Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

12. februar 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af pemetrexed (ALIMTA LY231514, IND #40061) til behandling af tilbagevendende eller vedvarende platin-resistent ovarie- eller primært peritonealt karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dinatriumpemetrexed, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelkræft eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​pemetrexeddinatrium hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende platinresistent ovarieepitel- eller primær peritonealcancer, som ikke opfyldte højere prioriterede behandlingsprotokoller.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Begyndende 7 dage før og fortsættende indtil 3 uger efter den sidste dosis pemetrexeddinatrium, får patienterne også oral folinsyre dagligt og cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 9. uge.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology PC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primær peritoneal cancer

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (f.eks. palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI) ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner

  • Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret (carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse) kemoterapiregime for primær sygdom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter, der ikke tidligere havde fået paclitaxel, kan have fået et andet regime, der inkluderede paclitaxel

  • Platin-resistent eller refraktær sygdom

    • Behandlingsfrit interval < 6 måneder efter tidligere platinbaseret behandling ELLER fremskridt under platinbaseret behandling
  • Ikke kvalificeret til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN*
  • ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN* BEMÆRK: * ≤ 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Andet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Et tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime gav mulighed for behandling af tilbagevendende eller refraktær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Monoklonale antistoffer
    • Cytokiner
    • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling
  • Mindst 24 timer siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapiregimer
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen forudgående kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 2-5 dage før, under og i 1-2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

    • Samtidig lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirin tilladt
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for den ondartede tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Antitumor aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0126Q
  • LILLY-H3E-US-JMGP
  • CDR0000372919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner