet for undersøgelsens start, kan være kvalificerede, men respons på fludarabin- eller alemtuzumab-behandling skal have varet >12 måneder (dvs. >12 måneder) fra en dokumenteret reaktion til et dokumenteret tilbagefald).
  • Binet stadie A, stadie B eller stadie C eller Rai stadie I til IV sygdom med tegn på progression som påvist ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

I. Bevis på progressiv marvsvigt som manifesteret ved: 1) et fald i hæmoglobin til <11g/dL, eller 2) et fald i blodpladetal til <100 x 10^9/L inden for de foregående 6 måneder, eller 3) a fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1,0 X 10^9/L.

II. Progressiv splenomegali til >2 cm under venstre kystmargin eller anden organomegali.

III. Progressiv lymfadenopati.

IV. Progressiv lymfocytose med en stigning på 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder.

  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Anti-cancerterapi, større operation eller bestråling blev afsluttet >3 uger før randomisering i denne undersøgelse. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling.
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 x institutionelle øvre grænser for normal (ULN) og beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 30 ml/min ved hjælp af Cockroft og Gault-formlen.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved en total bilirubin, ASAT og ALAT mindre end eller lig med 2 x den institutionelle ULN-værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens tumor.
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest med 2 ugers første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesterapi.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med >1 tidligere behandlingsregime for B-CLL.
  • Tidligere behandlet med et fludarabin plus alemtuzumab (FluCAM) regime for B-CLL.
  • Positiv Coombs test og aktivt hæmolyserende.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 10^9/L eller blodpladetal <75 x 10^9/L, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning.
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af farmakologiske doser af orale kortikosteroider, dvs. alt andet end erstatningsdosisniveauer.
  • Anamnese med anafylaksi efter eksponering for monoklonale antistoffer.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 6 uger før undersøgelsesrandomisering.
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion (grad 4) inden for 3 måneder før studierandomisering.
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Autoimmun trombocytopeni.
  • Aktiv anden malignitet.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med B-CLL.
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme, herunder tuberkulose, psykiske lidelser, alvorlig hjertefunktionsevne (Klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification), svær diabetes, svær hypertension, lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] med hypoxæmi) ), eller større organfejl (lever, nyre), der kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har udviklet sig med mere aggressive B-celle kræftformer såsom Richters syndrom.
  • Aktiv hepatitis eller en historie med tidligere viral hepatitis B eller hepatitis C, eller positive hepatitis B-serologier uden forudgående immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombinationsarm (FluCAM)
Biologisk: FluCAM [Fludara + Campath]

Fase A: Eskalerende doser af alemtuzumab (Campath) alene

Dag 1: alemtuzumab 3 mg intravenøst ​​(IV) over 2 timer.

Dag 2: alemtuzumab 10 mg IV over 2 timer, hvis 3 mg blev tolereret, ellers gentag 3 mg dagligt, indtil det tolereres.

Dag 3: alemtuzumab 30 mg IV over 2 timer, hvis 10 mg blev tolereret, ellers gentag 10 mg dagligt, indtil det tolereres.

Deltagerne fik 3-14 dage til at eskalere til 30 mg. Når 30 mg var tolereret, skulle deltageren begynde fase B inden for 7 dage.

Fase B: FluCAM

Cyklus 1: Dage 1,2,3 fludarabinphosphat administreret ved 30 mg/m^2 over 30 minutter IV, efterfulgt inden for 1 time af alemtuzumab 30 mg IV over 2 timer. En lignende tidsplan er fastsat for cyklus 2 til 6; varigheden af ​​alemtuzumab-infusioner varierer fra 2-6 timer. Hver 28-dages periode er 1 cyklus. Fludarabin-phosphat-dosering er baseret på deltagernes kropsoverfladeareal i begyndelsen af ​​hver cyklus. FluCAM administreret op til et maksimum på 6 cyklusser, baseret på deltagernes respons på terapi og toksicitet.

