Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena fazy II pemetreksedu (ALIMTA LY231514, IND #40061) w leczeniu nawrotowego lub przetrwałego platynoopornego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pemetreksed disodowy, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania przeciwnowotworowego soli sodowej pemetreksedu u pacjentek z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na platynę, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Rozpoczynając 7 dni przed i kontynuując do 3 tygodni po ostatniej dawce soli sodowej pemetreksedu, pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas foliowy i cyjanokobalaminę (witaminę B_12) domięśniowo co 9 tygodni.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-51 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-22 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Williamette Gynecologic Oncology PC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
- Nawracająca lub uporczywa choroba
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (np. badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany niedocelowe
Musi otrzymać wcześniej 1 chemioterapię opartą na platynie (karboplatyna, cisplatyna lub inny związek platyny organicznej) z powodu choroby podstawowej
- Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej paklitakselu, mogli otrzymać drugi schemat obejmujący paklitaksel
Choroba platynooporna lub oporna na leczenie
- Przerwa bez leczenia < 6 miesięcy po wcześniejszej terapii opartej na platynie LUB progresja podczas terapii opartej na platynie
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- W każdym wieku
Stan wydajności
- GOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN*
- AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN* UWAGA: * ≤ 5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby
Nerkowy
- Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
Inny
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) > stopnia 1
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
Jeden wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat pozwalał na leczenie nawracającej lub opornej choroby, w tym między innymi:
- Przeciwciała monoklonalne
- Cytokiny
- Małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej
- Co najmniej 24 godziny od podania czynników wzrostu
- Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących wzrost kolonii
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby, w tym ponownego leczenia początkowymi schematami chemioterapii
- Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem disodowym
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej guza złośliwego
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inny
- Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby udział w badaniu
Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 2-5 dni przed, w trakcie i przez 1-2 dni po podaniu badanego leku
- Dozwolone jednoczesne podawanie małej dawki (≤ 325 mg/dobę) aspiryny
- Co najmniej 3 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0126Q
- LILLY-H3E-US-JMGP
- CDR0000372919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .