卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム
2014年2月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発性または持続性プラチナ耐性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるペメトレキセド（ALIMTA LY231514、IND #40061）の第II相評価
理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、再発または持続性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療において、ペメトレキセド二ナトリウムがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- より優先度の高い治療プロトコルに失敗した再発性または持続性のプラチナ耐性卵巣上皮癌または原発性腹膜癌の患者におけるペメトレキセド二ナトリウムの抗腫瘍活性を測定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の性質と毒性の程度を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にペメトレキセド二ナトリウムのIV投与を10分間受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
ペメトレキセド二ナトリウムの最終投与の7日前から開始し、投与後3週間まで患者は毎日葉酸を経口投与され、9週間ごとにシアノコバラミン(ビタミンB_12)を筋肉注射される。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 11 ～ 22 か月以内に、この研究のために合計 19 ～ 51 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ University Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Williamette Gynecologic Oncology PC
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん
- 再発性または持続性疾患
測定可能な病気
- 従来の技術（例、触診、単純X線、CTスキャン、またはMRI）による20 mm以上の一次元測定可能な標的病変が少なくとも1つ、またはスパイラルCTスキャンによる10 mm以上
- 以前に照射された領域内の腫瘍は非標的病変とみなされます
原発疾患に対してプラチナベース（カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物）化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります
- 初期治療には、外科的または非外科的評価後に投与される高用量療法、地固め療法、または延長療法が含まれていた可能性があります
- 以前にパクリタキセルを受けていない患者は、パクリタキセルを含む2回目のレジメンを受けていた可能性がある
プラチナ耐性疾患または難治性疾患
- 以前のプラチナベースの治療後の無治療期間が6か月未満、またはプラチナベースの治療中に進行した
- より優先度の高い GOG プロトコル (つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第 III 相 GOG プロトコル) の対象にはなりません。
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス
- ゴグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍*
- AST および ALT ≤ ULN の 3 倍* 注: * 肝転移が原因の場合は ULN の 5 倍以下
腎臓
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
他の
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 神経障害（感覚または運動）がない > グレード 1
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
以前の非細胞傷害性 (生物学的または細胞増殖抑制性) レジメンの 1 つでは、再発性または難治性疾患の管理が可能でした。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- モノクローナル抗体
- サイトカイン
- シグナル伝達の小分子阻害剤
- 以前の生物学的療法または免疫療法から少なくとも 3 週間
- 以前の成長因子から少なくとも 24 時間
- 日常的なコロニー刺激因子が同時に存在しない
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法から回復した
- 再発または持続疾患に対する細胞傷害性化学療法を行っていない（初期化学療法レジメンによる再治療を含む）
- ペメトレキセド二ナトリウムの投与歴なし
内分泌療法
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の併用が許可される
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 骨髄の25%を超える放射線治療歴がない
- 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
手術
- 以前の手術から回復した
他の
- 研究への参加を妨げるようながん治療歴がないこと
治験薬投与前2～5日間、治験薬投与中、治験薬投与後1～2日間は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用しないこと
- 低用量（≤ 325 mg/日）アスピリンの同時使用が許可される
- 悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
抗腫瘍活性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。