Andre navne:
  • Fludara
  • Campath
  • fludarabin fosfat
  • alemtuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin alene
Biologisk: fludarabin fosfat
Fludarabinphosphat (Fludara) indgives i en dosis på 25 mg/m^2 IV over 15 til 30 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage (dage 1 til 5) hver 28. dag (ifølge pakkevejledning). Hver 28-dages periode er 1 cyklus. Dosis af fludarabinphosphat vil være baseret på deltagerens kropsoverflade som beregnet ved begyndelsen af ​​hver cyklus. Deltagere behandlet med fludarabinphosphat op til maksimalt 6 cyklusser baseret på deres respons på terapi og toksicitet.
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på vurdering af uafhængigt responspanel (IRRP)
Tidsramme: Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive dokumentation af progressiv sygdom (PD) som bestemt af den behandlingsblindede IRRP, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Resultater er udtrykt i måneder.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens bedste respons på behandling vurderet af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Deltagerne blev evalueret af IRRP i henhold til National Cancer Institute (NCI) 1996 responskriterier. Den bedste respons observeret under undersøgelsen er opsummeret. Responskategorier inkluderer komplet respons (CR) med normal fysisk undersøgelse, marvceller og blodværdier, partiel respons (PR) med et >= 50 % fald fra baseline i lymfocytter, lymfadenopati og lever- eller miltundersøgelse, stabil sygdom (SD) uden signifikant progression fra baseline eller progressiv sygdom (PD) med øget størrelse/antal af knuder, størrelse af lever eller milt, stigning i lymfocytter, aggressiv histologi.
Op til 9 måneder
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag plus 1 dag for alle deltagere. Resultater er angivet i måneder.
Op til 6 år
Kaplan Meier-estimater for tid til sygdomsprogression vurderet af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: Op til 6 år
Tid til sygdomsprogression blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for første objektive dokumentation for progressiv sygdom som bestemt af IRRP. Resultater er angivet i måneder.
Op til 6 år
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed vurderet af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: Op til 6 år
Varigheden af ​​respons blev analyseret for deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) og blev defineret som antallet af dage fra den første dato for dokumenteret respons til datoen for progressiv sygdom som bestemt ved IRRP eller død pga. enhver årsag. Resultater er angivet i måneder.
Op til 6 år
Kaplan-Meier estimater for tid til alternativ terapi
Tidsramme: Op til 6 år
Tid til alternativ behandling blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for første alternativ behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde modtaget alternativ behandling på datoen for data-cut-off-datoen, blev censureret ved vurderingsdatoen for sidste opfølgningsbesøg plus 1 dag. Resultater er angivet i måneder.
Op til 6 år
Gennemsnitlig EQ-5D™-indeksscore for at måle livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
EQ-5D™ er et varemærke tilhørende EuroQol Group. EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Spørgeskemaet spørger om sundhedsstatus langs 5 ​​dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, som vurderes på tre mulige niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). Scoren spænder fra bedste (+1) til dårligst (-0,59).
Dag 0 (basislinje)
Gennemsnitlig EQ-5D™-indeksscore til måling af livskvalitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: op til måned 6 (afslutning på behandlingen)
EQ-5D™ er et varemærke tilhørende EuroQol Group. EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Spørgeskemaet spørger om sundhedsstatus langs 5 ​​dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, som vurderes på tre mulige niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer). Scoren spænder fra bedste (+1) til dårligst (-0,59).
op til måned 6 (afslutning på behandlingen)
Gennemsnitlig EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-score for at måle livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) blev også brugt til at fange selvvurderingen af ​​den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af et visuelt "termometer" med slutpunkterne 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og nul (værst tænkelige helbred) tilstand) nederst.
Dag 0 (basislinje)
Gennemsnitlig EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-score for at måle livskvalitet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til måned 6 (afslutning på behandlingen)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) blev også brugt til at fange selvvurderingen af ​​den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af et visuelt "termometer" med slutpunkterne 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og nul (værst tænkelige helbred) tilstand) nederst.
op til måned 6 (afslutning på behandlingen)
Oversigt over deltagere med uønskede oplevelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er). AE'er blev bedømt af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 og blev vurderet for relateret til undersøgelsesbehandling (4-punkts skala fra 'ikke relateret' til 'afgjort relateret'). De rapporterede kategorier inkluderer deltagerantal for behandlingsfremkaldte AE'er, AE'er for infektioner, alvorlige AE'er, AE'er, der forårsager seponering af undersøgelseslægemidler og dødsfald. Relaterede bivirkninger for kombinationsarmen kan være relateret til enten fludarabin eller alemtuzumab.
Op til 6 år
Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) af Fludarabin
Tidsramme: måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Clearance af lægemiddel fra plasma påvirkes af absorption, distribution, metabolisme og eliminering af lægemidlet. Gennemsnitlig systemisk clearance af fludarabin er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Total distributionsvolumen (Vss) af Fludarabin
Tidsramme: måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Det totale distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende volumen, hvori fludarabin fordeles umiddelbart efter, at det er blevet injiceret intravenøst ​​og ækvilibreret mellem plasma og det omgivende væv. Total distributionsvolumen (Vss) af fludarabin er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Areal under kurven (AUC) af Fludarabin fra (AUC 0-tau)
Tidsramme: måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
AUC (0-tau) er arealet under plasmakoncentrationskurven for fludarabin over doseringsintervallet (tau).
måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Fludarabin
Tidsramme: måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af fludarabin.
måned 4 (cyklus 4): første dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), anden dag for dosering (før-dosis, 0,5 timers afslutning af infusion), tredje dag af dosering (før-dosis, 0,25 timer) , 0,5 timers afslutning af infusion, 1,2,3,4,6,24,48,72 timer efter start af fludarabininfusion)
Deltagere med Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: op til 9 måneder
MRD-negativitet i denne rapport blev defineret af fraværet af tumorceller i knoglemarven ved anvendelse af 4-farvet flowcytometri. MRD blev vurderet hos deltagere med en klinisk fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) uden gendannelse af blodtal. MRD repræsenterer et meget positivt resultat.
op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på Independent Response Review Panel (IRRP) for deltagere med Rai-stadie I-II
Tidsramme: Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive dokumentation af progressiv sygdom (PD) som bestemt af den behandlingsblindede IRRP, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Resultater er udtrykt i måneder og inkluderer deltagere med Rai trin I eller II.
Op til 6 år
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængigt responspanel (IRRP) for deltagere med Rai-stadie III-IV
Tidsramme: Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første objektive dokumentation af progressiv sygdom (PD) som bestemt af den behandlingsblindede IRRP, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Resultater er udtrykt i måneder og inkluderer deltagere med Rai trin III eller IV.
Op til 6 år
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelsestid for deltagere med Rai trin I-II
Tidsramme: Op til 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag plus 1 dag for alle deltagere. Resultaterne er angivet i måneder og inkluderer deltagere med Rai Stage I eller II.
Op til 6 år
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelsestid for deltagere med Rai trin III-IV
Tidsramme: Op til 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag plus 1 dag for alle deltagere. Resultaterne er angivet i måneder og inkluderer deltagere med Rai Stage III eller IV.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2004

Først opslået (SKØN)

8. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM314
  • 2004-000149-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner